UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
イベルメクチン全身浴法の温度・浸漬時間と角層への移行性を検討する試験

英語
Examination to identify the relationship between temperature/soaking time of the Ivermectin whole body method and transition to horny layer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人へのイベルメクチン部分浴試験

英語
Ivermectin partial body bath test for healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イベルメクチン全身浴法の温度・浸漬時間と角層への移行性を検討する試験

英語
Examination to identify the relationship between temperature/soaking time of the Ivermectin whole body method and transition to horny layer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人へのイベルメクチン部分浴試験

英語
Ivermectin partial body bath test for healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疥癬

英語
scabies

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
イベルメクチン全身浴法の安全性と有効性を検証するため、イベルメクチン溶液に上腕部を部分浴し、その際の温度・浸漬時間・沐浴剤の違いによる角層へ移行するイベルメクチン濃度への影響を調べることを目的とする

英語
In order to verify the safety and efficacy of the Ivermectin whole body bath method, this study is designed to examine the effect of difference in temperature/ soaking time/ bath agent on the concentration of Ivermectin transited to horny layer by bathing forearm in Ivermectin solution.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
温度・浸漬時間・沐浴剤の違いによる角層へ移行するイベルメクチン濃度への影響

英語
Effects of difference in temperature/ soaking time/ bath agent on the concentration of Ivermectin transited to horny layer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験薬による有害事象の確認

英語
Identification of adverse events by examined drug

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベビー沐浴料を入れたお湯10Lあたりストロメクトール錠3mgを半錠割合で溶かしイベルメクチン全身浴液を調製し、これを用いて部分浴を行う。部分浴合計5回の試験を実施し、2つは浸漬時間の検討、2つは沐浴液の検討、1つは経過時間の影響を確認する。

英語
Prepare the Ivermectin whole body bath solution by melting a half tablet of Stromectol® 3mg per 10 liters of hot water (in which baby bath agent is added). This solution is used for partial body bathing.
Partial body bath test is conducted five times; two of them are for investigating soaking time; two of them are for investigating bath agent; one of them is for identifying the effect of elapsed time after bathing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上の健康状態の良好な者
2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Healthy and over age of 20
2) Have written consent on subjects' free will after being completely explained about this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　皮膚疾患により、皮膚のバリアに障害がある者
2)　過去若しくは現在において以下の疾患を持つ者
・肝疾患
・その他、研究協力医師により試験結果に影響を与えると考えられる疾患、又は、イベルメクチンの投与が不利益をもたらすと考えられる疾患
3)　カフェイン入りのコーヒーや飲み物の過剰摂取者（＞8カップ/日）
4)　薬や酒の乱用者
5)　違法薬物の常用者
6)　試験前4週間以内に200mLの血液を提供した男女、または12週間以内に400mLの血液を提供した男性及び16週間以内に400mLの血液を提供した女性
7)　当試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者
8)　ストロメクトールⓇ錠または沐浴剤の成分に過敏症の既往歴のある者
9) 妊娠している女性
10）　研究協力医師が被験者として不適当と判断した者
11)　医薬品を試験開始前1週間以内に使用している者

英語
1) The patient who has an obstacle in the barrier of the skin according to a skin disorder
2) Those who have the following diseases in the past or the present
- Liver disease
- The disease considered to affect a test result by a doctor in attendance in addition to this, or the disease considered that medication of ivermectin brings about a disadvantage
3) The superfluous ingestion person of the coffee containing caffeine, or a drink (>8 cup / day)
4) The abuse person of medicine or alcohol
5) The addict of an illegal drug
6) The woman who offered the blood of 400mL within the man and woman who offered the blood of 200mL within four weeks before the examination or the man who offered the blood of 400mL within 12 weeks, and 16 weeks
7) Those who participated in four weeks to the clinical test using other investigational new drugs before this start of test
8) Those who have an anamnesis of hypersensitivity in the ingredient of a Stromectol® Tablets or the charge of baby purification (Pigeon, Inc.)
9) The woman, the child below 15 km who have become pregnant
10) Those whom the examination doctor in attendance judged to be unsuitable as a subject
11) Those who have used medication within a week

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小茂田昌代

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayo Komoda

所属組織/Organization

日本語
東京理科大学

英語
Tokyo University of Science

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641番地

英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan

電話/TEL

04-7121-4134

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小茂田昌代

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayo Komoda

組織名/Organization

日本語
東京理科大学

英語
Tokyo University of Science

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641番地

英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan

電話/TEL

04-7121-4134

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komo1207@rs.noda.tus.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo University of Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京理科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo University of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京理科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

24

日

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日本語
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