UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011036
受付番号 R000012913
科学的試験名 重症敗血症の長期転帰(生命、身体機能、認知機能、QOL)とその要因に関する前向き調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2013/06/25 16:07:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症敗血症の長期転帰(生命、身体機能、認知機能、QOL)とその要因に関する前向き調査研究


英語
Long-term physical, cognitive and Quality-of-Life outcome and their risk factors in severe sepsis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症敗血症の長期転帰とその要因


英語
Long-term outcome and its risk factors in severe sepsis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症敗血症の長期転帰(生命、身体機能、認知機能、QOL)とその要因に関する前向き調査研究


英語
Long-term physical, cognitive and Quality-of-Life outcome and their risk factors in severe sepsis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症敗血症の長期転帰とその要因


英語
Long-term outcome and its risk factors in severe sepsis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症敗血症


英語
Severe sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
単一施設における重症敗血症患者退院後の①長期生存率、②長期的な身体・認知機能障害およびQOL、③患者や家族の社会的生活の変化を明らかにすること。


英語
To clarify long-term physical, cognitive and Quality-of-Life outcome and their risk factors in severe sepsis in single Emergency Center.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究


英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症敗血症患者の長期身体機能、認知機能およびQOLは、退院後も低下している。


英語
Long-term physical, cognitive function and Quality-of-Life are impaired in severe sepsis after hospital discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東北大学病院高度救命救急センターに入院し、重症敗血症と診断された患者。


英語
Patients who are admitted at Tohoku Universtiy Hospital and diagnosed as Severe Sepsis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満や来院時より家族が積極的な治療を望まない症例は除外する。


英語
Age less than 20 years old
Patients whose families refuse to active treatment

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
久志本 成樹


英語

ミドルネーム
Shigeki Kushimoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学分野


英語
Emergency Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku, Sendai

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
工藤 大介


英語

ミドルネーム
Daisuke Kudo

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
高度救命救急センター


英語
Emergency Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7489

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

information@emergency-medicine.med.thoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Emergency Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科 救急医学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Donation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
寄付金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
患者基礎データ、背景因子、来院前の認知機能、来院時のバイタルサインや血液検査値、治療的介入内容、来院4日目のバイタルサインや血液検査値、重症敗血症による併存病態、来院1,6,12,24ヶ月後の身体機能、認知機能、QOL、社会生活状況、精神障害

観察期間は、来院2年後まで


英語
Observation list
Demographics, Cognitive function before admission, Vital signs and laboratory date at admission, Interventions, Vital signs and laboratory date on Day 4, Comorbidity related to severe sepsis. 1, 6,12,and 24 months after admission; Physical function, Main organ function, Cognitive function, QOL, Social condition and circumference, Mental disorder
Observation period: 2 years after admission



管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 25

最終更新日/Last modified on

2013 06 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012913


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012913


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名