UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011058
受付番号 R000012941
科学的試験名 内視鏡的粘膜下層剥離術後の創をポリグリコール酸シートで被覆する創保護法の安全性・有用性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2017/07/02 00:05:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術後の創をポリグリコール酸シートで被覆する創保護法の安全性・有用性の検証


英語
The safety and efficacy of the endoscopic tissue shielding method with polyglycolic acid sheets for wounds after endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESDベリネオスタディー


英語
study on 'Beri-Neo' method after ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術後の創をポリグリコール酸シートで被覆する創保護法の安全性・有用性の検証


英語
The safety and efficacy of the endoscopic tissue shielding method with polyglycolic acid sheets for wounds after endoscopic submucosal dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESDベリネオスタディー


英語
study on 'Beri-Neo' method after ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の対象となる消化管新生物


英語
gastrointestinal neoplasms to be resected by endoscopic submucosal dissection (ESD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管ESD後粘膜欠損に対しネオベールとベリプラストを併用し被覆する方法について、その実行可能性と安全性、ならびに有効性を探索的に検討する。


英語
To evaluate the feasibility, safety and efficacy of the covering method with Neoveil and Beriplast for mucosal defects after ESD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ネオベール貼付後のESD後偶発症発症率


英語
The rate of complications after ESD in conjunction with the covering method with Neoveil and Beriplast.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
創の被覆に要した時間・被覆の成功率・被覆処置に関連した偶発症。
ESD翌日の体温・末梢血白血球数・CRP値・腹痛の有無。


英語
procedure time / success rate of covering / complications associated with the procedure / body temperature, the number of white blood cell, the value of C-reactive protein, and the presence of abdominal pain the next day after ESD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ESD後創をネオベール・ベリプラスト併用被覆法により保護する。


英語
Covering mucosal defects made after ESD with Neoveil and Beriplast

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院でESD施行予定かつ大きな切除径やヘパリン置換療法中など、偶発症のリスクが高いと予想される者であり、かつ本臨床試験への同意が得られている。


英語
Adult patients who will undergo ESD at our hospital and have given written informed consent to this study. And those who have a risk of developing complications: (1) ESD for large neoplasm is scheduled; (2) heparinization during cessation of antithrombotic drugs is applied; and so on.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ネオベールおよびベリプラストの添付文書の禁忌に該当する患者は対象から除外する。
・ネオベールの禁忌:全身的な合併症を有する患者。
・ベリプラストの禁忌:1) ベリプラストの成分又は牛肺を原料とする製剤(アプロチニン等)に対し過敏症の既往歴のある患者 2) 凝固促進剤(蛇毒製剤)、抗線溶剤、アプロチニン製剤による治療を受けている患者(血栓形成傾向があらわれるおそれがある)
2.その他、医師が不適当と判断した患者。


英語
1. Those who fall under the category of contraindication of Neoveil or Beriplast.
Neoveil: those who have systematic complications
Beriplast:
1) those who have a history of anaphylaxis to components of Beriplast or drugs made of bovine lung, such as aprotinin
2) those who are treated with procoagulants (hemocoagulase made from snake venom), antifibrolytic agents, and aprotinin

2. Those who are considered to be inappropriate for this study by doctors

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤城 光弘


英語

ミドルネーム
Mitsuhiro Fujishiro

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of endoscopy and endoscopic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

mtfujish-kkr@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
辻 陽介


英語

ミドルネーム
Yosuke Tsuji

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytsuji-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
the Department of Gastroenterology, Graduate School
of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科消化器内科 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 28

最終更新日/Last modified on

2017 07 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012941


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名