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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000011553
受付番号 R000012951
科学的試験名 慢性心不全急性増悪に対する高張ナトリウム輸液/フロセミド療法の効果・安全性についての臨床研究‐低張輸液/フロセミド・カルペリチド療法との比較検討‐
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/01
最終更新日 2016/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全急性増悪に対する高張ナトリウム輸液/フロセミド療法の効果・安全性についての臨床研究‐低張輸液/フロセミド・カルペリチド療法との比較検討‐
Comparison of furosemIde with hypertonic saline to carperitide in the treatment of acute decompensated heart failure
一般向け試験名略称/Acronym CONFIRM ADHF CONFIRM ADHF
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全急性増悪に対する高張ナトリウム輸液/フロセミド療法の効果・安全性についての臨床研究‐低張輸液/フロセミド・カルペリチド療法との比較検討‐
Comparison of furosemIde with hypertonic saline to carperitide in the treatment of acute decompensated heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CONFIRM ADHF CONFIRM ADHF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性非代償性心不全 acute decompensated heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床研究では、急性心不全または、慢性心不全急性増悪でうっ血、浮腫を伴う症例を対象とし、高張食塩水(1.7%食塩水20.8 ml/時間)と通常用量(40 mg/日)のフロセミド持続投与と現在日本において最も急性心不全の点滴治療薬として使用されているカリペリチドと低張輸液(3号液以下の張度)と同量のフロセミド持続投与との心不全改善効果を前向き無作為オープン比較試験、多施設臨床研究により、比較検討する。高張食塩水+フロセミドで、カルペリチド+フロセミドが同等以上の効果を持つかを検討する。 To examine safety and effectiveness of continuous infusion of hyperteonic saline with low dose furosemide in comparison with continuous infusion of carperitide with low dose furosemide in the treatment of acute decompensated heart failure.
To examine hyperteonic saline with low dose furosemide has the epual or surpassing diuretic effect to carperitide with low dose furosemide.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始から3日間(72時間)体重減少量 weight reduction from the start of the study to 72 hours after the start
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1、身体所見からの浮腫所見
2、6時間、24時間、72時間時の呼吸困難の程度の評価
3、72時間の総尿量
4、腎機能
5、十分に体重が減少したための、静脈注射療法の早期中止
6、輸液療法中の尿量不十分のための利尿薬の増量、または他の利尿薬が追加となった場合、カテコラミン、ホスホジエスタラーゼ阻害薬の併用、限外濾過、透析の併用、
7、重症不整脈の出現
8、30日、180日までの心不全悪化による入院、または患者死亡(心臓死・非心臓死を含む)
1. Improvement in edema at 72 hours after start of study.
2. Dyspnea at 6, 24 and 72 hours after the satrt of the study.
3. Urinary volume for 72 hours.
4. Change in renal function.
5. Earlier termination of continuous infusion therapy due to clinical improvement.
6. Need of additional dose of furosemide, inotrope, PDE III inhibitor, CRRT, assisted circulation devices, NPPV and intubation.
7. Occurrence of life-threatening arrhythmia
8. Hospitalization due to worsening heart failure and/or mortality by 30 days and 180 days

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.6-1.8%高張食塩水500mlと40mgのフロセミドの混合溶液を時間20.8mlで持続投与する72時間投与 Hypertonic saline with low dose furosemide group: continuous infusion of 1.6-1.8% salin with 8% furosemide at the sppeed of 20.3 ml/h for 72 hours.

介入2/Interventions/Control_2 低張液(例5%ブドウ糖液)500mlと40mgのフロセミドの混合溶液を時間20,8mlに加え、カルペリチドを0.025μg/kg/分で72時間投与 Carperitide with low dose furosemide group: continuous infusion of hypotonic solution (e.g. 5% glucose solution) with 8% furosemide at the sppeed of 20.3 ml/h and carperitide 0.025 microg/kg/min for 72 hours.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、20歳以上の男女。
2、文書による同意を取得できた患者(家人の代理可)
3、収縮期血圧100 mm Hg以上
4、eGFR ≧ 15 ml/分/1.73 m2
1. age 20 and over
2. can obtain written informed concent
3. Systolic BP: 100 mmHg and more
4. eGFR: 15 ml/min/1.73 m2 and more
除外基準/Key exclusion criteria 1、コントロール不良の糖尿病(HbA1c > 9%)
2、重篤な肝機能障害
3、急性冠症候群
4、生命を脅かす急性疾患を有する症例
5、閉塞性肥大型心筋症
6、重篤な肺疾患(重篤なCOPD等)
7、原発性肺高血圧症など左心機能障害によらない肺高血圧
8、過去3ヶ月以内に心筋梗塞や脳梗塞、脳出血を発症した、あるいは経皮的冠動脈形成術、開心術を受けた症例
9、補助循環(IABP、PCPS)、限外濾過、血液透析が必要な症例
10、気管支挿管下に呼吸管理を受けている症例
11、血清ナトリウム148mEq/lを超える高ナトリウム血症
12、入院中体重の測れない症例
13、重篤な脳血管障害を有する症例
14、既に、カテコラミンやPDEIII阻害薬、カルペリチドの静脈内投与を受けている症例
15、主治医が本試験への登録を不適と認める症例
1. Diabetes with poor control (HbA1C > 9%).
2. Critical liver dysfunction.
3. Acute coronary syndrome.
4. Acute life-threating disease.
5. HOCM.
6. Critical lung disease.
7. Pulmonary hypertension not due to heart failure.
8. Has experienced myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorahge, PCI, and open heart surgery within 3 months.
9. Needs IABP, PCPS, and CRRT.
10. Needs intibation for respiratory management.
11. Hypernatremia (148mEq/l and more)
12. can not obtein body weight
13. Critical cerebrovascular disease.
14. Has already administered inotrope, PDE III, and carperitide.
15. Considered inappropriate for the entry of the study by physician.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増山 理

ミドルネーム
Masuyama, Tohru
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiovasucular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-5-6553
Email/Email masuyama@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
廣谷 信一

ミドルネーム
Hirotani, Shinichi
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiovasucular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-5-6553
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirotani@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CONFIRM ADHF investigation commettiee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CONFIRM ADHF運営委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 秋田大学大学医学部附属病院(秋田県)
獨協医科大学医学部附属病院(栃木県)
自治医科大学医学部附属病院(栃木県)
順天堂大学医学部附属病院順天堂医院(東京都)
福島県立医科大学医学部附属病院(福島県)   
鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)
関西労災病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 08 22
最終更新日/Last modified on
2016 03 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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