UMIN試験ID | UMIN000011090 |
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受付番号 | R000012987 |
科学的試験名 | 急性期脳梗塞に対する血栓除去用カテーテル(Rev-01)の有効性及び安全性に関する多施設共同オープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/03 |
最終更新日 | 2015/01/08 18:44:24 |
日本語
急性期脳梗塞に対する血栓除去用カテーテル(Rev-01)の有効性及び安全性に関する多施設共同オープン試験
英語
Reperfuse Ischemic Vessels with Endovascular Recanalization Device in JAPAN (RIVER JAPAN)
日本語
急性期脳梗塞に対する血栓除去用カテーテル(Rev-01)の有効性及び安全性に関する多施設共同オープン試験
英語
Reperfuse Ischemic Vessels with Endovascular Recanalization Device in JAPAN (RIVER JAPAN)
日本語
急性期脳梗塞に対する血栓除去用カテーテル(Rev-01)の有効性及び安全性に関する多施設共同オープン試験
英語
Reperfuse Ischemic Vessels with Endovascular Recanalization Device in JAPAN (RIVER JAPAN)
日本語
急性期脳梗塞に対する血栓除去用カテーテル(Rev-01)の有効性及び安全性に関する多施設共同オープン試験
英語
Reperfuse Ischemic Vessels with Endovascular Recanalization Device in JAPAN (RIVER JAPAN)
日本/Japan |
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急性期脳梗塞
英語
Acute Ischemic Stroke
脳神経外科学/Neurosurgery | 救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性期脳梗塞(発症後8時間以内)において、組織プラスミノーゲンアクチベーター(t-PA)の経静脈投与が適応外又はt-PAの経静脈投与では血流再開が得られなかった患者の血流再開を図るために使用する血栓除去用カテーテルRev-01の有効性及び安全性を検討する。
英語
The main objective of this study is to document that the thrombectomy catheter (Rev-01) is effective and safe when used for revascularization in subjects with acute ischemic stroke within 8 hours of symptom onset who are ineligible for treatment with IV t-PA, or in whom treatment with IV t-PA has been ineffective.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
術直後の血流再開率
英語
Proportion of patients who have recanalization immediately post procedure
日本語
・術後90日の神経学的評価;
-mRSスコア
-NIHSSスコア
-BIスコア
・術後24時間の頭蓋内出血(症候性及び無症候性)の発生率
・術後90日の死亡率
英語
Following neurological outcomes at 90 days post-procedure
- mRS score
- NIHSS score
- BI score
Proportion of patients with ICH (symptomatic and asymptomatic) at 24 hours post-procedure
All cause mortality at 90 days post-procedure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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血栓除去用カテーテル(Rev-01)の挿入・抜去
英語
Intervention Device: Rev-01
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・急性期脳梗塞の症状が現れて8時間以内の治療が可能である患者
・t-PA静脈療法が適応外又はt-PA静脈療法により血流再開が得られなかった患者
・血管造影によりアクセス可能であることが確認された、中大脳動脈(M1あるいはM2)、脳底動脈、椎骨動脈、もしくは頭蓋内内頚動脈の閉塞(術前のTICIスコア:0 or 1)を有する患者
・NIHSSスコアが8-30である患者
・発症前のmRSスコアが0-2である患者
英語
- Onset of symptom is <= 8 hours prior to treatment with Rev-01
- Treatment with IV t-PA is ineligible or ineffective
- Occluded (presenting TICI score of 0 or 1) M1 or M2 of MCA, basilar or vertebral artery, or intracranial segment of ICA, confirmed by angiography that it is accessible to the Rev-01
- NIHSS score is 8-30
- Prior to new focal disabling neurologic deficit, mRS score was 0-2
日本語
・急性期頭蓋内出血が認められる患者
・占拠性病変又は頭蓋内腫瘍が認められる患者
・CT又はMRIにより、広汎な早期虚血性変化を認める患者
・48時間以内にヘパリン投与を受けており、PTT/APTTが臨床検査の正常値の2倍を超えている患者
・既知の出血素因、あるいは凝固因子欠乏症を有している又は経口の抗凝固薬治療(ワーファリン等)を受けており、INRが3を超える患者
・血小板数が30,000/mm3未満の患者
・血糖値が50mg/dL未満の患者
・薬剤でコントロールできない高血圧(収縮期>185mmHg, 拡張期>110mmHg)を有する患者
・推定余命が90日未満と判断される患者
・妊娠もしくは授乳中の女性患者
・医薬品あるいは医療機器の治験に被験者として参加している患者
英語
- Acute intracranial hemorrhage
- Mass effect or intracranial tumor
- Extended early ischemic changes evidenced by CT or MRI
- Administration of heparin within 48 hours preceding the onset of stroke and have an elevated APTT or PTT above twice of the normal range for the laboratory at presentation
- Known bleeding diathesis of current use of oral anticoagulants (e.g., warfarin sodium) with International Normalized Ration (INR) > 3
- Platelet count < 30,000/mm3
- Glucose < 50 mg/dL
- Severe sustained hypertension (SBP > 185mmHG or DBP > 110mmHG) refractory to pharmacological management
- Life expectancy of less than 90 days
- Pregnancy or females who are lactating
- Current participation in an investigational drug or device study
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 信幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Sakai |
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地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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脳神経外科
英語
Neurosurgery
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兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo
078-304-5200
n.sakai@siren.ocn.ne.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢城 久美子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kumiko Yagi |
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ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカルカンパニー
英語
Johnson & Johnson K.K. Medical Company
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臨床開発&PMS部
英語
Clinical Development & PMS
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東京都千代田区西神田3丁目5番2号
英語
5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-6789
kyagi1@its.jnj.com
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その他
英語
Johnson & Johnson K.K. Medical Company
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ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカルカンパニー
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英語
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その他
英語
Johnson & Johnson K.K. Medical Company
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ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカルカンパニー
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営利企業/Profit organization
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はい/YES
NCT01895634
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ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
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英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012987
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012987
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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