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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011028
受付番号 R000012911
科学的試験名 去勢抵抗性前立腺がんに対するドセタキセル併用20種混合がんペプチドワクチン療法のプラセボコントロール無作為比較第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2015/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 去勢抵抗性前立腺がんに対するドセタキセル併用20種混合がんペプチドワクチン療法のプラセボコントロール無作為比較第II相試験 Phase II, randomized, placebo-controlled study of docetaxel in combination with a mixed 20 peptides vaccine in patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC)
一般向け試験名略称/Acronym 去勢抵抗性前立腺がんに対するドセタキセル併用20種混合がんペプチドワクチン療法の第II相試験 Phase II study of docetaxel in combination with a mixed 20 peptide vaccine in patients with CRPC
科学的試験名/Scientific Title 去勢抵抗性前立腺がんに対するドセタキセル併用20種混合がんペプチドワクチン療法のプラセボコントロール無作為比較第II相試験 Phase II, randomized, placebo-controlled study of docetaxel in combination with a mixed 20 peptides vaccine in patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 去勢抵抗性前立腺がんに対するドセタキセル併用20種混合がんペプチドワクチン療法の第II相試験 Phase II study of docetaxel in combination with a mixed 20 peptide vaccine in patients with CRPC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 去勢抵抗性前立腺癌 Castration-resistant prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 去勢抵抗性前立腺がん患者にドセタキセルと20種混合がんペプチドワクチン(KRM-20)の併用療法を行い、その有効性、安全性の検討を行う。 To investigate efficacy and safety of a mixed 20 peptides vaccine (KRM-20) in combination with docetaxel in patients with CRPC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清PSA値の50%以上低下率 Rates of serum Prostate-specific antigen (PSA) level declines of in treatment patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.無増悪生存期間および血清PSA値無増悪生存期間
2.特異的免疫能変化
3.12ヶ月増悪率および血清PSA値12ヶ月増悪率
4.全生存期間
5.副作用発現頻度および有害事象発現頻度
1. Progression-free survival (RECIST and PSA response)
2. Immune response
3. 1 year Progression-free survival (RESIST and PSA response)
4. Overall survival
5. Adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 A 群:
20種混合がんペプチドワクチン(KRM-20; 20mg/0.5ml)を、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目に皮下投与する。1日目から、デキサメタゾン(1mg)を一日一回内服する。36日目に、ドセタキセル(70mg/m2)を1時間以上かけて静注、KRM-20皮下投与を行い、病状進行ならびに重篤な有害事象がない限り、ドセタキセルとKRM-20併用療法を21日ごとに5コース行う。この間、デキサメタゾン内服を継続する。
Arm A:
Patients receive mixed 20 peptides vaccine (KRM-20; 20mg/0.5ml) subcutaneously (SC) on days 1, 8, 15, 22 and 29, and oral dexamethasone (1mg) once daily on days 1 - 36. Begining on day 36, patients receive docetaxel IV (70mg/m2) over 1 hour and KRM-20 SC on day 1, and oral dexamethasone daily on days 1-21. Treatment with docetaxel, KRM-20 and dexamethasone repeats every 21 days for up to 5 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
介入2/Interventions/Control_2 B 群:
プラセボ (0.5ml)を、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目に皮下投与する。1日目から、デキサメタゾン(1mg)を一日一回内服する。36日目に、ドセタキセル(70mg/m2)を1時間以上かけて静注、プラセボ皮下投与を行い、病状進行ならびに重篤な有害事象がない限り、ドセタキセルとKRM-20併用療法を21日ごとに5コース行う。この間、デキサメタゾン内服を継続する。
