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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011086
受付番号 R000012979
科学的試験名 スギ花粉症緩和米の安全性と有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2014/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スギ花粉症緩和米の安全性と有効性の評価 Evaluation of the safety and efficacy of transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.
一般向け試験名略称/Acronym スギ花粉症緩和米の安全性と有効性の評価 Evaluation of the safety and efficacy of transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.
科学的試験名/Scientific Title スギ花粉症緩和米の安全性と有効性の評価 Evaluation of the safety and efficacy of transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スギ花粉症緩和米の安全性と有効性の評価 Evaluation of the safety and efficacy of transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人スギ花粉症患者 Adult patient with Japanese cedar pollinosis.
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性と有効性の評価を目的とした試験 The examination aiming to evaluate safety and efficacy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 医師判定による鼻症状別重症度スコア(くしゃみスコア、鼻汁スコア、鼻閉スコア)の合計について、プラセボ米摂取群を対照とし、花粉飛散前と飛散時期の変化を評価する。なお、花粉飛散時期に関しては、環境省花粉情報サイト(http://www.env.go.jp/chemi/anzen/kafun/)のスギ花粉飛散開始日の情報に基づいて決定する。 Based on the group of placebo rice ingestion as a reference, evaluate the difference in sum of severity degree of nasal symptoms such as sneezing, nasal secretion, and nasal congestion to be compared between BEFORE and AFTER the pollination season.
Furthermore, according to the information of the biggining day of cedar pollination spread, announced on the pollen report site of Ministery of the Environment (http://www.env.go.jp/chemi/anzen/kafun/)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性 ※下記項目について、花粉飛散前と飛散時期の変化を評価する。
・鼻内所見の合計スコア
・皮内反応、鼻汁好酸球検査の合計スコア
・スギ花粉アレルゲン特異的IgE抗体価
・免疫学的検査(T細胞反応性の変化)
・日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQQ)の点数
・アレルギー日誌の鼻症状別点数(くしゃみ点数、鼻汁点数、鼻閉点数)の合計

安全性
・自覚症状、他覚症状(問診、アレルギー日誌)
・臨床検査値の変動
Efficacy **Following items are to be compared in between BEFORE and AFTER the pollination season**
- Total score of intranasal observation
- Total score of intradermal reaction and number of nasal eosinophil
- Immunological test (Change of reactive T-cell)
- Score of Japanese Allergic Rhinitis Standard QOL Questionnaire (JRQLQ)
- Total score of nasal symptoms (Sneezing score, Nasal secretion score, and Nasal congestion score) reported by allergic diary

Safety
- Subjective symptom and Objective symptom (medical interview, allergic diary)
- Changes in laboratory values

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 小人数の被験者にスギ花粉症緩和米80gの経口摂取した際の安全性の評価 Evaluation on the safety of 80g of transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens among few subjects.
介入2/Interventions/Control_2 スギ花粉症緩和米80g経口摂取群とプラセボ米80g経口摂取群の比較によるスギ花粉症緩和米80gの安全性及び有効性の評価 Evaluation of the safety and efficacy of 80g of transgenic rice containing peptides from Japanesse cedar pollen allergens by comparing between oral ingestion group of 80g or transgenic rice and it is of 80g of placebo rice.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 年齢20歳以上で東京都在住もしくは在勤の男女
② 過去2年以上継続して、スギ花粉飛散時期に、アレルギー性鼻炎症状(くしゃみ、鼻汁、鼻閉)を示し、医療機関を受診した者
③ 誘発試験、皮内反応で陽性を示す(評価方法は別表を参照)
④ スギ花粉アレルゲン特異的IgE抗体価がクラス2以上
⑤ ヒノキ特異的IgE抗体価がクラス4以下
1) Adult aged over 20years old and lives or works in Tokyo.
2) P person who has allergic symptoms such as sneezing, running nose, and nasal obstruction.
3) A person who gives a positive result in provocative test and intradermal test (please refer to appendix for an assessment procedures)
4) Cedar pollen allergen-specific IgE antibody values over Class II.
5) Cypress specific IgE antibody values under Class IV.
除外基準/Key exclusion criteria ① コメアレルギーまたは、コメアレルギーの既往歴を有する者
② ペットおよびハウスダスト特異的IgE抗体価がクラス5以上を示す者で、ペット(イヌ・ネコ)を飼育している者
③ 効果判定に影響する可能性のある薬剤(抗アレルギー剤、ステロイド剤など)の使用が避けられない者
④ 効果判定の妨げになる程度の急性・慢性鼻炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔湾曲症、副鼻腔炎などの鼻疾患を合併している者。また、過去2年以内に鼻疾患に伴う手術を受けた者
⑤ 過去に免疫療法を受けたことがあるもの者
⑥ 現在、治療中の疾患があり症状が安定しておらず、臨床医の判断で、研究参加に不適当と判断された者
⑦ 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往歴を有する者
⑧ 高血圧や心疾患など合併症の治療のために、βブロッカーを服用している者
⑨ 前立腺肥大症など合併症の治療のために、αブロッカーを服用している者
⑩ 免疫不全疾患、悪性腫瘍、を合併している者
⑪ 重症喘息を合併している者
⑫ 事前の臨床検査で、AST(GOT)、ALT(GPT)、クレアチニン又はBUN の測定値が正常範囲の上限値の1.5 倍を越える者、あるいは、その他の臨床検査値異常を有し、臨床医が試験参加に問題があると判断した者
⑬ 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
⑭ 授乳中、妊娠中および試験期間中に妊娠を希望する者
⑮ その他、臨床責任医師が不適当と判断した者
1) A person who is allergic to Rice or has a history of Rice allergy.
2) A person who shows Pet/House dust specific IgE antibody valued over Class V, and has pet (dogs and cats).
3) A person who is imperative to use medicine such as anti-allergic agent and steroidal chemicals that potentially influence the outcome of evaluation.
4) A person who underwent an operation that is accompanied to nasal disorder within last 2years, or has nasal disorder such as acute/chronic-rhinitis, rhinopolypus, hypertronic rhinitis, septal deviation, sinusitis which all are potentially hinder to the outcome of evaluation.
5) A person who ever received immunotherapy in the past.
6) A person who has any disorders under treatment and the condition is unstable that trial investigator has asessed as mismatched participant.
7) A person who has a history of serious disorder such as diabetes, hepatic disorder, kidney disorder, and cardiac disorder.
8) A person who takes beta-blocker in order to treat complecating disorders such as hypertension, and / or cardiac disorder.
9) A person who takes alpha-blocker in order to treat complecating disorders such as prostatic hyperplasia.
10) A person who is complecated by immunodeficiency disorder, cancer, or severe enemia.
11) A person who is complecated by severe asthma.
12) A person who'S pre-clinical test showed AST(GOT), ALT(GRT), Creatinine or BUN value exceed 1.5 times the upper limit or normal, or has other laboratory abonormalities that trial investigator has assessed as mismatched participant.
13) A person who participates in other clinical test at the onset of this test.
14) A person who is presently breastfeeding, pregnant, or planning/wishing to be a pregnant during a period of this clinical test.
15) A person whom trial investigator has asessed as mismatched participant.
目標参加者数/Target sample size 43

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斉藤 三郎

ミドルネーム
Saburo Saito
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University, School of Medicine.
所属部署/Division name 分子免疫学研究部 Department of Molecular Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461 JAPAN.
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email misaburo@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅香 大也

ミドルネーム
Daiya Asaka
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University, School of Medicine.
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Dpartment of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 NIshi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asaka@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Agri-Health Translational Research Project
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アグリ・ヘルス実用化研究促進プロジェクト
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 農業生物資源研究所
株式会社サタケ
National Institute o Agrobiological Sciences (NIAS)
SATAKE Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 01
最終更新日/Last modified on
2014 12 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012979

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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