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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000011089
受付番号 R000012950
科学的試験名 局所進行食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-FU 併用導入化学療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2017/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-FU 併用導入化学療法の臨床第II相試験
Tri-modality strategy with Docetaxel plus five-fluorouracil and cisplatin (DCF) induction chemotherapy for locally advanced esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行食道癌に対するDCF併用導入化学療法の臨床第II相試験 Tri-modality strategy with DCF induction chemotherapy for locally advanced esophageal cancer (COSMOS)
科学的試験名/Scientific Title 局所進行食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-FU 併用導入化学療法の臨床第II相試験
Tri-modality strategy with Docetaxel plus five-fluorouracil and cisplatin (DCF) induction chemotherapy for locally advanced esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行食道癌に対するDCF併用導入化学療法の臨床第II相試験 Tri-modality strategy with DCF induction chemotherapy for locally advanced esophageal cancer (COSMOS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠隔臓器転移の無い、根治切除不能と判断される胸部局所進行食道癌を対象に、3剤併用化学療法(5-FU+CDDP+Docetaxel(DCF)療法)を行い、奏効例に対する根治切除、非奏効例に対する化学放射線療法の有効性と安全性を第II相試験で検討する。 To investigate the efficacy and safety of tri-modality strategy with docetaxel plus five-fluorouracil and cisplatin (DCF) induction chemotherapy followed by surgical resection or chemoradiotherapy for locally advanced unresectable esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、DCF療法における奏効割合、根治切除割合、化学放射線療法による完全奏効割合、DCF療法中の有害事象(有害反応)発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合(TRD 発生割合)、周術期合併症発生割合(術中合併症発生割合、術後早期合併症、術後晩期合併症)、遅発性合併症発生割合 Progression free survival, Response rate of DCF chemotherapy, R0 resection rate,
Complete response rate of chemoradiotherapy, Adverse event during DCF chemotherapy, Treatment related death, Perioperative complications, Post-therapeutic complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DCF療法を3コース後に腫瘍評価し、切除可能であれば外科的切除術を、切除不能であれば化学放射線療法を施行する。照射中30Gy-40Gyで再評価し、切除可能であれば外科的切除術を、切除不能であれば照射60Gyを完遂する。病変が遺残し切除可能であれば外科的切除術を、完全寛解・もしくは切除不能であれば経過観察、もしくは後治療を行う。

【DCF療法】
ドセタキセル 70 mg/m2 day1
シスプラチン 70 mg/m2 day1
フルオロウラシ 750 mg/m2 day1-5
3週間毎

【化学放射線療法】
フルオロウラシル 700 mg/m2 day1-4
シスプラチン 70 mg/m2 day1
4週間毎
RT 60Gy
Surgical resection is performed if tumor is resectable after 3 courses of induction DCF chemotherapy. If tumor is unresectable, chemoradiotherapy is performed. Tumor is re-assessed during irradiation. Surgical resection is performed if tumor is resectable after completion of 30-40Gy of irradiation. If tumor is still unresectable, chemoradiotherapy with 60Gy irradiation is accomplished. Tumor is re-assessed after chemoradiotherapy. If residual tumor is resectable, surgical resection is performed.

[DCF therapy]
Docetaxel 70 mg/m2 day1
Cisplatin 70 mg/m2 day1
Fluorouracil 750 mg/m2 day1-5
Every 3 weeks

[Chemoradiotherapy]
Fluorouracil 700 mg/m2 day1-4
Cisplatin 70 mg/m2 day1
Every 4 weeks
RT 60Gy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
2) 食道病変の主座(原発巣)が胸部食道内に存在する。
3) CT画像と触診にて、切除不能と判断される。すなわち下記のいずれかに該当する。
i) 原発巣の壁深達度がT4b (UICC-TNM 第7版)、または所属リンパ節転移巣が食道以外の他臓器に浸潤していることが疑われるために、根治切除不能と判断される。ただし、画像診断もしくは臨床的に、食道穿孔・食道気道瘻・食道縦隔瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認めるものは除く。
ii) 以下の遠隔リンパ節転移(M1 LYM)を認める。
① 可動性の無い鎖骨上窩のリンパ節転移。ただし、可動性の無い鎖骨上窩のリンパ節転移と、腹腔動脈周囲リンパ節転移の両方あった場合は不適格。
4) CT画像にて、3)-ii)の遠隔リンパ節転移以外の遠隔臓器転移を認めない。
5) 放射線治療担当医による登録前コンサルテーションにて、リスク臓器の線量制限を越えずに60Gyの根治的放射線治療が可能と判断される。
6) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
7) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。
8) 評価可能病変を有する。測定可能病変の有無は問わない。
9) 食道癌に対して、内視鏡的切除術以外の治療歴がない。
10) 他の癌種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。また、頭頸部癌、食道癌に対して内視鏡的切除術が施行され、根治切除が確認されている場合は適格とする。
11)登録14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧2,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL
④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤ AST(GOT)≦100 IU/L
⑥ ALT(GPT)≦100 IU/L
⑦ Ccr≧60 mL/min
⑧ SpO2≧95% (room air)
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma
2) All lesion located in the thoracic esophagus
3) Tumor was considered to be unresectable by CT scan or palpation for the following reasons:
i) The primary tumor depth was determined to be clinical T4b on the 7th UICC-TNM classification, or regional lymph nodes are suspicious of invasion into adjacent structures
However, the cases with esophageal perforation, fistula, bleeding, or stenosis of airway are excluded
ii) Nonregional lymph node metastasis with immovable supraclavicular nodes. However, the cases with both immovable supraclavicular nodes and celiac nodes are excluded
4) No distant metastasis except for nonregional lymph node metastasis as mentioned in 3)-ii)
5) 60 Gy of definitive irradiation is considered to be possible without excessive radiation dose for risk organ
6) Age 20-75 years
7) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1
8) No prior therapy against esophageal cancer except for complete resection by EMR/ESD
9) No prior chemotherapy, radiotherapy or hormonal therapy against any cancers except for hormonal therapy for prostate cancer with more than 5 years of disease-free interval, or for radical endoscopic resection for head and neck cancer or esophageal cancer
10) Adequate functioning of major organ systems
11) Written informed consent was obtained from each patient
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する
3) HBs 抗原陽性、HIV 抗体陽性、HCV 抗体陽性のいずれかである
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) DOC、CDDP、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
8) コントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
10) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する
11) 担当医が当試験に参加するには不適切と判断される。
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, except for intramucosal tumor curatively resected by local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Positive HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Psychiatric disease
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Hypersensitivity for docetaxel, cisplatin or polysorbate 80 containing drug
8) Uncontrolled diabetes mellitus
9) Severe emphysema or pulmonary fibrosis
10) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 3 months.
11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北川 雄光

ミドルネーム
Yukou Kitagawa
所属組織/Organization 慶応義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email kitagawa@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横田 知哉

ミドルネーム
Tomoya Yokota
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo Nagaizumi Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.yokota@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cancer Fundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター、慶応義塾大学、国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医科大学、がん研有明病院、国立がん研究センター東病院、埼玉県立がんセンター、静岡県立総合病院、千葉県がんセンター、千葉大学、東海大学、栃木県立がんセンター 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 01
最終更新日/Last modified on
2017 07 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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