Arm B:
Patients receive placebo (0.5ml) subcutaneously (SC) on days 1, 8, 15, 22 and 29, and oral dexamethasone (1mg) once daily on days 1 - 36. Begining on day, patients receive docetaxel IV (70mg/m2) over 1 hour and placebo SC on day 1, and oral dexamethasone daily on days 1-21. Treatment with docetaxel, placebo and dexamethasone repeats every 21 days for up to 5 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1. 病理組織学的に前立腺がんと診断された患者。但し、測定可能病変の有無は問わない
2. 外科的または薬物去勢術の単独あるいは抗男性ホルモン療法後に以下のいずれかを認めた患者
1) 血清PSA値の増悪を認める患者:
少なくとも1週以上の間隔で測定された血清PSA値が2回以上の連続上昇(Nadir値またはベースラインに比べて25%以上の上昇)を認める患者
2) 画像診断によるRECIST基準で増悪と評価される患者
3) 骨シンチ検査により新病変の出現を認める患者
3. 血清PSA値が2ng/mL以上の患者
4. 抗男性ホルモン剤のwash-out(ビカルタミド6週間、フルタミド4週間)により、抗男性ホルモン除去後症候群が否定されている患者
5. 外科的去勢術後またはLH-RHアナログあるいはGnRHアンタゴニストの投与により、血清テストステロン50ng/dL(0.5ng/mL)以下の去勢状態を保っている患者。且つ、治験期間中もLH-RHアナログあるいはGnRHアンタゴニストの継続投与により去勢状態を保てる患者
6. HLA typing により、HLA-A2、HLA-A24、HLA-A26またはHLA-A3スーパータイプ(A3、A11、A31、A33)陽性が確認された患者
7. 文書による治験参加の同意が本人から得られた患者
8. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者9. Performance Status(PS、ECOG)が0~1である患者
10. 治験責任(分担)医師が試験開始時より6ヶ月以上の生存が期待できると判断した患者
11. スクリーニング検査の臨床検査値が以下の基準を満たす患者
白血球数 ≧ 3,000/mm3
好中球数 ≧ 2,000/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度 ≧ 8.0 g/dL 
血小板数 > 100,000/mm3
 クレアチニン≦ 施設上限値の2 倍
 総ビリルビン≦ 施設上限値の1.5倍
 AST, ALT ≦ 施設上限値の2 倍
The subjects must satisfy the following conditions.
1. Patients must be diagnosed as prostate cancer pathologically at the initial treatment.
2.Patients who had progressive disease after androgen deprivation therapy (ADT) either by surgical castration, gonadotropin-releasing hormone or antagonist treatment.
Progression disease while receiving ADT, defined by any 1 of the following:
1) At least 2 consecutive rises in serum PSA obtained at a minimum of 1-week intervals.
2) Measurable disease with >=50% increase in the sum of the cross products of all measurable lesions, or the development of new measurable lesions by RESIST.
3) Non-measurable (bone) disease consisting of new areas of uptake by bone scan consistent with metastatic disease compared to previous imaging.
3. Patients have serum PSA level 2>= ng/mL.
4. Anti-androgen therapy is discontinued for at least 4 weeks before the first vaccination for patients receiving flutamide and 6 weeks for those receiving bicalutamide.
5. Patients continue to stay on medical treatment such as LHRH agonists of LHRH antagonists to maintain testosterone level of 0.5ng/mL.
6. Patients must be positive for HLA-A2, HLA-A24, HLA-A26 or HLA-A3 super type (A3,A11,A31,A33).
7. Written informed consent must be obtained from patients.
8. Patients must be more 20 year-old.
9. Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (ECOG).
