UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011049
受付番号 R000012932
科学的試験名 HER2陽性の転移・再発乳癌患者に対する3週1コースのS-1と3週1コースのトラスツズマブ併用療法の安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/26
最終更新日 2019/02/04 18:15:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌患者に対する3週1コースのS-1と3週1コースのトラスツズマブ併用療法の安全性試験


英語
Safety study of q3w S-1 in combination with q3w trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌患者に対する3週1コースのS-1と3週1コースのトラスツズマブ併用療法の安全性試験


英語
Safety study of q3w S-1 in combination with q3w trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌患者に対する3週1コースのS-1と3週1コースのトラスツズマブ併用療法の安全性試験


英語
Safety study of q3w S-1 in combination with q3w trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌患者に対する3週1コースのS-1と3週1コースのトラスツズマブ併用療法の安全性試験


英語
Safety study of q3w S-1 in combination with q3w trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌患者に対する3週1コースのS-1と3週1コースのトラスツズマブ併用療法の安全性を検討する。


英語
The purpose of this study was to assess the safety of q3w S-1 in combination with q3w trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度


英語
adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、無増悪生存期間


英語
response rate, progression free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1は体表面積に応じて40-60mg/回(80-120mg/day)をday1からday14まで1日2回(朝・夕)食後に14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。Trastuzumabは、初回8mg/kg、2回目以降は6mg/kgを3週ごとに投与する。


英語
S-1 is administered orally twice daily after morning and evening meals at a dose of 40-60 mg (80-120 mg/day), depending on the BSA from days 1 to 14, which is followed by 7 days rest.
Trastuzumab 6 mg/kg* administered intravenously on day 1 of each 3-week cycle
*:8 mg/kg for the initial dosing

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または細胞学的に乳癌と診断された症例
2) 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC法あるいはFISH法にてHER2の過剰発現が認められている症例)
3) Performance status: 0~2(ECOG分類)の症例
4) 心エコーまたはMUGA によりLVEF値が適正(>55%)と判定された症例
5) 年齢20歳以上
6) 登録前14日以内のデータにより、以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
1.白血球数: 4,000 /mm3以上
2.好中球数: 2,000 /mm3以上
3.血小板数: 100,000 /mm3以上
4.ヘモグロビン量: 9.0 g/dL以上
5.総ビリルビン: 1.5mg/dL以下
6.AST(GOT): 施設基準値上限×2.5倍 以下
7.ALT(GPT): 施設基準値上限×2.5倍 以下
8.血清クレアチニン: 1.5mg/dL以下
9.Ccr:60mL/min以上(実測値またはCockcroft-Gault式による推定値)
7) 6ヶ月以上の生存が期待される症例
8) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例


英語
1) Histological and/or cytological confirmed breast cancer
2) HER2(3+) by immunohistochemical or positive by fluorescence in situ hybridization methods
3) ECOG performance status 0-2
4) Left ventricular ejection fraction (LVEF) is equal or greater than 55% measured by cardiac ultrasonography (or MUGA scan)
5) Age 20 or over
6) Adequate function of important organs (within 14 days before registaration)
1. WBC: >=4,000/mm3
2. Neutrophil: >=2,000/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. T-Bil <= 1.5mg/dL
6. AST <= ULN x 2.5
7. ALT <= ULN x 2.5
8. Creatinin <= 1.5mg/dL
9.Ccr: >=60mL/min
7) Expected survival time: more than 6 months
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏症歴を有する症例
2) 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
3) ティーエスワンによる治療歴のある症例
4) 炎症性乳がんと診断されている症例
5) 活動性の重複癌を有する症例(ただし、無病期間が5年以上ある場合は登録可能とする)
6) 広汎な肝転移または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある症例
7) 症状のある脳転移が確認されている症例
8) コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈症例
9) インスリンで治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
10) 肺線維症または間質性肺炎の症例
11) 安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例
12) 処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例
13) 発熱を有し感染症の疑われる症例
14) 症例妊娠または授乳中および妊娠の可能性のある症例
15) その他、主治医が不適当と判断した症例


英語
1) History of hypersensitivity reaction
2) Sever bone marrow suppression, renal dysfunction, liver dysfunction
3) Received S-1
4) Inflammatory breast cancer
5) Active double cancer
6) With widespread liver metastases or with dyspnea in pulmonary lymphangitis
7) With brain metastasis
8) With uncontrollable hypertension, angina, congestive heart failure, myocardial infection within 1 year, arrhythmia, valvular heart disease
9) Insulin therapy or Uncontrolled diabetes
10) With pulmonary fibrosis or pneumonitis
11) With dyspnea at rest
12) With pleural effusion, ascites, pericardial effusion
13) Active infection or potentiality infection
14) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant
15) Judged ineligible based on physicians' decision

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
関 大仁


英語

ミドルネーム
Hirohito Seki

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
ブレストセンター


英語
Breast Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
Shirokane5-9-1 Minato-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
ブレストセンター


英語
Breast Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
Shirokane5-9-1 Minato-ku, Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学北里研究所病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学北里研究所病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 02 04

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 26

最終更新日/Last modified on

2019 02 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名