UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011090
受付番号 R000012987
科学的試験名 急性期脳梗塞に対する血栓除去用カテーテル(Rev-01)の有効性及び安全性に関する多施設共同オープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/03
最終更新日 2015/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期脳梗塞に対する血栓除去用カテーテル(Rev-01)の有効性及び安全性に関する多施設共同オープン試験 Reperfuse Ischemic Vessels with Endovascular Recanalization Device in JAPAN (RIVER JAPAN)
一般向け試験名略称/Acronym 急性期脳梗塞に対する血栓除去用カテーテル(Rev-01)の有効性及び安全性に関する多施設共同オープン試験 Reperfuse Ischemic Vessels with Endovascular Recanalization Device in JAPAN (RIVER JAPAN)
科学的試験名/Scientific Title 急性期脳梗塞に対する血栓除去用カテーテル(Rev-01)の有効性及び安全性に関する多施設共同オープン試験 Reperfuse Ischemic Vessels with Endovascular Recanalization Device in JAPAN (RIVER JAPAN)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性期脳梗塞に対する血栓除去用カテーテル(Rev-01)の有効性及び安全性に関する多施設共同オープン試験 Reperfuse Ischemic Vessels with Endovascular Recanalization Device in JAPAN (RIVER JAPAN)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性期脳梗塞 Acute Ischemic Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期脳梗塞(発症後8時間以内)において、組織プラスミノーゲンアクチベーター(t-PA)の経静脈投与が適応外又はt-PAの経静脈投与では血流再開が得られなかった患者の血流再開を図るために使用する血栓除去用カテーテルRev-01の有効性及び安全性を検討する。 The main objective of this study is to document that the thrombectomy catheter (Rev-01) is effective and safe when used for revascularization in subjects with acute ischemic stroke within 8 hours of symptom onset who are ineligible for treatment with IV t-PA, or in whom treatment with IV t-PA has been ineffective.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術直後の血流再開率 Proportion of patients who have recanalization immediately post procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術後90日の神経学的評価;
  -mRSスコア
  -NIHSSスコア
  -BIスコア

・術後24時間の頭蓋内出血(症候性及び無症候性)の発生率

・術後90日の死亡率
Following neurological outcomes at 90 days post-procedure
- mRS score
- NIHSS score
- BI score

Proportion of patients with ICH (symptomatic and asymptomatic) at 24 hours post-procedure

All cause mortality at 90 days post-procedure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 血栓除去用カテーテル(Rev-01)の挿入・抜去 Intervention Device: Rev-01
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・急性期脳梗塞の症状が現れて8時間以内の治療が可能である患者
・t-PA静脈療法が適応外又はt-PA静脈療法により血流再開が得られなかった患者
・血管造影によりアクセス可能であることが確認された、中大脳動脈(M1あるいはM2)、脳底動脈、椎骨動脈、もしくは頭蓋内内頚動脈の閉塞(術前のTICIスコア:0 or 1)を有する患者
・NIHSSスコアが8-30である患者
・発症前のmRSスコアが0-2である患者
- Onset of symptom is <= 8 hours prior to treatment with Rev-01
- Treatment with IV t-PA is ineligible or ineffective
- Occluded (presenting TICI score of 0 or 1) M1 or M2 of MCA, basilar or vertebral artery, or intracranial segment of ICA, confirmed by angiography that it is accessible to the Rev-01
- NIHSS score is 8-30
- Prior to new focal disabling neurologic deficit, mRS score was 0-2
除外基準/Key exclusion criteria ・急性期頭蓋内出血が認められる患者
・占拠性病変又は頭蓋内腫瘍が認められる患者
・CT又はMRIにより、広汎な早期虚血性変化を認める患者
・48時間以内にヘパリン投与を受けており、PTT/APTTが臨床検査の正常値の2倍を超えている患者
・既知の出血素因、あるいは凝固因子欠乏症を有している又は経口の抗凝固薬治療(ワーファリン等)を受けており、INRが3を超える患者
・血小板数が30,000/mm3未満の患者
・血糖値が50mg/dL未満の患者
・薬剤でコントロールできない高血圧(収縮期>185mmHg, 拡張期>110mmHg)を有する患者
・推定余命が90日未満と判断される患者
・妊娠もしくは授乳中の女性患者
・医薬品あるいは医療機器の治験に被験者として参加している患者
- Acute intracranial hemorrhage
- Mass effect or intracranial tumor
- Extended early ischemic changes evidenced by CT or MRI
- Administration of heparin within 48 hours preceding the onset of stroke and have an elevated APTT or PTT above twice of the normal range for the laboratory at presentation
- Known bleeding diathesis of current use of oral anticoagulants (e.g., warfarin sodium) with International Normalized Ration (INR) > 3
- Platelet count < 30,000/mm3
- Glucose < 50 mg/dL
- Severe sustained hypertension (SBP > 185mmHG or DBP > 110mmHG) refractory to pharmacological management
- Life expectancy of less than 90 days
- Pregnancy or females who are lactating
- Current participation in an investigational drug or device study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂井 信幸

ミドルネーム
Nobuyuki Sakai
所属組織/Organization 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo
電話/TEL 078-304-5200
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢城 久美子

ミドルネーム
Kumiko Yagi
組織名/Organization ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカルカンパニー Johnson & Johnson K.K. Medical Company
部署名/Division name 臨床開発&PMS部 Clinical Development & PMS
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4411-6789
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyagi1@its.jnj.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Johnson & Johnson K.K. Medical Company
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカルカンパニー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Johnson & Johnson K.K. Medical Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカルカンパニー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01895634
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 01
最終更新日/Last modified on
2015 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012987
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012987

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。