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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011138
受付番号 R000012957
科学的試験名 ESD周術期におけるプロトンポンプ阻害剤の経口投与・静脈投与による潰瘍治癒効果と医療費削減効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/07
最終更新日 2014/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ESD周術期におけるプロトンポンプ阻害剤の経口投与・静脈投与による潰瘍治癒効果と医療費削減効果の検討 Effects and cost-effectiveness of proton pump inhibitor by oral versus injection after endoscopic submucosal dissection
一般向け試験名略称/Acronym ESD後のPPIの経口投与、静脈投与の潰瘍治癒効果と医療費削減効果 Effects and cost-effectiveness of proton pump inhibitor by oral versus injection after endoscopic submucosal dissection
科学的試験名/Scientific Title ESD周術期におけるプロトンポンプ阻害剤の経口投与・静脈投与による潰瘍治癒効果と医療費削減効果の検討 Effects and cost-effectiveness of proton pump inhibitor by oral versus injection after endoscopic submucosal dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ESD後のPPIの経口投与、静脈投与の潰瘍治癒効果と医療費削減効果 Effects and cost-effectiveness of proton pump inhibitor by oral versus injection after endoscopic submucosal dissection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃腫瘍(胃癌、胃腺腫) gastric tumor(gastric cancer ,gastric adenoma)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、ESD後にPPIを経口投与と静脈投与で後出血率、潰瘍治癒率に差があるかを検討する。同等であれば、医療経済的に差異は生じるかを検討する。 The aim of this study is to assess the effects of the proton pump inhibitor by oral versus injection after ESD.If there are no difference between the two groups,we assess the cost containment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 医療コスト medical cost
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 後出血率
術後28,56日後の人工潰瘍底の面積の差異
The difference of the post-ESD bleeding rate, and the area of ulcer-healing area between two groups after the ESD for 28 days and 56 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 費用
在院日数
The difference of cost performance of the proton pump inhibitor, average number of hospitalization days, between by injection and oral.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ESD周術期におけるプロトンポンプ阻害剤の経口投与 Patients of oral gruops are received rabeprazole 10mg twice a day by oral for two days from ESD procedure
介入2/Interventions/Control_2 ESD周術期におけるプロトンポンプ阻害剤の静脈投与 Patients of injection gruops are received lansoprazole 30mg twice a day intravenously for two days from ESD procedure
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院にて早期胃癌、胃腺腫,もしくは胃の悪性新生物を疑われた患者で内視鏡治療(ESD)を施行した患者。 The inclusion criteria are patients with early gastric cancer,gastric adenoma,or suspected gastric neoplasm who are received ESD procedure in Kagawa University.
除外基準/Key exclusion criteria 経口内服できない場合
胃、食道手術歴
薬剤過敏症
主要臓器の機能不全(心、肺等)
Patients who can not receive oral administration
history of gastric or esophageal surgery
drug allergy
major organ failure such as cardiac or pulmonary complications
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 宏仁

ミドルネーム
Hirohito Mori
所属組織/Organization 香川大学医学部 Kagawa university
faculuty of Medicine
所属部署/Division name 消化器・神経内科 Department of Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 ,Miki-cho,Kita-gun,Kagawa Prefecture,761-0793 Japan
電話/TEL +81-87-891-2156
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa university
部署名/Division name 消化器・神経内科 Department of Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 ,Miki-cho,Kita-gun,Kagawa Prefecture,761-0793 Japan
電話/TEL +81-87-891-2156
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa university
faculuty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagawa university
faculuty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 07
最終更新日/Last modified on
2014 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012957
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012957

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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