UMIN試験ID | UMIN000011089 |
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受付番号 | R000012950 |
科学的試験名 | 局所進行食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-FU 併用導入化学療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/01 |
最終更新日 | 2017/07/04 12:01:45 |
日本語
局所進行食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-FU 併用導入化学療法の臨床第II相試験
英語
Tri-modality strategy with Docetaxel plus five-fluorouracil and cisplatin (DCF) induction chemotherapy for locally advanced esophageal cancer
日本語
局所進行食道癌に対するDCF併用導入化学療法の臨床第II相試験
英語
Tri-modality strategy with DCF induction chemotherapy for locally advanced esophageal cancer (COSMOS)
日本語
局所進行食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-FU 併用導入化学療法の臨床第II相試験
英語
Tri-modality strategy with Docetaxel plus five-fluorouracil and cisplatin (DCF) induction chemotherapy for locally advanced esophageal cancer
日本語
局所進行食道癌に対するDCF併用導入化学療法の臨床第II相試験
英語
Tri-modality strategy with DCF induction chemotherapy for locally advanced esophageal cancer (COSMOS)
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
遠隔臓器転移の無い、根治切除不能と判断される胸部局所進行食道癌を対象に、3剤併用化学療法(5-FU+CDDP+Docetaxel(DCF)療法)を行い、奏効例に対する根治切除、非奏効例に対する化学放射線療法の有効性と安全性を第II相試験で検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of tri-modality strategy with docetaxel plus five-fluorouracil and cisplatin (DCF) induction chemotherapy followed by surgical resection or chemoradiotherapy for locally advanced unresectable esophageal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
無増悪生存期間、DCF療法における奏効割合、根治切除割合、化学放射線療法による完全奏効割合、DCF療法中の有害事象(有害反応)発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合(TRD 発生割合)、周術期合併症発生割合(術中合併症発生割合、術後早期合併症、術後晩期合併症)、遅発性合併症発生割合
英語
Progression free survival, Response rate of DCF chemotherapy, R0 resection rate,
Complete response rate of chemoradiotherapy, Adverse event during DCF chemotherapy, Treatment related death, Perioperative complications, Post-therapeutic complications
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DCF療法を3コース後に腫瘍評価し、切除可能であれば外科的切除術を、切除不能であれば化学放射線療法を施行する。照射中30Gy-40Gyで再評価し、切除可能であれば外科的切除術を、切除不能であれば照射60Gyを完遂する。病変が遺残し切除可能であれば外科的切除術を、完全寛解・もしくは切除不能であれば経過観察、もしくは後治療を行う。
【DCF療法】
ドセタキセル 70 mg/m2 day1
シスプラチン 70 mg/m2 day1
フルオロウラシ 750 mg/m2 day1-5
3週間毎
【化学放射線療法】
フルオロウラシル 700 mg/m2 day1-4
シスプラチン 70 mg/m2 day1
4週間毎
RT 60Gy
英語
Surgical resection is performed if tumor is resectable after 3 courses of induction DCF chemotherapy. If tumor is unresectable, chemoradiotherapy is performed. Tumor is re-assessed during irradiation. Surgical resection is performed if tumor is resectable after completion of 30-40Gy of irradiation. If tumor is still unresectable, chemoradiotherapy with 60Gy irradiation is accomplished. Tumor is re-assessed after chemoradiotherapy. If residual tumor is resectable, surgical resection is performed.
