UMIN試験ID | UMIN000011086 |
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受付番号 | R000012979 |
科学的試験名 | スギ花粉症緩和米の安全性と有効性の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/01 |
最終更新日 | 2014/12/29 11:24:43 |
日本語
スギ花粉症緩和米の安全性と有効性の評価
英語
Evaluation of the safety and efficacy of transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.
日本語
スギ花粉症緩和米の安全性と有効性の評価
英語
Evaluation of the safety and efficacy of transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.
日本語
スギ花粉症緩和米の安全性と有効性の評価
英語
Evaluation of the safety and efficacy of transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.
日本語
スギ花粉症緩和米の安全性と有効性の評価
英語
Evaluation of the safety and efficacy of transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.
日本/Japan |
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成人スギ花粉症患者
英語
Adult patient with Japanese cedar pollinosis.
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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安全性と有効性の評価を目的とした試験
英語
The examination aiming to evaluate safety and efficacy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
医師判定による鼻症状別重症度スコア(くしゃみスコア、鼻汁スコア、鼻閉スコア)の合計について、プラセボ米摂取群を対照とし、花粉飛散前と飛散時期の変化を評価する。なお、花粉飛散時期に関しては、環境省花粉情報サイト(http://www.env.go.jp/chemi/anzen/kafun/)のスギ花粉飛散開始日の情報に基づいて決定する。
英語
Based on the group of placebo rice ingestion as a reference, evaluate the difference in sum of severity degree of nasal symptoms such as sneezing, nasal secretion, and nasal congestion to be compared between BEFORE and AFTER the pollination season.
Furthermore, according to the information of the biggining day of cedar pollination spread, announced on the pollen report site of Ministery of the Environment (http://www.env.go.jp/chemi/anzen/kafun/)
日本語
有効性 ※下記項目について、花粉飛散前と飛散時期の変化を評価する。
・鼻内所見の合計スコア
・皮内反応、鼻汁好酸球検査の合計スコア
・スギ花粉アレルゲン特異的IgE抗体価
・免疫学的検査(T細胞反応性の変化)
・日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQQ)の点数
・アレルギー日誌の鼻症状別点数(くしゃみ点数、鼻汁点数、鼻閉点数)の合計
安全性
・自覚症状、他覚症状(問診、アレルギー日誌)
・臨床検査値の変動
英語
Efficacy **Following items are to be compared in between BEFORE and AFTER the pollination season**
- Total score of intranasal observation
- Total score of intradermal reaction and number of nasal eosinophil
- Immunological test (Change of reactive T-cell)
- Score of Japanese Allergic Rhinitis Standard QOL Questionnaire (JRQLQ)
- Total score of nasal symptoms (Sneezing score, Nasal secretion score, and Nasal congestion score) reported by allergic diary
Safety
- Subjective symptom and Objective symptom (medical interview, allergic diary)
- Changes in laboratory values
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
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小人数の被験者にスギ花粉症緩和米80gの経口摂取した際の安全性の評価
英語
Evaluation on the safety of 80g of transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens among few subjects.
日本語
スギ花粉症緩和米80g経口摂取群とプラセボ米80g経口摂取群の比較によるスギ花粉症緩和米80gの安全性及び有効性の評価
英語
Evaluation of the safety and efficacy of 80g of transgenic rice containing peptides from Japanesse cedar pollen allergens by comparing between oral ingestion group of 80g or transgenic rice and it is of 80g of placebo rice.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 年齢20歳以上で東京都在住もしくは在勤の男女
② 過去2年以上継続して、スギ花粉飛散時期に、アレルギー性鼻炎症状(くしゃみ、鼻汁、鼻閉)を示し、医療機関を受診した者
③ 誘発試験、皮内反応で陽性を示す(評価方法は別表を参照)
④ スギ花粉アレルゲン特異的IgE抗体価がクラス2以上
⑤ ヒノキ特異的IgE抗体価がクラス4以下
英語
1) Adult aged over 20years old and lives or works in Tokyo.
2) P person who has allergic symptoms such as sneezing, running nose, and nasal obstruction.