10. Patients must be expected to survive more than 6 months.
11. Patients must satisfy the followings:
WBC >= 3,000/mm3
Neutrophil >= 2,000/mm3
Lymphocyte >= 1,000/mm3
Hb >= 8.0g/dl
Platelet >= 100,000/mm3
Serum Creatinine <= 2 times upper limit of normal
Total Bilirubin <= 1.5 times upper limit of normal
AST, ALT <= 2 times upper limit of normal
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1. 試験開始前のいかなる時期においてもドセタキセル治療を受けた患者
2. 試験開始前28日以内に化学療法、免疫療法を受けた患者
3. 試験開始前8週以内に放射線療法もしくは放射線アイソトープ(ストロンチウム-89)による治療を受けた患者
4. 前立腺がん以外で重篤な合併症を有し、医学的リスクが高いと治験責任(分担)医師が判断した患者 たとえば、心臓・肺・肝臓・腎臓・血液などに関する疾患やアレルギー疾患、活動性の感染症や免疫不全により入院加療等の治療を要し、治験参加もしくは継続が困難な状態、またはそれに準ずる状態であると治験責任(分担)医師が判断した場合
5. 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する患者。但し、局所治療により治癒と判断される上皮性がんもしくは粘膜内がん相当の病変は重複がんに含めない
6. 重篤なアレルギー疾患を有し、治験責任(分担)医師が不適当と判断した患者7. 治験中および治験薬最終投与後70日間の避妊に同意しない患者
8. 試験開始前3ヶ月以内に他の治験に参加した患者。または現在、他の治験に参加している患者
9. 過去にKRM-20に含まれるペプチドを投与したことのある患者
10. 精神症状を合併するなど同意能力を欠くと治験責任(分担)医師が判断した患者
11. その他、治験責任(分担)医師が不適当と判断した患者
The following patients must be excluded:
1. Patients who had received chemotherapy using docetaxel any time before the treatment.
2. Patients who had received pre-therapies including chemotherapy or immunotherapy within 28 days before the treatment.
3. Patients who had received radiotherapy or strontium-89 within the last 8 weeks before the treatment.
4. Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
5. Patients with active multiple cancers
6. Patients with the past history of severe allergic reactions.
7. Patients who do not agree with contraception during treatment and until 70 days after treatment.
8. Patients who had enrolled in another trial within 3 months or who are treating in another trial.
9. Patients who had received any peptides consist of a mixed 20 peptides (KRM-20).
10. Patients who are difficult to participate in this trial because of psychiatric symptoms.
11. Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野口正典

ミドルネーム
Masanori Noguchi
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 先端癌治療研究センター臨床研究部門 Clinical Research Division of Research Center for Innovative Cancer Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume,
電話/TEL 0942-31-7989
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 亮

ミドルネーム
Akira Yamada
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門 Cancer Vaccine Division of Research Center for Innovative Cancer Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume,
電話/TEL 0942-31-7572
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiymd@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Center for Innovative Cancer Therapy, Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学先端癌治療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1. 九州大学医学部
2. 北里大学医学部
3. 獨協医科大学越谷病院
4. 熊本大学医学部
5. 鹿児島大学医学部
6. 岡山大学医学部
7. 近畿大学医学部
8. 東京慈恵医科大学
9. 弘前大学医学部
Kyushu University
Kitasato University
Dokkyo Koshigaya Hospital
Kumamoto University
Kagoshima University
Okayama University
Kinki University
Jikei University
Hirosaki University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 久留米大学 Kurume University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 25-0970 (PMDA)

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1. 久留米大学医療センター(福岡県)1. Kurume University Medical Center
2. 九州大学病院(福岡県) 2. Kyushu University Hospital
3. 北里大学医学部(神奈川県) 3. Kitasato University Hospital
4. 獨協医科大学越谷病院(埼玉県)4. Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
5. 熊本大学病院(熊本県) 5. Kumamoto University Hospital
6. 鹿児島大学病院(鹿児島県) 6. Kagoshima University Hospital
7. 岡山大学病院(岡山県) 7. Okayama University Hospital
8. 近畿大学病院(大阪府) 8. Kinki University Hospital
9. 東京慈恵医科大学病院(東京都) 9. Jikei University Hospital
10. 弘前大学病院(青森県) 10. Hirosaki University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 24
最終更新日/Last modified on
2015 11 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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