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一般向け試験名/Public title

日本語
家庭血圧を用いた本態性高血圧患者におけるアジルサルタンの有用性の検討

英語
Ehime Study - Effect of Azilsartan on Home Blood Pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E-Earth

英語
E-Earth

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家庭血圧を用いた本態性高血圧患者におけるアジルサルタンの有用性の検討

英語
Ehime Study - Effect of Azilsartan on Home Blood Pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E-Earth

英語
E-Earth

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧

英語
essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本態性高血圧患者において、アジルサルタンとアムロジピンの外来血圧および家庭血圧の降圧度の差を比較検討すること。

英語
To compare the difference of effect on office and home blood pressure between azilsartan and amlodipine in patients with essential hypertension

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アジルサルタンとアムロジピンの外来血圧の降圧度の差

英語
The difference of blood pressure lowering effect between azilsartan and amlodipine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
　・外来で測定した血圧（4週後、8週後、12週後、24週後）の変動性（血圧値の標準偏差および標準偏差/平均値）の差
　　・オムロン社MedicalLINKを用いて評価した家庭血圧における降圧度の差および血圧変動性の差
　　・検体検査における以下の項目の変化の差
尿蛋白/尿クレアチニン比, eGFR, 尿中アルブミン/尿クレアチニン比、CRP
・心電図におけるRV5＋SV1（Sokolow-Lyon電位）の変化の差

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アジルサルタン20mgを開始する（ARB内服中の患者ではアジルサルタン20mgに変更する）。なお、4週後の外来血圧が140/90mmHg以上であればアジルサルタンを40mgに増量する。

英語
To start azilsartan at 20 mg (in patients who takes ARB except for azilsartan, to change the ARB to azilsartan 20mg)
To increase the dose of azilsartan to 40 mg, if the office BP at week 4 is 140/90 mmHg and over.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン5mgを開始する（ARB内服中の患者ではアムロジピン5mgに変更する）。なお、4週後の外来血圧が140/90mmHg以上であればアムロジピン5mgを10mgに増量する。

英語
To start amlodipine at 5 mg (in patients who takes ARB except for azilsartan, to change the ARB to amlodipine 5 mg)
To increase the dose of amlodipine to 10mg, if the office BP at week 4 is 140/90mmHg and over.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・外来通院中の本態性高血圧患者
・降圧薬を内服していない患者またはアジルサルタンを除くARBを通常用量で４週間以上内服している患者(ロサルタン 50mg、カンデサルタン8mg、バルサルタン 80mg、テルミサルタン 40mg、オルメサルタン 20mg、イルベサルタン 100mg)　
・外来血圧が収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上の患者
・本人から文書による同意 (インフォームド コンセント)が得られた症例

英語
1. Outpatients with essential hypertension who take no antihypertensive drugs or standard-dose angiotensin receptor blockers except for azilsartan.
2. Patients with systolic blood pressure 140 mmHg and over or diastolic blood pressure 90 mmHg and over.
3. Patients who were informed of possible risks and benefits from participating in the research, and signed on paper(written informed consent).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アジルサルタンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②ジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
③妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
④ARB以外の他の降圧剤を既に服用中の患者
⑤6ヶ月以内に心筋梗塞、心不全、脳卒中を起こした患者
⑥血清クレアチニン　1.2mg/dl以上の患者
⑦GOT（AST）40 IU/l以上またはGPT（ALT）40 IU/l以上の患者
⑧Ⅲ度高血圧（収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上）の患者

英語
1.Patients with hypersensitivity reaction to azilsartan.
2.Patients with hypersensitivity reaction to dihydropyridine-based compound.
3.Pregnant or nursing mothers.
4.Patients who takes antihypertensive drugs except for angiotensin receptor blockers.
5.Patients with myocardial infarction, heart failure, or stroke within 6 months.
6.Patients withserum creatinine concentration 1.2 mg/dL and over.
7.Patients with elevated liver enzymes (AST or ALT 40 IU/L and over)
8.Patients with systolic blood pressure 180 mmHg and over or diastolic blood pressure 110 mmHg and over.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	大蔵

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Okura

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・呼吸器・腎高血圧内科学

英語
Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension & Nephrology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5303

Email/Email

miyoken@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	大蔵

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Okura

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・呼吸器・腎高血圧内科学

英語
Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension & Nephrology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyoken@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension & Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学大学院

部署名/Department

日本語
循環器・呼吸器・腎高血圧内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension & Nephrology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学大学院

組織名/Division

日本語
循環器・呼吸器・腎高血圧内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5914

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

06

日

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