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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011061
受付番号 R000012914
科学的試験名 資格要件を満たす日本人専門家により施行された慢性完全閉塞病変(CTO)に対する経皮的冠動脈インタ-ベンション(PCI)のレジストリ-
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/30
最終更新日 2019/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 資格要件を満たす日本人専門家により施行された慢性完全閉塞病変(CTO)に対する経皮的冠動脈インタ-ベンション(PCI)のレジストリ- Patient Registry of percutaneous coronary intervention (PCI) for chronic total occlusion (CTO) by Japanese experts
一般向け試験名略称/Acronym Japanese CTO PCI Expert Registry Japanese CTO PCI Expert Registry
科学的試験名/Scientific Title 資格要件を満たす日本人専門家により施行された慢性完全閉塞病変(CTO)に対する経皮的冠動脈インタ-ベンション(PCI)のレジストリ- Patient Registry of percutaneous coronary intervention (PCI) for chronic total occlusion (CTO) by Japanese experts
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Japanese CTO PCI Expert Registry Japanese CTO PCI Expert Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
オセアニア/Australia 欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性完全閉塞性病変 Chronic total occlusion
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本慢性完全閉塞インタ-ベンション専門家会議認定術者による慢性完全閉塞(CTO)症例に対するPCI治療の症例登録を行い、その治療成績を評価検討し、本邦のCTO症例に対する治療指針に関するコンセンサスを確立する。 To establish a consensus of treatment strategy of percutaneous coronary intervention (PCI) for chronic total occlusion (CTO) through patient registry of PCI for CTO performed by Japanese certified operators
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初期成績:主要合併症の無い、CTO病変の血行再建成功。
遠隔期成績:追跡期間中(5年間)の主要脳心血管合併症(MACCE)
Early results: successful revascularization without any major adverse cardiocerebral events (MACCE).
Late results: MACCE during the 5-year follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 初期成績:
1)入院中の死亡、MACCE
2)腎障害(造影剤腎症)、放射線性皮膚炎
3)手技時間、被曝量、透視時間、造影剤量
遠隔期成績:再血行再建(PCI/CABG)
Early results:
1) Death in hospital, MACCE
2) Renal dysfunction (contrast-induced nephropathy), radiation dermatitis
3) Manipulation time, exposure dose,
X-ray fluoroscoping time, dose of contrast media
Late results: Revascularization (PCI/CAGB)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・PCI による治療の適応である。
・以下の定義を満たす慢性完全閉塞病変に対してPCIが行なわれた症例。
①TIMI 0 (順向性を認めないか、bridging collateral, ipsicollateralを介しての順向性血流のみ)。
②閉塞期間3ヶ月以上、もしくは不明
③主要冠動脈枝(Seg1-3,5-8,11,13)もしくは主要冠動脈枝に相当する有意な灌流域を有する(コアラボ判定)冠動脈枝(seg4PL、seg9/10、seg12)、またはgraftのCTO。
Patients eligible for PCI
Patients who underwent PCI for CTO
lesions that contain the following:
1. Thrombolysis in myocardial infarction trial (TIMI) 0
2. The occulsive period more than 3 months or unknown
3. The main coronary arteries (segment1-3, 5-8, 11,13) , branches that have large perfusion area (seg 4PL, 9/10, 12), and graft
除外基準/Key exclusion criteria 日常臨床でPCIによる血行再建が不適当と判断される症例 Patients ineligible for PCI judged in clinical practice
目標参加者数/Target sample size 19000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕之
ミドルネーム
田中
Hiroyuki
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 Public interest incorporated foundation Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 710-8602
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-422-0210
Email/Email ht7307@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
桂子
ミドルネーム
岡 
Keiko
ミドルネーム
Oka
組織名/Organization 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 Public interest incorporated foundation Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name Japanese CTO PCI Expert Registry 事務局 Secretariat of the Japanese CTO PCI Expert Registry
郵便番号/Zip code 710-8602
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cto.e.registry@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese CTO PCI Expert Registry investigators
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Japanese CTO PCI Expert Registry
研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese board of Chronic Total Occlusion Interventional specialist
(General Incorporated Association)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本慢性完全閉塞インタ-ベンション専門家会議
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 Public interest incorporated foundation Ohara HealthCare Foundation Kurashiki Central Hospital
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/Tel 086-422-0210
Email/Email kenkyu@kchnet.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01889459
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きレジストリ-研究 Prospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 28
最終更新日/Last modified on
2019 07 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012914
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012914

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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