UMIN試験ID | UMIN000011062 |
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受付番号 | R000012944 |
科学的試験名 | 切除可能膵癌に対するGemicitabineおよびnab-Paclitaxelを用いた術前化学療法 第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/01 |
最終更新日 | 2021/01/03 12:34:51 |
日本語
切除可能膵癌に対するGemicitabineおよびnab-Paclitaxelを用いた術前化学療法 第I相臨床試験
英語
Phase I study of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and nab paclitaxel for resectable pancreatic cancer.
日本語
膵癌に対するGEM+nab-PTXを用いたNAC
英語
NAC with GEM+nab-PTX for pancreatic cancer
日本語
切除可能膵癌に対するGemicitabineおよびnab-Paclitaxelを用いた術前化学療法 第I相臨床試験
英語
Phase I study of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and nab paclitaxel for resectable pancreatic cancer.
日本語
膵癌に対するGEM+nab-PTXを用いたNAC
英語
NAC with GEM+nab-PTX for pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
切除可能膵癌
英語
resectable pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵癌手術症例に対する術前化学療法としてのGEM+nab-PTX併用療法の至適投与量および全性を確認する。
英語
Optimal dose of GEM + nab-PTX combination therapy as preoperative chemotherapy for pancreatic cancer surgery patients and I see all the properties.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
手術前の評価可能病変が存在する時期に抗癌剤の感受性を評価できる。また、術前化学療法により再発を遅らせ、生存期間を延長できる可能性がある。
英語
We can evaluate the sensitivity of anti-cancer drugs at a time when evaluable lesions prior to surgery. Prolongation of disease free survival and overall survival.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-PTXの用量増加
英語
dose escalation of nab-PTX
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
重篤な合併症のない切除可能膵癌症例
英語
resectble pancreatic cancer patients withour serious complications
日本語
1)過去に抗悪性腫瘍剤投与歴のある患者
2)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する患者。ただし、上皮内癌、粘膜内癌は活動性重複癌に含めず
3) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性消化性潰瘍、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有し、化学療法が不適切あるいは化学療法後の耐術不能と考えられる患者
4) 肺線維症または間質性肺炎を有する患者
5) 活動性の感染症(ウィルス性肝炎は除く)を有する患者
6) 妊娠中またはその可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
7) 重症の精神障害がある患者
8)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1) Patients with anti-cancer agent administration in history past
2) Active another cancer
3) Severe complications
4) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5) Active infection
6) Pregnant woman
7) Severe mental disorder
8) Others
18
日本語
名 | 秀浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 田島 |
英語
名 | Hidehiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tajima |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
920-8641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa
076-265-2362
hidetaji@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | Hidehiro |
ミドルネーム | |
姓 | 田島 |
英語
名 | Hidehiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tajima |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
920-8641
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi Kanazawa
076-265-2362
crc.irb-knz@esct.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Kanazawa University
日本語
金沢大学 消化器・腫瘍・再生外科学(旧外科学第2)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None.
日本語
なし。
日本語
その他/Other
日本語
英語
JP
日本語
英語
日本語
英語
日本語
金沢大学 消化器・腫瘍・再生外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Kanazawa University
日本語
13-1 Takaramachi
英語
13-1 Takaramachi
+81762362
hidetaji@staff.kanazawa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
https://www.spandidos-publications.com/10.3892/mco.2020.2188
最終結果が公表されている/Published
https://www.spandidos-publications.com/10.3892/mco.2020.2188
39
日本語
用量制限毒性(好中球減少症、貧血、血小板減少症および/または肝障害)は、レベル1で治療された患者の44.4%(21人の患者)および用量レベル2で治療された患者の60.0%(18人の患者)で観察されました。したがって、最大耐量はレベル1に設定されました。6人の患者は、非血液学的有害事象(皮膚発疹、膵炎、胆道感染症)のためにプロトコル治療を中止しました。結論として、GnPを使用したNACは、用量レベル1で切除可能なPDACに対して安全で実行可能でした。
英語
Dose-limiting toxicity (neutropenia, anemia, thrombocytopenia and / or hepatic disorder) was 44.4% (21 patients) of patients treated at level 1 and 60.0 of patients treated at dose level 2. Observed in% (18 patients). Therefore, the maximum withstand capacity was set to level 1. Six patients discontinued protocol treatment due to non-hematological adverse events (skin rash, pancreatitis, biliary tract infection). In conclusion, NAC with GnP was safe and viable for resectable PDAC at dose level 1.
2021 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
切除可能膵癌患者
英語
Resectable pancreatic cancer patients
日本語
術前化学療法後に手術
英語
NAC and resection
日本語
論文参照
英語
See paper
日本語
切除可能膵癌症例に対する術前化学療法としてのGnP療法の各薬剤の最大耐用量
英語
NAC using GnP for resectable pancreatic cancer to determine the maximum tolerated dose of each drug
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012944
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012944
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |