UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行膵癌に対する1st-line TS-1
3週サイクル投与に関する臨床第Ⅱ相試験(PACS-3)

英語
Phase II study of 3-weeks cycle of S-1 as first-line for advanced pancreatic cancer (PACS-3)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対する1st-line TS-1 3週サイクル投与の検討(PACS-3)

英語
3-weeks cycle of S-1 for pancreatic cancer (PACS-3)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行膵癌に対する1st-line TS-1
3週サイクル投与に関する臨床第Ⅱ相試験(PACS-3)

英語
Phase II study of 3-weeks cycle of S-1 as first-line for advanced pancreatic cancer (PACS-3)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対する1st-line TS-1 3週サイクル投与の検討(PACS-3)

英語
3-weeks cycle of S-1 for pancreatic cancer (PACS-3)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行膵癌

英語
advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行膵癌の初回治療例に対するTS-1 3週サイクル投与法の有効性および安全性の評価を行う。

英語
To evaluate efficacy and safety of 3-weeks cycle of S-1 as first-line chemotherapy for advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
奏効率
有害事象の発現頻度と程度

英語
Progression free survival
Response rate
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1は、体表面積に合わせ規定された投与量（50mg、80mg、100mg、120mg/日）を朝夕食後の1日2回に分けて、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。21日を1コースとして、試験治療の中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返す。

英語
TS-1 will be orally administered twice daily (after breakfast and supper) for 14 consecutive days at one of the doses (50mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg/day) adjusted for body surface area, then withdrawn for 7 days. One cycle consists of 21 days and administration will be continued until patients satisfy any of the conditions for discontinuation of the study treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。
2）切除が不能な進行膵癌症例
3）膵癌に対する切除以外の前治療（放射線療法、化学療法など）が実施されていない症例。
4）登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例。
5）ECOG Performance Status（PS）が0または1の症例。
6）主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
白血球数：3,500/mm3 以上
好中球数：2,000/mm3 以上
ヘモグロビン量：9.0 g/dL 以上
血小板数：100,000/mm3 以上
総ビリルビン値：2.0 mg/dL 以下
ASTおよびALT値：150 U/L 以下
血清クレアチニン値：1.2 mg/dL 以下
ｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ：50mL/min 以上
7）経口摂取が可能な症例。
8）登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
9）患者本人から文書による同意が得られている症例。

英語
1) Pancreatic carcinoma histologically determined to be adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
2) Advanced unresectable pancreatic cancer.
3) Patients with no previous treatment (radiotherapy, chemotherapy etc) for pancreatic cancer, except resection.
4) Age: between 20 and 79 years at registration.
5) ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1.
6) Sufficient function of major organs as defined below.
White blood cell count: 3500/mm3
Neutrophil count: 2000/mm3
Hemoglobin: 9.0 g/dL
Platelet count: 100000/mm3
Total bilirubin: 2.0 mg/dL
AST and ALT: 150 U/L
Serum creatinine: 1.2 mg/dL
Creatinine clearance: 50mL/min
7) Able to take capsules orally.
8) No clinically abnormal ECG findings within 28 days before registration.
9) Voluntarily signed the written consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
2）水様性の下痢を有する症例。
3）活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する症例。
4）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。
5）中等度以上の腹水、胸水を認める症例。
6）中枢神経系への転移を有する症例。
7）活動性の重複癌を有する症例。
8）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
9）妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
10）重症の精神障害がある症例。
11）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
2) Watery diarrhoea.
3) Active infections, excluding viral hepatitis.
4) Serious complications (e.g. heart failure, renal failure, hepatic failure, haemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction or poorly controlled diabetes).
5) Moderate or severe ascites or pleural effusion requiring treatment.
6) Metastasis in the CNS.
7) Active double cancer.
8) Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
10) Severe mental disorder.
11) Judged ineligible by physicians for participation in the study from a safety viewpoint.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Yasuda

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１番１

英語
1-1 Yanagido, Gifu city

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土井　晋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinpei Doi

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科

英語
Gifu University graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１番１

英語
1-1 Yanagido, Gifu city

電話/TEL

058-230-6308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

doisin@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岐阜県総合医療センター
岐阜市民病院
久留米大学医学部附属病院
名古屋第二赤十字病院
名古屋市立大学医学部附属病院
三重大学医学部附属病院

英語
Gifu Prefectural Medical Center
Gifu Municipal Hospital
Kurume University Hospital
Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
Nagoya City University Hospital
Mie University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）
岐阜県総合医療センター（岐阜県）
岐阜市民病院（岐阜県）
久留米大学医学部附属病院（福岡県）
名古屋第二赤十字病院（愛知県）
名古屋市立大学医学部附属病院（愛知県）
三重大学医学部附属病院（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012997

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