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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011068
受付番号 R000012953
科学的試験名 企業健診を対象とした客観的疲労度とメンタルヘルスに関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2019/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 企業健診を対象とした客観的疲労度とメンタルヘルスに関する検討 Investigation of biomarkers of fatigue and mental health in employees' medical examinations.
一般向け試験名略称/Acronym 企業健診を対象とした客観的疲労度とメンタルヘルスに関する検討 Investigation of biomarkers of fatigue and mental health in employees' medical examinations.
科学的試験名/Scientific Title 企業健診を対象とした客観的疲労度とメンタルヘルスに関する検討 Investigation of biomarkers of fatigue and mental health in employees' medical examinations.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 企業健診を対象とした客観的疲労度とメンタルヘルスに関する検討 Investigation of biomarkers of fatigue and mental health in employees' medical examinations.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
検査医学/Laboratory medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 労働者を対象に末梢血、唾液中の疲労関連因子、生活環境因子およびうつ症状との関連を明らかにする。 The aim of this study is to investigate correlations of fatigue related factors in blood and saliva with environmental factors and depressive symptoms in employees.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床的特徴 Clinical characteristics
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes うつ症状、生活環境因と血液中および唾液中の疲労関連因子の関連。 Assessments of clinical depression symptoms, environmental factors and fatigue related factors in blood and saliva samples.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 採血、質問紙および医療面接 Drawing blood, questionnaires and medical interview
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大手町さくらクリニックin豊洲を企業健診のため受診した者。 People taking medical examinations at Otemachi Sakura Clinic in Toyosu.
除外基準/Key exclusion criteria 同意能力が欠如している者、重篤な身体疾患をもつ患者、主治医が不適当と判断した者 Lack of ability to consent, severe physical illness, people judged not suitable by doctor.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一博
ミドルネーム
近藤
Kazuhiro
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name ウイルス学講座 Department of Virology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email kkondo@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一博
ミドルネーム
近藤
Kazuhiro
ミドルネーム
Kondo
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name ウイルス学講座 Department of Virology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkondo@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department ウイルス学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社ウイルス医化学研究所 Virus Ikagaku Kenkyusho Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学倫理委員会 the Ethics Committees of the Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大手町さくらクリニックin豊洲

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jmv.25434
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 77
主な結果/Results
 ヒトヘルペスウイルス(HHV-)6の再活性化を疲労の指標として、本研究を行った。
 50歳以上で、抗HHV-6抗体陽性率は低かった。また、抗HHV-6抗体価および唾液中HHV-6 DNA量は年齢と負の相関を示した。
In this study, we measured anti-human herpesvirus (HHV-) 6 antibody titers and salivary HHV-6 DNA quantities as a biomarker of fatigue.
  There was a significant decrease in the seropositivity of HHV-6 antibodies in subjects of 50 years and older, and age was significantly negatively correlated with anti-HHV-6 antibody titers. Age and salivary HHV-6 DNA quantities were also significantly negatively correlated.
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 05 15
参加者背景/Baseline Characteristics
大手町さくらクリニックin豊洲を健康診断のために受診した方。
Our subjects were visited Otemachi Sakura Clinic in Toyosu (Tokyo) for a health checkup. 
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
自覚的疲労度
抗HHV-6抗体価
唾液中HHV-6DNA量
Subjective fatigue
Anti-HHV-6 antibody titers
Salivary HHV-6 DNA quantities
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 05 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 28
最終更新日/Last modified on
2019 07 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012953

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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