UMIN試験ID | UMIN000011031 |
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受付番号 | R000012915 |
科学的試験名 | ホルモン陰性・HER2陰性乳癌に対するドセタキセルおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法に関する術前化学療法 第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/24 |
最終更新日 | 2018/03/05 18:26:19 |
日本語
ホルモン陰性・HER2陰性乳癌に対するドセタキセルおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法に関する術前化学療法 第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of neoadjuvant docetaxel/cyclophosphamide (DC) followed by epirubicin/cyclophosphamide (EC) for triple-negative breast cancer
日本語
Triple negative乳癌に対するDC followed by EC術前化学療法 第Ⅱ相試験
英語
DC followed by EC as NAC PII
日本語
ホルモン陰性・HER2陰性乳癌に対するドセタキセルおよびシクロフォスファミド併用療法 とその後のエピルビシンおよびシクロフォスファミド併用療法に関する術前化学療法 第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of neoadjuvant docetaxel/cyclophosphamide (DC) followed by epirubicin/cyclophosphamide (EC) for triple-negative breast cancer
日本語
Triple negative乳癌に対するDC followed by EC術前化学療法 第Ⅱ相試験
英語
DC followed by EC as NAC PII
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Triple negative乳癌に対する術前化学療法としてのDC療法とその後のEC療法の有効性と安全性について検討する
英語
The aim of this phase II study is to evaluate the efficacy and toxicity of docetaxel/cyclophosphamide (DC) followed by epirubicin/cyclophosphamide (EC) as a neoadjuvant therapy for the treatment of triple-negative breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的CR(pCR率)
英語
pathological CR(pCR rate)
日本語
乳房温存術施行率、有害事象発生率、Ki67ラべリングインデックス変化率、治療完遂率、全生存期間(OS)
英語
the breast conserving rate, toxicities, ki-67 labeling index, feasibility and overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法としてのDC療法(DTX75mg/m2, CPA600mg/m2 q3w 4コース)とその後のEC療法(EPI90mg/m2, CPA600mg/m2 q3w 4コース)
英語
DC (DTX75mg/m2, CPA600mg/m2 q3w x4courses) followed by EC(EPI90mg/m2, CPA600mg/m2 q3w x4courses)as a neoadjuvant therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
組織診にて原発乳癌と診断されている症例
切除可能な症例
T1-4, N1以上, M0もしくはT2-4, N0, M0に分類される症例
乳癌に対し化学療法が施行されていない症例
測定可能病変を有する症例
一般全身状態(PS)が0~2の症例(ECOG)
原発巣に対して外科手術が行われていない症例
主要臓器機能が十分保たれている症例
本試験実施に先立ち文書による同意の得られた症例
英語
Patients with histologically diagnosed invasive breast cancer
Resectable case
Category of the T1-4 N1-3 M0 or T2-4N0M0
Without previous operation or chemotherapy
With measurable lesions
ECOG performance status 0-2
Adequate organ function
Written informed concent
日本語
重篤な(心肺肝腎等)合併症のある症例
本試験薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
両側性乳癌の症例
炎症性乳癌の症例
妊婦、授乳婦
英語
Severe complications
history of hypersensitivity reaction for important drug in this study
Bilateral breast cancer
Inflammatory breast cancer
Pregnant or nursing women
34
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 忠夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadao Shimizu |
日本語
東京女子医科大学東医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University, Medical Center East
日本語
乳腺診療部乳腺科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10
英語
2-1-10, Nishi-ogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
03-3810-1111
shimitsu@dnh.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Hirano |
日本語
東京女子医科大学東医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University, Medical Center East
日本語
乳腺診療部乳腺科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10
英語
2-1-10, Nishi-ogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
03-3810-1111
ahirasu@dnh.twmu.ac.jp
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学
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英語
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
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その他/Other
日本語
英語
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東京女子医科大学附属八千代医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University, Yachiyo Medical Center
日本語
なし
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
東京女子医科大学東医療センター(東京都)
2013 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012915
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012915
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |