UMIN試験ID | UMIN000011049 |
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受付番号 | R000012932 |
科学的試験名 | HER2陽性の転移・再発乳癌患者に対する3週1コースのS-1と3週1コースのトラスツズマブ併用療法の安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/26 |
最終更新日 | 2019/02/04 18:15:22 |
日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌患者に対する3週1コースのS-1と3週1コースのトラスツズマブ併用療法の安全性試験
英語
Safety study of q3w S-1 in combination with q3w trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.
日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌患者に対する3週1コースのS-1と3週1コースのトラスツズマブ併用療法の安全性試験
英語
Safety study of q3w S-1 in combination with q3w trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.
日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌患者に対する3週1コースのS-1と3週1コースのトラスツズマブ併用療法の安全性試験
英語
Safety study of q3w S-1 in combination with q3w trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.
日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌患者に対する3週1コースのS-1と3週1コースのトラスツズマブ併用療法の安全性試験
英語
Safety study of q3w S-1 in combination with q3w trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌患者に対する3週1コースのS-1と3週1コースのトラスツズマブ併用療法の安全性を検討する。
英語
The purpose of this study was to assess the safety of q3w S-1 in combination with q3w trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有害事象の発現頻度と程度
英語
adverse event
日本語
奏効割合、無増悪生存期間
英語
response rate, progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1は体表面積に応じて40-60mg/回(80-120mg/day)をday1からday14まで1日2回(朝・夕)食後に14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。Trastuzumabは、初回8mg/kg、2回目以降は6mg/kgを3週ごとに投与する。
英語
S-1 is administered orally twice daily after morning and evening meals at a dose of 40-60 mg (80-120 mg/day), depending on the BSA from days 1 to 14, which is followed by 7 days rest.
Trastuzumab 6 mg/kg* administered intravenously on day 1 of each 3-week cycle
*:8 mg/kg for the initial dosing
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に乳癌と診断された症例
2) 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC法あるいはFISH法にてHER2の過剰発現が認められている症例)
3) Performance status: 0~2(ECOG分類)の症例
4) 心エコーまたはMUGA によりLVEF値が適正(>55%)と判定された症例
5) 年齢20歳以上
6) 登録前14日以内のデータにより、以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
1.白血球数: 4,000 /mm3以上
2.好中球数: 2,000 /mm3以上
3.血小板数: 100,000 /mm3以上
4.ヘモグロビン量: 9.0 g/dL以上
5.総ビリルビン: 1.5mg/dL以下
6.AST(GOT): 施設基準値上限×2.5倍 以下
7.ALT(GPT): 施設基準値上限×2.5倍 以下
8.血清クレアチニン: 1.5mg/dL以下
9.Ccr:60mL/min以上(実測値またはCockcroft-Gault式による推定値)
7) 6ヶ月以上の生存が期待される症例
8) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
英語
1) Histological and/or cytological confirmed breast cancer
2) HER2(3+) by immunohistochemical or positive by fluorescence in situ hybridization methods
3) ECOG performance status 0-2
4) Left ventricular ejection fraction (LVEF) is equal or greater than 55% measured by cardiac ultrasonography (or MUGA scan)
5) Age 20 or over
6) Adequate function of important organs (within 14 days before registaration)
1. WBC: >=4,000/mm3
2. Neutrophil: >=2,000/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. T-Bil <= 1.5mg/dL
6. AST <= ULN x 2.5
7. ALT <= ULN x 2.5
8. Creatinin <= 1.5mg/dL
9.Ccr: >=60mL/min
7) Expected survival time: more than 6 months
8) Written informed consent
日本語
1) 重篤な薬剤過敏症歴を有する症例
2) 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
3) ティーエスワンによる治療歴のある症例
4) 炎症性乳がんと診断されている症例
5) 活動性の重複癌を有する症例(ただし、無病期間が5年以上ある場合は登録可能とする)
6) 広汎な肝転移または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある症例
7) 症状のある脳転移が確認されている症例
8) コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈症例
9) インスリンで治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
10) 肺線維症または間質性肺炎の症例
11) 安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例
12) 処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例
13) 発熱を有し感染症の疑われる症例
14) 症例妊娠または授乳中および妊娠の可能性のある症例
15) その他、主治医が不適当と判断した症例
英語
1) History of hypersensitivity reaction
2) Sever bone marrow suppression, renal dysfunction, liver dysfunction
3) Received S-1
4) Inflammatory breast cancer
5) Active double cancer
6) With widespread liver metastases or with dyspnea in pulmonary lymphangitis
7) With brain metastasis
8) With uncontrollable hypertension, angina, congestive heart failure, myocardial infection within 1 year, arrhythmia, valvular heart disease
9) Insulin therapy or Uncontrolled diabetes
10) With pulmonary fibrosis or pneumonitis
11) With dyspnea at rest
12) With pleural effusion, ascites, pericardial effusion
13) Active infection or potentiality infection
14) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant
15) Judged ineligible based on physicians' decision
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 大仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohito Seki |
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北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
日本語
ブレストセンター
英語
Breast Center
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
Shirokane5-9-1 Minato-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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ブレストセンター
英語
Breast Center
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
Shirokane5-9-1 Minato-ku, Tokyo
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その他
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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北里大学北里研究所病院
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英語
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その他
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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北里大学北里研究所病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012932
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012932
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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