3) A person who gives a positive result in provocative test and intradermal test (please refer to appendix for an assessment procedures)
4) Cedar pollen allergen-specific IgE antibody values over Class II.
5) Cypress specific IgE antibody values under Class IV.
日本語
① コメアレルギーまたは、コメアレルギーの既往歴を有する者
② ペットおよびハウスダスト特異的IgE抗体価がクラス5以上を示す者で、ペット(イヌ・ネコ)を飼育している者
③ 効果判定に影響する可能性のある薬剤(抗アレルギー剤、ステロイド剤など)の使用が避けられない者
④ 効果判定の妨げになる程度の急性・慢性鼻炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔湾曲症、副鼻腔炎などの鼻疾患を合併している者。また、過去2年以内に鼻疾患に伴う手術を受けた者
⑤ 過去に免疫療法を受けたことがあるもの者
⑥ 現在、治療中の疾患があり症状が安定しておらず、臨床医の判断で、研究参加に不適当と判断された者
⑦ 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往歴を有する者
⑧ 高血圧や心疾患など合併症の治療のために、βブロッカーを服用している者
⑨ 前立腺肥大症など合併症の治療のために、αブロッカーを服用している者
⑩ 免疫不全疾患、悪性腫瘍、を合併している者
⑪ 重症喘息を合併している者
⑫ 事前の臨床検査で、AST(GOT)、ALT(GPT)、クレアチニン又はBUN の測定値が正常範囲の上限値の1.5 倍を越える者、あるいは、その他の臨床検査値異常を有し、臨床医が試験参加に問題があると判断した者
⑬ 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
⑭ 授乳中、妊娠中および試験期間中に妊娠を希望する者
⑮ その他、臨床責任医師が不適当と判断した者
英語
1) A person who is allergic to Rice or has a history of Rice allergy.
2) A person who shows Pet/House dust specific IgE antibody valued over Class V, and has pet (dogs and cats).
3) A person who is imperative to use medicine such as anti-allergic agent and steroidal chemicals that potentially influence the outcome of evaluation.
4) A person who underwent an operation that is accompanied to nasal disorder within last 2years, or has nasal disorder such as acute/chronic-rhinitis, rhinopolypus, hypertronic rhinitis, septal deviation, sinusitis which all are potentially hinder to the outcome of evaluation.
5) A person who ever received immunotherapy in the past.
6) A person who has any disorders under treatment and the condition is unstable that trial investigator has asessed as mismatched participant.
7) A person who has a history of serious disorder such as diabetes, hepatic disorder, kidney disorder, and cardiac disorder.
8) A person who takes beta-blocker in order to treat complecating disorders such as hypertension, and / or cardiac disorder.
9) A person who takes alpha-blocker in order to treat complecating disorders such as prostatic hyperplasia.
10) A person who is complecated by immunodeficiency disorder, cancer, or severe enemia.
11) A person who is complecated by severe asthma.
12) A person who'S pre-clinical test showed AST(GOT), ALT(GRT), Creatinine or BUN value exceed 1.5 times the upper limit or normal, or has other laboratory abonormalities that trial investigator has assessed as mismatched participant.
13) A person who participates in other clinical test at the onset of this test.
14) A person who is presently breastfeeding, pregnant, or planning/wishing to be a pregnant during a period of this clinical test.
15) A person whom trial investigator has asessed as mismatched participant.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斉藤 三郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Saburo Saito |
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東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University, School of Medicine.
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分子免疫学研究部
英語
Department of Molecular Immunology
日本語
〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461 JAPAN.
03-3433-1111
misaburo@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅香 大也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daiya Asaka |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University, School of Medicine.
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耳鼻咽喉科
英語
Dpartment of Otorhinolaryngology
日本語
〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 NIshi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan
03-3433-1111
asaka@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
The Jikei University, School of Medicine
日本語
東京慈恵会医科大学
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英語
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その他
英語
Agri-Health Translational Research Project
日本語
アグリ・ヘルス実用化研究促進プロジェクト
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日本
英語
Japan
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農業生物資源研究所
株式会社サタケ
英語
National Institute o Agrobiological Sciences (NIAS)
SATAKE Corporation
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いいえ/NO
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東京慈恵会医科大学附属病院
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012979
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012979
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |