UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011077
受付番号 R000012965
科学的試験名 知的障害を有しない自閉症スペクトラム障害者を対象にした、オキシトシン投与前後の脳機能の比較・非盲検試験:Positron emission tomography およびMagnetoencephalographyを用いた探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/20
最終更新日 2015/08/30 20:15:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
知的障害を有しない自閉症スペクトラム障害者を対象にした、オキシトシン投与前後の脳機能の比較・非盲検試験:Positron emission tomography およびMagnetoencephalographyを用いた探索的試験


英語
Comparison of the cerebral function before and after the oxytocin administration for patients with autism spectrum disorder: open study using positron emission tomography and magnetoencephalography.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉症スペクトラム障害者を対象にした、オキシトシン投与前後の脳機能の比較


英語
Comparison of the cerebral function before and after the oxytocin administration for patients with autism spectrum disorder.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
知的障害を有しない自閉症スペクトラム障害者を対象にした、オキシトシン投与前後の脳機能の比較・非盲検試験:Positron emission tomography およびMagnetoencephalographyを用いた探索的試験


英語
Comparison of the cerebral function before and after the oxytocin administration for patients with autism spectrum disorder: open study using positron emission tomography and magnetoencephalography.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉症スペクトラム障害者を対象にした、オキシトシン投与前後の脳機能の比較


英語
Comparison of the cerebral function before and after the oxytocin administration for patients with autism spectrum disorder.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
知的障害を有しない自閉症スペクトラム障害者


英語
Autism spectrum disorder (high functioning)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
知能障害を有しない自閉症スペクトラム障害者へのオキシトシンの経鼻長期投与による、セロトニン系への影響や、社会的認知機能への影響を解明し、改善する個体の大脳生理学的特徴を検討する。


英語
With chronic administration of the oxytocin to the patients with autism spectrum disorder who does not have intelligence impairment, we investigate the influence on the serotonin system and the influence on a social cognitive function. The neurophysiological characterization of the patient who improves with oxytocin administration is also explored.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤10週間投与後のセロトニントランスポーター密度の変化


英語
Change of the serotonin transporter density after the drug treatment (ten weeks).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳神経の活動状態:MEGで評価する


英語
Brain response to social stimuli recorded by MEG.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキシトシンの経鼻投与


英語
Oxytocin nasal administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・自閉症スペクトラム障害と診断された患者
・男性患者
・同意取得時に20歳以上の患者
・知能指数が85以上の患者


英語
- The patient diagnosed as the autism spectrum obstacle
- Male patient
- A patient aged 20 and over [ time of consent acquisition ]
- The patient whose intelligence quotient is 85 or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・オキシトシンに過敏症がある患者
・5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある患者
・物質依存の既往あるいは現在症がある患者
・意識混濁、けいれん発作などの水中毒の既往がある患者
・一日3リットル以上の日常的に顕著な多飲水を認める患者
・その他、研究責任/分担者が被験者として不適当と判断した患者


英語
- The patient who has hypersensitivity in oxytocin
- A patient with the past history of the head injury accompanied by the consciousness disorder for 5 minutes or more
- Patient with the history of substance-dependence.
-The patient who consumes water more than 3 liters a day.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菊知充


英語

ミドルネーム
Kikuchi Mitsuru

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
神経科精神科


英語
Department of Psychiatry and Neurobiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

0762652307

Email/Email

mitsuruk@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菊知 充


英語

ミドルネーム
Kikuchi Mitsuru

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
神経科精神科


英語
Department of Psychiatry and Neurobiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

0762652307

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitsuruk@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University, Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神経科精神科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kiban-B from MEXT
Strategic Research Program for Brain Sciences from MEXT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省科学研究費助成事業基盤研究B「自閉症関連障害のオキシトシン補充療法の有効な症例についての検討」
文部科学省「脳科学研究戦略推進プログラム


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 29

最終更新日/Last modified on

2015 08 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012965


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名