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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000011033
受付番号 R000012919
科学的試験名 関節リウマチ患者の身体機能とQOL向上に有用な運動療法の検証
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2013/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者の身体機能とQOL向上に有用な運動療法の検証 Evaluation of physical therapy on physical function and QOL in patients with RA
一般向け試験名略称/Acronym RAにおける運動機能の効果 Evaluation of physical therapy in RA
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者の身体機能とQOL向上に有用な運動療法の検証 Evaluation of physical therapy on physical function and QOL in patients with RA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RAにおける運動機能の効果 Evaluation of physical therapy in RA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ患者を対象に関節運動を高速度と低速度とした筋力トレーニングを施行し,運動機能およびQOL向上に効果的なトレーニング方法を検証することである. To evaluate the effects of muscle training with high or low speed on physical function and QOL in patients with RA
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes a. QOL測定
 SF-36を用いて,QOLを評価する.
b.膝関節伸展筋力
 膝関節伸展:筋力測定器(ISOFORCE GT-330)を使用して,股関節90度屈曲位,膝関節60度屈曲位での最大等尺性膝関節伸展筋力を測定する.
a. QOL evaluated by SF-36
b. muscle strength of knee extension
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 A群には高速度運動を施行 A group will do muscle training with high speed
介入2/Interventions/Control_2 B群には低速度運動を施行 B group will do muscle training with low speed
介入3/Interventions/Control_3 C群には介入を行わない. C group will receive evaluation only.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1988年ないし2010年の診断基準でRAと診断されたもの patients diagnosed as RA by the classification criteria reported in 1988 or 2010
除外基準/Key exclusion criteria 著明なADL制限のある者(ClassⅣ),中等度~重度の認知症患者,重度な呼吸循環器系疾患を有する者は除外する. exclusion criteria are as follows: extensive ADL limitations (class IV), moderate or severe cognitive disability, or severe lung or heart disease
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 宣

ミドルネーム
Hiromu Ito
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name リウマチ性疾患制御学講座 Department of the Control for Rheumatic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo, Kyoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name リウマチセンター Rheumatic Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo, Kyoto
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital, Rheumatic Disease Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京大病院リウマチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 25
最終更新日/Last modified on
2013 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012919
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012919

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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