[DCF therapy]
Docetaxel 70 mg/m2 day1
Cisplatin 70 mg/m2 day1
Fluorouracil 750 mg/m2 day1-5
Every 3 weeks
[Chemoradiotherapy]
Fluorouracil 700 mg/m2 day1-4
Cisplatin 70 mg/m2 day1
Every 4 weeks
RT 60Gy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
2) 食道病変の主座(原発巣)が胸部食道内に存在する。
3) CT画像と触診にて、切除不能と判断される。すなわち下記のいずれかに該当する。
i) 原発巣の壁深達度がT4b (UICC-TNM 第7版)、または所属リンパ節転移巣が食道以外の他臓器に浸潤していることが疑われるために、根治切除不能と判断される。ただし、画像診断もしくは臨床的に、食道穿孔・食道気道瘻・食道縦隔瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認めるものは除く。
ii) 以下の遠隔リンパ節転移(M1 LYM)を認める。
① 可動性の無い鎖骨上窩のリンパ節転移。ただし、可動性の無い鎖骨上窩のリンパ節転移と、腹腔動脈周囲リンパ節転移の両方あった場合は不適格。
4) CT画像にて、3)-ii)の遠隔リンパ節転移以外の遠隔臓器転移を認めない。
5) 放射線治療担当医による登録前コンサルテーションにて、リスク臓器の線量制限を越えずに60Gyの根治的放射線治療が可能と判断される。
6) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
7) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。
8) 評価可能病変を有する。測定可能病変の有無は問わない。
9) 食道癌に対して、内視鏡的切除術以外の治療歴がない。
10) 他の癌種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。また、頭頸部癌、食道癌に対して内視鏡的切除術が施行され、根治切除が確認されている場合は適格とする。
11)登録14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧2,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL
④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤ AST(GOT)≦100 IU/L
⑥ ALT(GPT)≦100 IU/L
⑦ Ccr≧60 mL/min
⑧ SpO2≧95% (room air)
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma
2) All lesion located in the thoracic esophagus
3) Tumor was considered to be unresectable by CT scan or palpation for the following reasons:
i) The primary tumor depth was determined to be clinical T4b on the 7th UICC-TNM classification, or regional lymph nodes are suspicious of invasion into adjacent structures
However, the cases with esophageal perforation, fistula, bleeding, or stenosis of airway are excluded
ii) Nonregional lymph node metastasis with immovable supraclavicular nodes. However, the cases with both immovable supraclavicular nodes and celiac nodes are excluded
4) No distant metastasis except for nonregional lymph node metastasis as mentioned in 3)-ii)
5) 60 Gy of definitive irradiation is considered to be possible without excessive radiation dose for risk organ
6) Age 20-75 years
7) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1
8) No prior therapy against esophageal cancer except for complete resection by EMR/ESD
9) No prior chemotherapy, radiotherapy or hormonal therapy against any cancers except for hormonal therapy for prostate cancer with more than 5 years of disease-free interval, or for radical endoscopic resection for head and neck cancer or esophageal cancer
10) Adequate functioning of major organ systems
11) Written informed consent was obtained from each patient
日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する
3) HBs 抗原陽性、HIV 抗体陽性、HCV 抗体陽性のいずれかである
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) DOC、CDDP、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
8) コントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
10) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する
11) 担当医が当試験に参加するには不適切と判断される。
英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, except for intramucosal tumor curatively resected by local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Positive HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Psychiatric disease
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Hypersensitivity for docetaxel, cisplatin or polysorbate 80 containing drug
8) Uncontrolled diabetes mellitus
9) Severe emphysema or pulmonary fibrosis
10) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 3 months.
11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 雄光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukou Kitagawa |
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慶応義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, 160-8582, Japan
03-3353-1211
kitagawa@a3.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横田 知哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoya Yokota |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastrointestinal Oncology
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〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
055-989-5222
t.yokota@scchr.jp
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その他
英語
Shizuoka Cancer Center
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静岡県立静岡がんセンター
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英語
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その他
英語
Cancer Fundation
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がん研究開発費
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英語
いいえ/NO
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英語
静岡県立静岡がんセンター、慶応義塾大学、国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医科大学、がん研有明病院、国立がん研究センター東病院、埼玉県立がんセンター、静岡県立総合病院、千葉県がんセンター、千葉大学、東海大学、栃木県立がんセンター
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012950
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012950
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |