UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011085
受付番号 R000012976
科学的試験名 MRP4遺伝子多型がトリクロルメチアジド反復投与後の血清尿酸値および尿酸クリアランスに及ぼす影響に関する日本人健康成人を対象としたオープンラベル試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2016/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MRP4遺伝子多型がトリクロルメチアジド反復投与後の血清尿酸値および尿酸クリアランスに及ぼす影響に関する日本人健康成人を対象としたオープンラベル試験 Influence of Multidrug resistance protein 4 (MRP4) on serum uric acid levels and uric acid clearance after multiple administration of trichlormethiazide in Japanese healthy volunteers: open-label study
一般向け試験名略称/Acronym MRP4遺伝子多型がトリクロルメチアジド反復投与後の血清尿酸値および尿酸クリアランスに及ぼす影響 Influence of MRP4 on serum uric acid levels and uric acid clearance after multiple administration of trichlormethiazide
科学的試験名/Scientific Title MRP4遺伝子多型がトリクロルメチアジド反復投与後の血清尿酸値および尿酸クリアランスに及ぼす影響に関する日本人健康成人を対象としたオープンラベル試験 Influence of Multidrug resistance protein 4 (MRP4) on serum uric acid levels and uric acid clearance after multiple administration of trichlormethiazide in Japanese healthy volunteers: open-label study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRP4遺伝子多型がトリクロルメチアジド反復投与後の血清尿酸値および尿酸クリアランスに及ぼす影響 Influence of MRP4 on serum uric acid levels and uric acid clearance after multiple administration of trichlormethiazide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症 hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人健常成人を対象とした臨床試験により、MRP4遺伝子多型のトリクロルメチアジド反復投与後の血清尿酸値および尿酸クリアランスへ及ぼす影響を明らかにする To determine the effects of MRP4 genotype on serum uric acid levels and uric acid clearance after multiple administration of trichlormethiazide by clinical trials in Japanese healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トリクロルメチアジド投与による血清尿酸値および尿酸クリアランスの変化とMRP4 E757K多型との関連 Relation between MRP4 genotype and the changes of serum uric acid levels and uric acid clearance after multiple administration of trichlormethiazide
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 電解質変化、脂質検査値、脈拍数・血圧の値およびその前後比
副作用の発現率
Change of serum electrolytes, cholesterol, triglycerides, pulse rate and blood pressure
Ratio of side effects by trichlormethiazide

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トリクロルメチアジド 1日1回4mg14日間投与 Administration of trichlormethiazide 4 mg/day for 14 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上50歳未満の日本人健康成人 Japanese healthy volunteers who are 20 years or older and younger than 50
除外基準/Key exclusion criteria ① 治療を要する疾患を有する者
② 薬物治療中の者
③ 肝障害を有する者 (AST>40 IU/LまたはALT>40 IU/L)
④ 腎障害を有する者 (血清クレアチニン>1.2 mg/dL)
⑤ 循環器疾患の既往を有する者
⑥ 血清尿酸値>7.5 mg/dL
⑦ 血清電解質(NaまたはK)に異常のある者 ⑧ ヘマトクリット>55 %
⑨ チアジド系利尿薬および類似薬による過敏症の既往のある者
⑩ 妊婦又は妊娠している可能性のある者
⑪ 収縮期血圧(坐位)<90 mmHg、>140 mmHg
⑫ 体重が40kg未満の者、90kg以上の者
⑬ 試験責任医師または試験分担医師が不適当と考えた者
1.Disease that should be treated
2. On medical treatment
3. Hepatic dysfunction(AST>40 IU/L or ALT>40 IU/L)
4. Renal dysfunction (serum creatinine level>1.2 mg/dL)
5. History of cardiovascular disease
6. Serum uric acid level >7.5 mg/dL
7. Abnormal electrolytes values (Na or K)
8. Hematocrit >55 %
9. Allergy reaction to thiazide and its related diuretics
10. Woman who is pregnant or breastfeeding
11. Systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg (sitting position)
12. Body weight <40 kg or >90 kg
13. Not appropriate to this study by other reasons
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笹栗 俊之

ミドルネーム
Sasaguri Toshiyuki
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Faculty fo Medical Science, Kyushu University
所属部署/Division name 臨床薬理学分野 Department of Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-6082
Email/Email sasaguri@clipharm.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉原達也

ミドルネーム
Tatsuya Yoshihara
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Faculty of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 臨床薬理学分野 Department of Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-6082
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsuya@clipharm.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Pharmacology, Fuculty of Medicical Science, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院臨床薬理学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 01
最終更新日/Last modified on
2016 02 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012976
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012976

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。