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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011050
受付番号 R000012933
科学的試験名 筋・筋膜性疼痛症候群(MPS)患者における筋硬結のトリガーポイント注射による変化。Shear wave elastographyによって可視化される筋硬結および組織弾性係数測定による観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2013/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋・筋膜性疼痛症候群(MPS)患者における筋硬結のトリガーポイント注射による変化。Shear wave elastographyによって可視化される筋硬結および組織弾性係数測定による観察研究 The change of muscle nodule before and after trigger point injection for myofascial pain syndrome. A new ultrasonography visualizes muscle nodule and measures the elasticity; observational trial
一般向け試験名略称/Acronym 筋・筋膜性疼痛症候群(MPS)患者の筋硬結へのトリガーポイント注射前後の硬度変化。 The image change detection of muscle nodule before and after trigger point injection for myofascial pain syndrome by urtrasonography
科学的試験名/Scientific Title 筋・筋膜性疼痛症候群(MPS)患者における筋硬結のトリガーポイント注射による変化。Shear wave elastographyによって可視化される筋硬結および組織弾性係数測定による観察研究 The change of muscle nodule before and after trigger point injection for myofascial pain syndrome. A new ultrasonography visualizes muscle nodule and measures the elasticity; observational trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋・筋膜性疼痛症候群(MPS)患者の筋硬結へのトリガーポイント注射前後の硬度変化。 The image change detection of muscle nodule before and after trigger point injection for myofascial pain syndrome by urtrasonography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋・筋膜性疼痛症候群 myofascial pain syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋・筋膜性疼痛症候群患者の筋硬結に対してトリガーポイント注射を実施した際の筋硬結の変化を、超音波診断装置による筋硬結の形態および組織弾性で評価する。筋硬結の圧痛閾値および触診所見の変化との一致性も検討する。超音波診断装置の再現性も評価する。 A new ultrasonography technique can visualize the change of shape and elasticity of muscle nodule before and after trigger point injection. We estimate the relation between palpation and the image of muscle nodule. We will check reliability of Ultrasonography.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋硬結部の組織弾性係数
elasticity of muscle nodule
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 触診による筋硬結形態
超音波診断装置による筋硬結形態
筋硬結部の圧痛閾値
再現性
shape of muscle nodule by palpation
shape of muscle nodule by ultrasonography
pressure pain threshold of muscle nodule
reliability

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 局所麻酔薬によるトリガーポイント注射を実施 trigger point injectioni by local anesthetic
介入2/Interventions/Control_2 注射を実施しない no injeciton
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たす筋・筋膜性疼痛症候群患者。
1)局所の筋痛症
2)疼痛のある筋肉内の硬結を触知
3)筋硬結内に敏感な圧痛点
4)MTrPを圧迫することで患者が自覚している筋痛症状を再現

Myofascial pain syndrome patients who meet the following criteria;
1 regional muscle pain
2 palpation of taut band in painful muscles exquisite tenderness spot (myofascial trigger point; MTrP in a taut band
3 patient's recognition of current pain
4 complaint evoked by pressure on a MTrP
除外基準/Key exclusion criteria ・抗凝固剤、抗血小板剤服用中、
・出血性疾患の既往、
・担癌患者、
・脊椎及び肩関節手術後、
・局所麻酔剤アレルギー、
・全身性・局所性の感染症罹患中、
・急性外傷1週間以内、
・局所麻酔薬に対するアレルギー、
・注射に対する極度の恐怖心
taking anti-thrombosis drugs or anti coagulant drugs.
history of bleeding disorders
presence of cancer.
history of shoulder surgery.
presence of local or systemic infection.
acute trauma (within a week)
allergy to anesthetic agents
extreme fear of needles
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾﨑紀之

ミドルネーム
OZAKI, Noriyuki
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 医薬保健研究域医学系機能解剖学分野 Graduate School of Medical Sciences, Department of Functional Anatomy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒920-8640 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa City, 920-8640 Japan
電話/TEL +81-76-265-2156
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林只

ミドルネーム
KOBAYASHI, Tadashi
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 大学院医薬保健学総合研究科 Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkobayashi@stu.kanazawa.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medical Sciences, Department of Functional Anatomy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系機能解剖学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 中部大学 Chubu University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 25001025
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 中部大学 Chubu unversity
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 木村ペインクリニック(群馬県)
KIMURA PAIN CLINIC(Gunma prefecture)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 26
最終更新日/Last modified on
2013 06 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012933
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012933

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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