UMIN試験ID | UMIN000011936 |
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受付番号 | R000012993 |
科学的試験名 | 家庭血圧を用いた本態性高血圧患者におけるアジルサルタンの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/01 |
最終更新日 | 2020/04/06 10:25:36 |
日本語
家庭血圧を用いた本態性高血圧患者におけるアジルサルタンの有用性の検討
英語
Ehime Study - Effect of Azilsartan on Home Blood Pressure
日本語
E-Earth
英語
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家庭血圧を用いた本態性高血圧患者におけるアジルサルタンの有用性の検討
英語
Ehime Study - Effect of Azilsartan on Home Blood Pressure
日本語
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英語
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日本/Japan |
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本態性高血圧
英語
essential hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本態性高血圧患者において、アジルサルタンとアムロジピンの外来血圧および家庭血圧の降圧度の差を比較検討すること。
英語
To compare the difference of effect on office and home blood pressure between azilsartan and amlodipine in patients with essential hypertension
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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アジルサルタンとアムロジピンの外来血圧の降圧度の差
英語
The difference of blood pressure lowering effect between azilsartan and amlodipine
日本語
・外来で測定した血圧(4週後、8週後、12週後、24週後)の変動性(血圧値の標準偏差および標準偏差/平均値)の差
・オムロン社MedicalLINKを用いて評価した家庭血圧における降圧度の差および血圧変動性の差
・検体検査における以下の項目の変化の差
尿蛋白/尿クレアチニン比, eGFR, 尿中アルブミン/尿クレアチニン比、CRP
・心電図におけるRV5+SV1(Sokolow-Lyon電位)の変化の差
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アジルサルタン20mgを開始する(ARB内服中の患者ではアジルサルタン20mgに変更する)。なお、4週後の外来血圧が140/90mmHg以上であればアジルサルタンを40mgに増量する。
英語
To start azilsartan at 20 mg (in patients who takes ARB except for azilsartan, to change the ARB to azilsartan 20mg)
To increase the dose of azilsartan to 40 mg, if the office BP at week 4 is 140/90 mmHg and over.
日本語
アムロジピン5mgを開始する(ARB内服中の患者ではアムロジピン5mgに変更する)。なお、4週後の外来血圧が140/90mmHg以上であればアムロジピン5mgを10mgに増量する。
英語
To start amlodipine at 5 mg (in patients who takes ARB except for azilsartan, to change the ARB to amlodipine 5 mg)
To increase the dose of amlodipine to 10mg, if the office BP at week 4 is 140/90mmHg and over.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・外来通院中の本態性高血圧患者
・降圧薬を内服していない患者またはアジルサルタンを除くARBを通常用量で4週間以上内服している患者(ロサルタン 50mg、カンデサルタン8mg、バルサルタン 80mg、テルミサルタン 40mg、オルメサルタン 20mg、イルベサルタン 100mg)
・外来血圧が収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上の患者
・本人から文書による同意 (インフォームド コンセント)が得られた症例
英語
1. Outpatients with essential hypertension who take no antihypertensive drugs or standard-dose angiotensin receptor blockers except for azilsartan.
2. Patients with systolic blood pressure 140 mmHg and over or diastolic blood pressure 90 mmHg and over.
3. Patients who were informed of possible risks and benefits from participating in the research, and signed on paper(written informed consent).
日本語
①アジルサルタンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②ジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
③妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
④ARB以外の他の降圧剤を既に服用中の患者
⑤6ヶ月以内に心筋梗塞、心不全、脳卒中を起こした患者
⑥血清クレアチニン 1.2mg/dl以上の患者
⑦GOT(AST)40 IU/l以上またはGPT(ALT)40 IU/l以上の患者
⑧Ⅲ度高血圧(収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上)の患者
英語
1.Patients with hypersensitivity reaction to azilsartan.
2.Patients with hypersensitivity reaction to dihydropyridine-based compound.
3.Pregnant or nursing mothers.
4.Patients who takes antihypertensive drugs except for angiotensin receptor blockers.
5.Patients with myocardial infarction, heart failure, or stroke within 6 months.
6.Patients withserum creatinine concentration 1.2 mg/dL and over.
7.Patients with elevated liver enzymes (AST or ALT 40 IU/L and over)
8.Patients with systolic blood pressure 180 mmHg and over or diastolic blood pressure 110 mmHg and over.
200
日本語
名 | 隆文 |
ミドルネーム | |
姓 | 大蔵 |
英語
名 | Takafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Okura |
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愛媛大学大学院
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
循環器・呼吸器・腎高血圧内科学
英語
Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension & Nephrology
791-0295
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5303
miyoken@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | 隆文 |
ミドルネーム | |
姓 | 大蔵 |
英語
名 | Takafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Okura |
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愛媛大学大学院
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
循環器・呼吸器・腎高血圧内科学
英語
Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension & Nephrology
791-0295
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愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5303
miyoken@m.ehime-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension & Nephrology
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愛媛大学大学院
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循環器・呼吸器・腎高血圧内科学
日本語
英語
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その他
英語
Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension & Nephrology
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愛媛大学大学院
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循環器・呼吸器・腎高血圧内科学
その他/Other
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愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital
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愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5914
rinri@m.ehime-u.ac.jp
いいえ/NO
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愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012993
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012993
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |