UMIN試験ID | UMIN000011076 |
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受付番号 | R000012961 |
科学的試験名 | 低用量アスピリン起因性出血性小腸潰瘍に対するミソプロストールの有効性に関する多施設二重盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/01 |
最終更新日 | 2014/04/15 11:27:12 |
日本語
低用量アスピリン起因性出血性小腸潰瘍に対するミソプロストールの有効性に関する多施設二重盲検試験
英語
A double-blind, randomized, placebo controlled trial of misoprostol for healing of small bowel ulcers in aspirin users with small bowel bleeding
日本語
Over the Rainbow Study
英語
A double-blind, randomized, placebo controlled trial of misoprostol for healing of small bowel ulcers in aspirin users with small bowel bleeding
日本語
低用量アスピリン起因性出血性小腸潰瘍に対するミソプロストールの有効性に関する多施設二重盲検試験
英語
A double-blind, randomized, placebo controlled trial of misoprostol for healing of small bowel ulcers in aspirin users with small bowel bleeding
日本語
Over the Rainbow Study
英語
A double-blind, randomized, placebo controlled trial of misoprostol for healing of small bowel ulcers in aspirin users with small bowel bleeding
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
低用量アスピリン服用患者における出血性小腸潰瘍
英語
small bowel ulcers in aspirin users with small bowel bleeding
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
循環器内科学/Cardiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ミソプロストールの低用量アスピリン(LDA)起因性出血性小腸潰瘍に対する有効性をプラセボと比較する二重盲検試験により評価する
英語
to evaluate a new treatment (misoprostol) for the healing of small bowel ulcers in users of low-dose aspirin (ASA) complicated by small bowel bleeding.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
8週後のびらん・潰瘍の完全治癒率
英語
Complete healing of small bowel ulcers (scores 3 or 4) in 8 weeks.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
misoprostol 800 micro g/day
英語
misoprostol 800 micro g/day
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placebo
英語
placebo
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢 :20歳以上
2)今後引き続いて最低8週間はLDAを投与する予定の患者
3)経口投与が可能な患者
4)研究参加に際し、文書による同意の取得できた患者
英語
1. suspected small bowel overt bleeding – melena or hematochezia with normal upper endoscopy and colonoscopy,
2. suspected small bowel occult blood loss – defined as a significant decrease in hemoglobin (> 2g/dL), with normal upper endoscopy and colonoscopy, confirmed iron deficiency anemia, and absence of other identifiable causes for hemoglobin decrease (e.g. fluid overload, progressive renal failure, malnutrition, or other hematological disorders such as hemolysis or malignancies)
3. continuous use of ASA for the duration of the trial
4. age ≥ 20
5. written informed consent obtained
日本語
1)内視鏡により他の消化管に悪性腫瘍や炎症性腸疾患などの重篤な疾患が認められた患者
2)悪性疾患や全身の重篤な合併症を有する患者
3)活動性消化性潰瘍、重症(ロサンゼルス分類のGrade CあるいはD)逆流性食道炎患者
4)NSAIDやステロイドの常用者
5)レバミピド、スクラルフェート使用者
6)貧血に対して鉄剤を使用
7)妊娠の可能性がある女性
8)カプセル内視鏡滞留の可能性がある患者
英語
1. increased risk of capsule retention (e.g. gastric outlet obstruction, bypass surgery, Crohn's disease or suspected small bowel stricture)
2. abnormal findings on upper endoscopy (e.g. esophageal varices, grade C or D erosive esophagitis, vascular malformations, ulcer more than five erosions, neoplasms) or colonoscopy (e.g. cancer, polyps >1 cm, inflammatory bowel disease, vascular malformations, bleeding hemorrhoids or diverticular disease)
3. unable to swallow the video capsule
4. terminal illness
5. concomitant use of NSAIDs, sucralfate, rebamepide, anticoagulants, corticosteroids (prednisolone >7.5 mg daily or equivalent), and iron supplement
6. pregnancy or women of child-bearing age without regular use of contraception
82
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒川 哲男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuo Arakawa |
日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学教室
英語
Department of Gastroenterology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku Osaka City, Osaka 545-8585, Japan
0666453811
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷川 徹也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Tanigawa |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学教室
英語
Department of Gastroenterology
日本語
英語
ttanigawa@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
self funding
日本語
self funding
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪市立大学 消化器内科(大阪府)
香港中文大学 消化器内科(香港)
佐賀大学 内科学(佐賀県)
大阪医科大学 第二内科(大阪府)
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012961
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012961
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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