UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011062
受付番号 R000012944
科学的試験名 切除可能膵癌に対するGemicitabineおよびnab-Paclitaxelを用いた術前化学療法 第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2021/01/03 12:34:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能膵癌に対するGemicitabineおよびnab-Paclitaxelを用いた術前化学療法 第I相臨床試験


英語
Phase I study of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and nab paclitaxel for resectable pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対するGEM+nab-PTXを用いたNAC


英語
NAC with GEM+nab-PTX for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能膵癌に対するGemicitabineおよびnab-Paclitaxelを用いた術前化学療法 第I相臨床試験


英語
Phase I study of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and nab paclitaxel for resectable pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対するGEM+nab-PTXを用いたNAC


英語
NAC with GEM+nab-PTX for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能膵癌


英語
resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌手術症例に対する術前化学療法としてのGEM+nab-PTX併用療法の至適投与量および全性を確認する。


英語
Optimal dose of GEM + nab-PTX combination therapy as preoperative chemotherapy for pancreatic cancer surgery patients and I see all the properties.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術前の評価可能病変が存在する時期に抗癌剤の感受性を評価できる。また、術前化学療法により再発を遅らせ、生存期間を延長できる可能性がある。


英語
We can evaluate the sensitivity of anti-cancer drugs at a time when evaluable lesions prior to surgery. Prolongation of disease free survival and overall survival.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-PTXの用量増加


英語
dose escalation of nab-PTX

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重篤な合併症のない切除可能膵癌症例


英語
resectble pancreatic cancer patients withour serious complications

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に抗悪性腫瘍剤投与歴のある患者
2)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する患者。ただし、上皮内癌、粘膜内癌は活動性重複癌に含めず
3) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性消化性潰瘍、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有し、化学療法が不適切あるいは化学療法後の耐術不能と考えられる患者
4) 肺線維症または間質性肺炎を有する患者
5) 活動性の感染症(ウィルス性肝炎は除く)を有する患者
6) 妊娠中またはその可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
7) 重症の精神障害がある患者
8)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) Patients with anti-cancer agent administration in history past
2) Active another cancer
3) Severe complications
4) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5) Active infection
6) Pregnant woman
7) Severe mental disorder
8) Others

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀浩
ミドルネーム
田島


英語
Hidehiro
ミドルネーム
Tajima

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

Email/Email

hidetaji@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
Hidehiro
ミドルネーム
田島


英語
Hidehiro
ミドルネーム
Tajima

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科


英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

crc.irb-knz@esct.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学 消化器・腫瘍・再生外科学(旧外科学第2)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし。


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
JP


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学 消化器・腫瘍・再生外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Kanazawa University

住所/Address

日本語
13-1 Takaramachi


英語
13-1 Takaramachi

電話/Tel

+81762362

Email/Email

hidetaji@staff.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.spandidos-publications.com/10.3892/mco.2020.2188

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.spandidos-publications.com/10.3892/mco.2020.2188

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
用量制限毒性(好中球減少症、貧血、血小板減少症および/または肝障害)は、レベル1で治療された患者の44.4%(21人の患者)および用量レベル2で治療された患者の60.0%(18人の患者)で観察されました。したがって、最大耐量はレベル1に設定されました。6人の患者は、非血液学的有害事象(皮膚発疹、膵炎、胆道感染症)のためにプロトコル治療を中止しました。結論として、GnPを使用したNACは、用量レベル1で切除可能なPDACに対して安全で実行可能でした。


英語
Dose-limiting toxicity (neutropenia, anemia, thrombocytopenia and / or hepatic disorder) was 44.4% (21 patients) of patients treated at level 1 and 60.0 of patients treated at dose level 2. Observed in% (18 patients). Therefore, the maximum withstand capacity was set to level 1. Six patients discontinued protocol treatment due to non-hematological adverse events (skin rash, pancreatitis, biliary tract infection). In conclusion, NAC with GnP was safe and viable for resectable PDAC at dose level 1.

主な結果入力日/Results date posted

2021 01 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
切除可能膵癌患者


英語
Resectable pancreatic cancer patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
術前化学療法後に手術


英語
NAC and resection

有害事象/Adverse events

日本語
論文参照


英語
See paper

評価項目/Outcome measures

日本語
切除可能膵癌症例に対する術前化学療法としてのGnP療法の各薬剤の最大耐用量


英語
NAC using GnP for resectable pancreatic cancer to determine the maximum tolerated dose of each drug

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 28

最終更新日/Last modified on

2021 01 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名