UMIN試験ID | UMIN000011084 |
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受付番号 | R000012974 |
科学的試験名 | 進行・再発非小細胞肺癌に対する 化学療法および放射線治療後の救済療法としての胸部手術の実施可能性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/01 |
最終更新日 | 2018/07/17 08:13:54 |
日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対する
化学療法および放射線治療後の救済療法としての胸部手術の実施可能性試験
英語
A Feasibility Study of Salvage operation for non-small cell lung cancer after chemotherapy or radiotherapy
日本語
SALADA trial
英語
SALADA trial
日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対する
化学療法および放射線治療後の救済療法としての胸部手術の実施可能性試験
英語
A Feasibility Study of Salvage operation for non-small cell lung cancer after chemotherapy or radiotherapy
日本語
SALADA trial
英語
SALADA trial
日本/Japan |
日本語
化学療法および放射線治療後の進行・再発肺癌
英語
advanced or recurrent non-small cell lung cancer after intensive chemotherapy or radiotherapy
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法および放射線治療後の進行・再発肺癌を対象に、追加治療として救済療法としての胸部手術の実施可能性試験(feasibility)を評価する。
英語
To evaluate the feasibility of surgery in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer after intensive chemotherapy or radiotherapy
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
無増悪生存期間
英語
PFS
日本語
主治療施行割合(化学療法および放射線治療完全切除)、術前化学療法および放射線療法の効果、2年無再発生存割合、2年無増悪生存割合、2年全生存割合、治療関連死亡や有害事象発生割合
英語
complete resection rate, 2Y survival, Response rate, Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
救済療法としての胸部手術
英語
Salvage operation
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 肺癌取扱い規約改訂第7版に基づく臨床病期ⅢB、Ⅳ期又は術後再発の肺癌である。
② 化学療法(術前・術後補助療法含まない)((2nd line以上))もしくは根治的放射線治療がすでに施行されている。
③ 予定している胸部手術以外の病変がコントロールされている。
④ 同意取得時年齢が満20歳以上。
⑤ ECOG performance status (PS)が0~1。
⑥ 登録日から4か月以上の生存が可能と判断されている。
⑦ 本試験登録前に試験内容の十分な説明を行い、患者本人から文書による同意が得られている。
⑧ 主要臓器機能に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている。
(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。)
英語
1. Histologically or pathologically proven non-small cell lung cancer
2.clinical stage IIIB/IV (UICC-7)
3. after intensive chemotherapy or radiotherapy
4. Age >=20,
5. Adequate organ function
6. Written informed consent
日本語
① 症状を有する脳転移がある。
② 活動性の重複がんを有する。
a) 同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん
b) 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
③ 臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等)を有する。
④ 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性がある。
⑤ その他、担当医が不適切と判断した。
英語
1. symptomatic brain metastasis
2. . History of active double cancer
3. History of severe heart disease
4. History of pregnancy
5. Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 文啓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihiro Tanaka |
日本語
産業医科大学
英語
UOEH
日本語
第2外科学
英語
Second Department of Surgery
日本語
八幡西区医生ヶ丘1-1
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku,
093-691-7442
ftanaka@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田耕志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | koushi kuroda |
日本語
産業医科大学
英語
UOEH
日本語
第2外科学
英語
Second Department of Surgery
日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
英語
1-1 Iseigaoka
093-691-7442
kuroda-k@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
その他
英語
UOEH
日本語
産業医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
UOEH
日本語
産業医科大学
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012974
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012974
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |