UMIN試験ID | UMIN000011058 |
---|---|
受付番号 | R000012941 |
科学的試験名 | 内視鏡的粘膜下層剥離術後の創をポリグリコール酸シートで被覆する創保護法の安全性・有用性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/01 |
最終更新日 | 2017/07/02 00:05:56 |
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術後の創をポリグリコール酸シートで被覆する創保護法の安全性・有用性の検証
英語
The safety and efficacy of the endoscopic tissue shielding method with polyglycolic acid sheets for wounds after endoscopic submucosal dissection
日本語
ESDベリネオスタディー
英語
study on 'Beri-Neo' method after ESD
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術後の創をポリグリコール酸シートで被覆する創保護法の安全性・有用性の検証
英語
The safety and efficacy of the endoscopic tissue shielding method with polyglycolic acid sheets for wounds after endoscopic submucosal dissection
日本語
ESDベリネオスタディー
英語
study on 'Beri-Neo' method after ESD
日本/Japan |
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の対象となる消化管新生物
英語
gastrointestinal neoplasms to be resected by endoscopic submucosal dissection (ESD)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
消化管ESD後粘膜欠損に対しネオベールとベリプラストを併用し被覆する方法について、その実行可能性と安全性、ならびに有効性を探索的に検討する。
英語
To evaluate the feasibility, safety and efficacy of the covering method with Neoveil and Beriplast for mucosal defects after ESD.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
ネオベール貼付後のESD後偶発症発症率
英語
The rate of complications after ESD in conjunction with the covering method with Neoveil and Beriplast.
日本語
創の被覆に要した時間・被覆の成功率・被覆処置に関連した偶発症。
ESD翌日の体温・末梢血白血球数・CRP値・腹痛の有無。
英語
procedure time / success rate of covering / complications associated with the procedure / body temperature, the number of white blood cell, the value of C-reactive protein, and the presence of abdominal pain the next day after ESD
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ESD後創をネオベール・ベリプラスト併用被覆法により保護する。
英語
Covering mucosal defects made after ESD with Neoveil and Beriplast
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
当院でESD施行予定かつ大きな切除径やヘパリン置換療法中など、偶発症のリスクが高いと予想される者であり、かつ本臨床試験への同意が得られている。
英語
Adult patients who will undergo ESD at our hospital and have given written informed consent to this study. And those who have a risk of developing complications: (1) ESD for large neoplasm is scheduled; (2) heparinization during cessation of antithrombotic drugs is applied; and so on.
日本語
1.ネオベールおよびベリプラストの添付文書の禁忌に該当する患者は対象から除外する。
・ネオベールの禁忌:全身的な合併症を有する患者。
・ベリプラストの禁忌:1) ベリプラストの成分又は牛肺を原料とする製剤(アプロチニン等)に対し過敏症の既往歴のある患者 2) 凝固促進剤(蛇毒製剤)、抗線溶剤、アプロチニン製剤による治療を受けている患者(血栓形成傾向があらわれるおそれがある)
2.その他、医師が不適当と判断した患者。
英語
1. Those who fall under the category of contraindication of Neoveil or Beriplast.
Neoveil: those who have systematic complications
Beriplast:
1) those who have a history of anaphylaxis to components of Beriplast or drugs made of bovine lung, such as aprotinin
2) those who are treated with procoagulants (hemocoagulase made from snake venom), antifibrolytic agents, and aprotinin
2. Those who are considered to be inappropriate for this study by doctors
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤城 光弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Fujishiro |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
光学医療診療部
英語
Department of endoscopy and endoscopic surgery
日本語
文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
mtfujish-kkr@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 陽介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Tsuji |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
ytsuji-tky@umin.ac.jp
日本語
東京大学
英語
the Department of Gastroenterology, Graduate School
of Medicine, The University of Tokyo
日本語
東京大学大学院医学系研究科消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012941
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012941
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |