UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011178
受付番号 R000012908
科学的試験名 大腿骨頚部骨折患者への抑肝散術前投与が周術期譫妄及び認知症周辺症状に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/12
最終更新日 2014/02/12 15:45:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨頚部骨折患者への抑肝散術前投与が周術期譫妄及び認知症周辺症状に及ぼす影響


英語
Preventive effect of preoperative administration of Yoku-kan-san on post-operative delirium and behavioral and psychological symptoms of dementia in patients with femoral neck fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨頚部骨折患者への抑肝散術前投与が周術期譫妄及び認知症周辺症状に及ぼす影響


英語
Preventive effect of preoperative administration of Yoku-kan-san on post-operative delirium and behavioral and psychological symptoms of dementia in patients with femoral neck fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨頚部骨折患者への抑肝散術前投与が周術期譫妄及び認知症周辺症状に及ぼす影響


英語
Preventive effect of preoperative administration of Yoku-kan-san on post-operative delirium and behavioral and psychological symptoms of dementia in patients with femoral neck fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨頚部骨折患者への抑肝散術前投与が周術期譫妄及び認知症周辺症状に及ぼす影響


英語
Preventive effect of preoperative administration of Yoku-kan-san on post-operative delirium and behavioral and psychological symptoms of dementia in patients with femoral neck fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨頚部骨折


英語
Femoral neck fracture

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抑肝散の搬入時からの投与が、周術期譫妄や認知症周辺症状による危険行動の発生を減らせるか?


英語
The effect that early administration of Yokukansan gives to perioperative delirium and behavioral and psychological symptoms of dementia in femoral neck fracture cases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者搬入時から1週間


英語
one week from admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抑肝散 投与群
投与量 1包2.5g眠前
投与期間 搬入後7日間


英語
Yokukansan group
Yoku-kan-san was used 2.5g (TJ-54) once daily at bedtime, from admission to one week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抑肝散 非投与群


英語
Non-Yokukansan group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腿骨頚部骨折で手術を受ける患者


英語
The patients operated on for a femoral neck fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
嚥下機能が低下している症例
意思疎通のできない症例
入院前から抑肝散を内服している症例
既往に認知症があり、すでに危険行動を起こしている症例


英語
Decrease of the swallowing function
Lack of mutual understanding
Taking yoku-kan-san prior to hospitalization
Dangerous behavior prior to hospitalization

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 智大


英語

ミドルネーム
Tomohiro Tanaka

所属組織/Organization

日本語
葛城病院


英語
Katsuragi Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒596-0825 大阪府岸和田市土生町二丁目三三番一号


英語
596-0825 2-33-1 Habu-cho, Kishiwada city, Osaka 596-0825, Japan.

電話/TEL

072-422-9909

Email/Email

t-tanaka@katsuragi-hosp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中智大


英語

ミドルネーム
Tanaka Tomohiro

組織名/Organization

日本語
葛城病院


英語
Katsuragi Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府岸和田市土生町二丁目33-1


英語
596-0825 2-33-1 Habu-cho, Kishiwada city, Osaka 596-0825, Japan.

電話/TEL

072-422-9909

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-tanaka@katsuragi-hosp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Katsuragi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
葛城病院 麻酔科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 12

最終更新日/Last modified on

2014 02 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012908


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012908


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名