UMIN試験ID | UMIN000011616 |
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受付番号 | R000012968 |
科学的試験名 | 子宮頸癌化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン+アプレピタント併用療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/02 |
最終更新日 | 2015/05/30 08:31:56 |
日本語
子宮頸癌化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン+アプレピタント併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Efficacy of palonosetron plus aprepitant in preventing chemoradiotherapy-induced nausea and emesis in patients receiving daily low-dose cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy for uterine cervical cancer: a phase II study
日本語
子宮頸癌化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン+アプレピタント併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Efficacy of palonosetron plus aprepitant in preventing chemoradiotherapy-induced nausea and emesis in patients receiving daily low-dose cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy for uterine cervical cancer: a phase II study
日本語
子宮頸癌化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン+アプレピタント併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Efficacy of palonosetron plus aprepitant in preventing chemoradiotherapy-induced nausea and emesis in patients receiving daily low-dose cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy for uterine cervical cancer: a phase II study
日本語
子宮頸癌化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン+アプレピタント併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Efficacy of palonosetron plus aprepitant in preventing chemoradiotherapy-induced nausea and emesis in patients receiving daily low-dose cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy for uterine cervical cancer: a phase II study
日本/Japan |
日本語
子宮頸癌
英語
cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
子宮頸癌患者における化学放射線療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンおよびアプレピタント併用療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of palonosetron and aprepitant for prevention of nausea and emesis during chemoradiation in patients with cervical cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
化学放射線療法期間中(1~35日目まで)の期間における嘔吐完全抑制(Complete Response; CR:嘔吐性事象なし、制吐処置なし、悪心の程度は問わない)率
英語
The primary efficacy endpoints of this study were proportion of patients with complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medication) during the overall phase.
日本語
1. 化学放射線療法期間中(1~35日目まで)の期間における嘔吐完全制御(Complete Control;CC:嘔吐性事象なし、制吐処置なし、悪心の程度はなしまたは軽度)率
2. 1~7日、8~14日、15~21日、22~28日、29~35日におけるそれぞれのCR率、CC率
3. 医療経済(制吐処置に用いた薬剤費用)
4. 患者さま用治療日記(MAT〈MASCC Antiemesis Tool〉一部改変)による悪心の評価
5. 治療成功期間(初回の嘔吐までの期間または初回のレスキューまでの期間)
6. デキサメサゾン追加による悪心嘔吐の制御も評価
7. 発現したすべての有害事象の種類、発現割合、程度、試験薬との因果関係、発現時期、経過、治療内容
英語
The secondary endpoints were complete control (defined as no emetic episodes, no rescue medication, and no more than mild nausea), the number of emetic episodes, severity of nausea, adverse effect, time to administration of rescue therapy, and total dose of rescue dexamethasone.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パロノセトロン
パロノセトロンはday1,8,15,22,29に0.75mg/bodyを約1分間かけて静脈内投与し、パロノセトロンの投与開始時刻から30分後を目安として化学放射線療法を開始する。
アプレピタント
アプレピタントはday1-3,8-10,15-17,22-24,29-31に経口投与を行う。投与量、投与方法はday1,8,15,22,29に125mg/bodyを化学療法施行開始時刻の1時間から1時間30分前に服用する。またday2,3,9,10,16,17,23,24,30,31は80mg/bodyを化学療法施行開始時刻の1時間から1時間30分前に服用する。
英語
The daily chemoradiation comprised pelvic external beam radiotherapy (2 Gy/day, 25 fractions, five times a week) with daily low-dose cisplatin (8 mg/m2/day).
All eligible patients received aprepitant (125 mg p.o.) and palonosetron (0.75 mg i.v.) before initiation of chemotherapy infusion on day 1 of each week. Aprepitant (80 mg p.o.) was administered on days 2 and 3 of each week
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 原発巣が子宮頸癌(扁平上皮癌,腺扁平上皮癌,腺癌)であることが組織学的に確認されている患者
2. FIGO 臨床病期Ib2、IIa1、IIa2、IIb、IIIa、IIIb、IVa であり同時化学放射線療法として、放射線治療とシスプラチンを含んだ化学療法が計画されている患者
3. 登録時の年齢が20歳以上の患者
4. Performance Status(ECOG scale)が0~2の患者
5. 十分な主要臓器機能を有する患者
6. 本試験参加について本人からの同意が文書で得られた患者
英語
i) histologically confirmed uterine cervical cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous cell carcinoma)
ii) those with clinical stage IB2-IVa cancer in whom daily low-dose cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy was planned as primary and adjuvant treatments
iii) no prior chemotherapy or radiotherapy
iv) age over 20 years with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
v) adequate bone marrow, renal, and liver functions.
日本語
1. 悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神麻痺、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍)を有する患者
2. 症状を有する脳転移患者
3. 抗痙攣薬の治療を有する痙攣性疾患を有する患者(ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く)
4. 有症状で治療的穿刺を有する腹水又は胸水貯留がある患者
5. 胃幽門部狭窄または腸閉塞を有する患者
6. 嘔吐事象又は悪心(CTCAE 4.0グレード2以上)が認められる患者
7. 本試験で使用する薬剤に対する過敏症の既往がある、またはその疑いがある患者
8. 妊婦、授乳婦又は試験中避妊することに同意しない患者
9. 試験開始7日前~24時間前に制吐作用を有する下記の薬剤を服用中の患者
5-HT3RA , 副腎皮質ステロイド, NK-1受容体拮抗薬, フェノチアジン系精神安定剤, 抗ヒスタミン薬, ベンゾジアゼピン系薬剤(不眠に対するトリアゾラム(ハルシオン等)の頓用を除く全て), 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)及びセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)、ハロペリドール、ドンペリドール、スコポラミン、オランザピン、メジャートランキライザー(不眠に対する使用は可とする)
10. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
i) severe systemic or uncontrolled disease (uncontrolled diabetes mellitus or hypertension)
ii) asymptomatic metastases to the brain
iii) seizure disorder requiring anticonvulsants unless clinically stable
iv) uncontrolled pleural effusion or ascites
v) gastric outlet or intestinal obstruction
vi) a known hypersensitivity to palonosetron, granisetron, or other 5-HT3-receptor antagonists or dexamethasone ingredients. In the period between registration of patients and administration of the study drug, patients who met the following discontinuation criteria were withdrawn from the study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三橋 暁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Mitsuhashi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
生殖医学
英語
Reproductive Medicine
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
043-222-7171
antira@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三橋 暁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Mitsuhashi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
生殖医学
英語
Reproductive Medicine
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
043-222-7171
antira@faculty.chbia-u.jp
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その他
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012968
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012968
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |