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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011087
受付番号 R000012981
科学的試験名 関節リウマチ患者の骨粗鬆症に対する他ビスフォスフォネート製剤からミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切替効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2018/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者の骨粗鬆症に対する他ビスフォスフォネート製剤からミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切替効果の検討 Efficacy of monthly minodronate for the treatment of osteoporosis associated with rheumatoid arthritis after previous treatment with bisphosphonates
一般向け試験名略称/Acronym RA患者でのミノドロン酸マンスリー製剤への切替効果の検討 Efficacy of monthly minodronate for osteoporosis in RA
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者の骨粗鬆症に対する他ビスフォスフォネート製剤からミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切替効果の検討 Efficacy of monthly minodronate for the treatment of osteoporosis associated with rheumatoid arthritis after previous treatment with bisphosphonates
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RA患者でのミノドロン酸マンスリー製剤への切替効果の検討 Efficacy of monthly minodronate for osteoporosis in RA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチに伴う骨粗鬆症の治療におけるミノドロン酸水和物月一回製剤の効果,服薬コンプライアンスおよび患者QOLに与える影響について前向きに検討すること To investigate the usefulness of minodronate in osteoporotic patients, and to compare with those of traditional bisphosphonates
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 骨密度変化
(2) 骨代謝マーカー変化
(1) Changes in bone mineral density
(2) Changes TRACP-5b, CTX, P1NP, BAP, uDPD, ucOC, MMP-3, CRP, 1,25(OH)2VtD, serumCa, and serumP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) MHAQ評価
(2) mini-JOQOL評価
(3) 患者満足度アンケート
(4) 服薬状況の評価
(5) 副作用の評価
(6) 骨折発生の有無
(1) MHAQ
(2) mini-JOQOL
(3) Patient Satisfaction Questionnaire
(4) Treatment adherence
(5) Side effects
(6) Incident fracture

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミノドロン酸水和物(50mg/月) Minodronic acid (50mg/month or 1mg/day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 骨粗鬆症を合併しビスフォスフォネートを3ヵ月以上服用中の関節リウマチ患者
(2) 関節リウマチの罹病期間が6ヵ月以上
1. RA patients with osteoporosis taking BPs for at least three months
2. Patients with RA for at least six months
除外基準/Key exclusion criteria (1) 研究開始3ヵ月以内に手術を受けた
(2) 研究開始3ヵ月以内に骨折の既往がある
(3) 関節リウマチのコントロールが著しく不良
(4) 消化性潰瘍のある患者
(5) 食道狭窄およびアカラシアのある患者
(6) 服用時に上体を30分以上起こしていることのできない患者
(7) 低カルシウム血症の患者
(8) 妊娠中または授乳中の患者
1. Patients who underwent rheumatoid arthritis surgery less than three months before entry
2. Patients experienced any fracture less than three months before surgery
3. Patients with active RA and inadequate response to treatment
4. Patients with peptic ulcers
5. Patients with esophageal stricture or achalasia
6. Patients unable to remain upright for 30 min after dosing
7. Patients with hypocalcaemia
8. Females with pregnancy and lactating
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
史 賢林

ミドルネーム
Kenrin Shi
所属組織/Organization 大阪大学大学院 医学系研究科
Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 器官制御外科学(整形外科) Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
史 賢林

ミドルネーム
Kenrin Shi
組織名/Organization 大阪大学大学院 医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 器官制御外科学(整形外科) Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 06-6879-3552
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院 医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 01
最終更新日/Last modified on
2018 03 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012981
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012981

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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