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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011076
受付番号 R000012961
科学的試験名 低用量アスピリン起因性出血性小腸潰瘍に対するミソプロストールの有効性に関する多施設二重盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2014/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低用量アスピリン起因性出血性小腸潰瘍に対するミソプロストールの有効性に関する多施設二重盲検試験 A double-blind, randomized, placebo controlled trial of misoprostol for healing of small bowel ulcers in aspirin users with small bowel bleeding
一般向け試験名略称/Acronym Over the Rainbow Study A double-blind, randomized, placebo controlled trial of misoprostol for healing of small bowel ulcers in aspirin users with small bowel bleeding
科学的試験名/Scientific Title 低用量アスピリン起因性出血性小腸潰瘍に対するミソプロストールの有効性に関する多施設二重盲検試験 A double-blind, randomized, placebo controlled trial of misoprostol for healing of small bowel ulcers in aspirin users with small bowel bleeding
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Over the Rainbow Study A double-blind, randomized, placebo controlled trial of misoprostol for healing of small bowel ulcers in aspirin users with small bowel bleeding
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低用量アスピリン服用患者における出血性小腸潰瘍 small bowel ulcers in aspirin users with small bowel bleeding
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミソプロストールの低用量アスピリン(LDA)起因性出血性小腸潰瘍に対する有効性をプラセボと比較する二重盲検試験により評価する to evaluate a new treatment (misoprostol) for the healing of small bowel ulcers in users of low-dose aspirin (ASA) complicated by small bowel bleeding.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週後のびらん・潰瘍の完全治癒率 Complete healing of small bowel ulcers (scores 3 or 4) in 8 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 misoprostol 800 micro g/day misoprostol 800 micro g/day
介入2/Interventions/Control_2 placebo placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢 :20歳以上
2)今後引き続いて最低8週間はLDAを投与する予定の患者
3)経口投与が可能な患者
4)研究参加に際し、文書による同意の取得できた患者
1. suspected small bowel overt bleeding &#8211; melena or hematochezia with normal upper endoscopy and colonoscopy,
2. suspected small bowel occult blood loss &#8211; defined as a significant decrease in hemoglobin (> 2g/dL), with normal upper endoscopy and colonoscopy, confirmed iron deficiency anemia, and absence of other identifiable causes for hemoglobin decrease (e.g. fluid overload, progressive renal failure, malnutrition, or other hematological disorders such as hemolysis or malignancies)
3. continuous use of ASA for the duration of the trial
4. age &#8805; 20
5. written informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)内視鏡により他の消化管に悪性腫瘍や炎症性腸疾患などの重篤な疾患が認められた患者
2)悪性疾患や全身の重篤な合併症を有する患者
3)活動性消化性潰瘍、重症(ロサンゼルス分類のGrade CあるいはD)逆流性食道炎患者
4)NSAIDやステロイドの常用者
5)レバミピド、スクラルフェート使用者
6)貧血に対して鉄剤を使用
7)妊娠の可能性がある女性
8)カプセル内視鏡滞留の可能性がある患者
1. increased risk of capsule retention (e.g. gastric outlet obstruction, bypass surgery, Crohn's disease or suspected small bowel stricture)
2. abnormal findings on upper endoscopy (e.g. esophageal varices, grade C or D erosive esophagitis, vascular malformations, ulcer more than five erosions, neoplasms) or colonoscopy (e.g. cancer, polyps >1 cm, inflammatory bowel disease, vascular malformations, bleeding hemorrhoids or diverticular disease)
3. unable to swallow the video capsule
4. terminal illness
5. concomitant use of NSAIDs, sucralfate, rebamepide, anticoagulants, corticosteroids (prednisolone >7.5 mg daily or equivalent), and iron supplement
6. pregnancy or women of child-bearing age without regular use of contraception
目標参加者数/Target sample size 82

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒川 哲男

ミドルネーム
Tetsuo Arakawa
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院 医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学教室 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku Osaka City, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 0666453811
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷川 徹也

ミドルネーム
Tetsuya Tanigawa
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学教室 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttanigawa@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院 医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
self funding
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学 消化器内科(大阪府)
香港中文大学 消化器内科(香港)
佐賀大学 内科学(佐賀県)
大阪医科大学 第二内科(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 29
最終更新日/Last modified on
2014 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012961
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012961

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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