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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011062
受付番号 R000012944
試験名 切除可能膵癌に対するGemicitabineおよびnab-Paclitaxelを用いた術前化学療法 第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2016/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除可能膵癌に対するGemicitabineおよびnab-Paclitaxelを用いた術前化学療法 第I相臨床試験 Phase I study of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and nab paclitaxel for resectable pancreatic cancer.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 膵癌に対するGEM+nab-PTXを用いたNAC NAC with GEM+nab-PTX for pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能膵癌 resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌手術症例に対する術前化学療法としてのGEM+nab-PTX併用療法の至適投与量および全性を確認する。 Optimal dose of GEM + nab-PTX combination therapy as preoperative chemotherapy for pancreatic cancer surgery patients and I see all the properties.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術前の評価可能病変が存在する時期に抗癌剤の感受性を評価できる。また、術前化学療法により再発を遅らせ、生存期間を延長できる可能性がある。 We can evaluate the sensitivity of anti-cancer drugs at a time when evaluable lesions prior to surgery. Prolongation of disease free survival and overall survival.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-PTXの用量増加 dose escalation of nab-PTX
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 重篤な合併症のない切除可能膵癌症例 resectble pancreatic cancer patients withour serious complications
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去に抗悪性腫瘍剤投与歴のある患者
2)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する患者。ただし、上皮内癌、粘膜内癌は活動性重複癌に含めず
3) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性消化性潰瘍、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有し、化学療法が不適切あるいは化学療法後の耐術不能と考えられる患者
4) 肺線維症または間質性肺炎を有する患者
5) 活動性の感染症(ウィルス性肝炎は除く)を有する患者
6) 妊娠中またはその可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
7) 重症の精神障害がある患者
8)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients with anti-cancer agent administration in history past
2) Active another cancer
3) Severe complications
4) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5) Active infection
6) Pregnant woman
7) Severe mental disorder
8) Others
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田島秀浩 Hidehiro Tajima
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵・移植外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2362
Email/Email hidetaji@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田島秀浩 Hidehiro Tajima
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵・移植外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi Kanazawa
電話/TEL 076-265-2362
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email crc.irb-knz@esct.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological Surgery, Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学 消化器・腫瘍・再生外科学(旧外科学第2)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 28
最終更新日/Last modified on
2016 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012944
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012944

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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