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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011055
受付番号 R000012939
科学的試験名 高齢者またはPS不良な未治療進展型 小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの 第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2016/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者またはPS不良な未治療進展型
小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの
第II相試験
Phase II study of amrubicin monotherapy for treating elderly and poor-risk patients with small-cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者またはPS不良な未治療進展型
小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの
第II相試験
Phase II study of amrubicin monotherapy for treating elderly and poor-risk patients with small-cell lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title 高齢者またはPS不良な未治療進展型
小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの
第II相試験
Phase II study of amrubicin monotherapy for treating elderly and poor-risk patients with small-cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者またはPS不良な未治療進展型
小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシンの
第II相試験
Phase II study of amrubicin monotherapy for treating elderly and poor-risk patients with small-cell lung cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺小細胞癌 small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アムルビシンの高齢者またはPS不良な未治療進展型小細胞肺癌患者への効果と安全性を検証する。 evaluating the efficacy and safety of amrubicin monotherapy for elderly or poor risk patients with small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、生存期間、安全性 Progression free survival, Overall survival,Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アムルビシン単剤 Amrubicin monotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織診あるいは細胞診にて小細胞肺癌と診断された患者
化学療法歴のない進展型小細胞肺癌の患者
原発巣以外への放射線療法、手術療法がある場合は施行より2週間以上経過している患者
測定可能病変を有する患者(CTで最長径がスラウス幅の2倍以上かつ10 mm以上の病変を有する患者)
同意取得日の年齢が70歳以上の患者(PS<4)。
同意取得日に70歳未満の場合はPS 2, 3の患者。年齢は20歳以上とする。
2ヶ月以上の生存が期待される患者。
下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている患者「登録前14日以内のデータとする;登録日をday 1とし、同一曜日の2週間前は含まないこととする」
白血球≧4000 /mm3
好中球≧2000 /mm3
血小板≧100000 /mm3
血色素量≧9.5 g/dl
総ビリルビン≦1.5 mg/dl
血清GOT:基準値上限の2.5倍以下 (肝転移がある場合200IU/L以下)
血清GPT:基準値上限の2.5倍以下 (肝転移がある場合200IU/L以下)
血清クレアチニン正常上限以下
PaO2 ≧ 60mmHg (安静時)
心電図:治療を要する異常所見を認めないこと。
本試験の目的、内容、予測される薬効・薬理作用および危険性などについて十分説明を受け、理解が得られ、本人から自由意志による同意を文書で得られた患者
(1)histological or cytological confirmation of
SCLC; (2) confirmation of extensive disease based on
results of chest X-ray, computed tomography (CT) of the
chest and abdomen, and other procedures, including magnetic
resonance imaging (MRI) of the head, bone scintiscan,
and positron emission tomography (PET) or
combined PET/CT; (3) age 75 years or older, or performance
status (PS) of 2 or more according to the Eastern
Cooperative Oncology Group (ECOG) scale; (4) adequate
bone marrow, hepatic, and renal function; (5) written
informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 症状を有する脳転移のある患者
原発巣に対する手術療法あるいは放射線療法を施行した患者
ドレナージなどの処置の必要な心嚢液、腹水、胸水のある患者
心機能異常(心電図で治療を要する異常所見を認める)またはその既往歴がある患者
胸部単純X線写真ならび胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症がある患者
胃・十二指腸潰瘍がある患者
活動性の重複癌 (上皮内癌および5年以上再発のない重複癌を除く) ※
インスリンの継続的投与によっても血糖コントロールが不良な糖尿病患者
コントロール不良の高血圧症を有する患者
全身的治療を要する感染症または38℃以上の発熱を有する患者。
腸管麻痺または腸閉塞を有する患者
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
妊婦、妊娠の可能性のある患者や適切な避妊手段を講じずに妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者
避妊の意志のない男性患者
本試験への同意取得前6ヶ月(180日)以内に、他の治験あるいは製造販売後臨床試験(市販後臨床試験も含む)に参加していた患者
その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
※重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判 断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこと とする。
Patients were ineligible if they had serious infectious diseases or other severe complications (heart disease, pulmonary fibrosis/interstitial pneumonia, or uncontrollable diabetes); had massive pleural or pericardial effusion, or ascitic fluid; had symptomatic brain metastases; had active concurrent malignancies; were lactating or pregnant women or hoped to become pregnant; had a history of a drug allergy; or had other medical problems severe enough to prevent compliance with the protocol. Prior amrubicin chemotherapy was not allowed.
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井川 聡

ミドルネーム
Satoshi Igawa
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan
電話/TEL 81-42-778-8506
Email/Email igawa@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井川 聡

ミドルネーム
Satoshi Igawa
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1- 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa,
電話/TEL 81-42-778-8506
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email igawa@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School of Medicine
Department of Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部呼吸器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 27
最終更新日/Last modified on
2016 06 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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