UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011068
受付番号 R000012953
科学的試験名 企業健診を対象とした客観的疲労度とメンタルヘルスに関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2023/07/06 09:45:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
企業健診を対象とした客観的疲労度とメンタルヘルスに関する検討


英語
Investigation of biomarkers of fatigue and mental health in employees' medical examinations.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
企業健診を対象とした客観的疲労度とメンタルヘルスに関する検討


英語
Investigation of biomarkers of fatigue and mental health in employees' medical examinations.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
企業健診を対象とした客観的疲労度とメンタルヘルスに関する検討


英語
Investigation of biomarkers of fatigue and mental health in employees' medical examinations.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
企業健診を対象とした客観的疲労度とメンタルヘルスに関する検討


英語
Investigation of biomarkers of fatigue and mental health in employees' medical examinations.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
検査医学/Laboratory medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
労働者を対象に末梢血、唾液中の疲労関連因子、生活環境因子およびうつ症状との関連を明らかにする。


英語
The aim of this study is to investigate correlations of fatigue related factors in blood and saliva with environmental factors and depressive symptoms in employees.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床的特徴


英語
Clinical characteristics

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ症状、生活環境因と血液中および唾液中の疲労関連因子の関連。


英語
Assessments of clinical depression symptoms, environmental factors and fatigue related factors in blood and saliva samples.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採血、質問紙および医療面接


英語
Drawing blood, questionnaires and medical interview

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大手町さくらクリニックin豊洲を企業健診のため受診した者。


英語
People taking medical examinations at Otemachi Sakura Clinic in Toyosu.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意能力が欠如している者、重篤な身体疾患をもつ患者、主治医が不適当と判断した者


英語
Lack of ability to consent, severe physical illness, people judged not suitable by doctor.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一博
ミドルネーム
近藤


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Kondo

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ウイルス学講座


英語
Department of Virology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

kkondo@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一博
ミドルネーム
近藤


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Kondo

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
ウイルス学講座


英語
Department of Virology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkondo@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語
ウイルス学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社ウイルス医化学研究所


英語
Virus Ikagaku Kenkyusho Inc.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会


英語
the Ethics Committees of the Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大手町さくらクリニックin豊洲


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jmv.25434

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jmv.25434

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

77

主な結果/Results

日本語
 ヒトヘルペスウイルス(HHV-)6の再活性化を疲労の指標として、本研究を行った。
 50歳以上で、抗HHV-6抗体陽性率は低かった。また、抗HHV-6抗体価および唾液中HHV-6 DNA量は年齢と負の相関を示した。


英語
In this study, we measured anti-human herpesvirus (HHV-) 6 antibody titers and salivary HHV-6 DNA quantities as a biomarker of fatigue.
There was a significant decrease in the seropositivity of HHV-6 antibodies in subjects of 50 years and older, and age was significantly negatively correlated with anti-HHV-6 antibody titers. Age and salivary HHV-6 DNA quantities were also significantly negatively correlated.

主な結果入力日/Results date posted

2019 07 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 05 15

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大手町さくらクリニックin豊洲を健康診断のために受診した方。


英語
Our subjects were visited Otemachi Sakura Clinic in Toyosu (Tokyo) for a health checkup.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究参加について説明、口頭及び文書にて同意を得た。研究用に唾液を採取した。そのほか、健診情報を背景として研究に利用した。


英語
We provided the research subjects with explanations regarding their participation in the study, and obtained their consent both orally and in writing. Saliva samples were collected for research purposes. In addition, we utilized health examination information as background for the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
自覚的疲労度
抗HHV-6抗体価
唾液中HHV-6DNA量


英語
Subjective fatigue
Anti-HHV-6 antibody titers
Salivary HHV-6 DNA quantities

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 05 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 28

最終更新日/Last modified on

2023 07 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012953


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012953


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名