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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011179
受付番号 R000012997
科学的試験名 切除不能進行膵癌に対する1st-line TS-1 3週サイクル投与に関する臨床第Ⅱ相試験(PACS-3)
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/12
最終更新日 2018/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行膵癌に対する1st-line TS-1
3週サイクル投与に関する臨床第Ⅱ相試験(PACS-3)
Phase II study of 3-weeks cycle of S-1 as first-line for advanced pancreatic cancer (PACS-3)
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌に対する1st-line TS-1 3週サイクル投与の検討(PACS-3) 3-weeks cycle of S-1 for pancreatic cancer (PACS-3)
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行膵癌に対する1st-line TS-1
3週サイクル投与に関する臨床第Ⅱ相試験(PACS-3)
Phase II study of 3-weeks cycle of S-1 as first-line for advanced pancreatic cancer (PACS-3)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌に対する1st-line TS-1 3週サイクル投与の検討(PACS-3) 3-weeks cycle of S-1 for pancreatic cancer (PACS-3)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行膵癌 advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行膵癌の初回治療例に対するTS-1 3週サイクル投与法の有効性および安全性の評価を行う。 To evaluate efficacy and safety of 3-weeks cycle of S-1 as first-line chemotherapy for advanced pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
奏効率
有害事象の発現頻度と程度
Progression free survival
Response rate
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1は、体表面積に合わせ規定された投与量(50mg、80mg、100mg、120mg/日)を朝夕食後の1日2回に分けて、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。21日を1コースとして、試験治療の中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返す。 TS-1 will be orally administered twice daily (after breakfast and supper) for 14 consecutive days at one of the doses (50mg, 80 mg, 100 mg, 120 mg/day) adjusted for body surface area, then withdrawn for 7 days. One cycle consists of 21 days and administration will be continued until patients satisfy any of the conditions for discontinuation of the study treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。
2)切除が不能な進行膵癌症例
3)膵癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例。
4)登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例。
5)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例。
6)主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
白血球数:3,500/mm3 以上
好中球数:2,000/mm3 以上
ヘモグロビン量:9.0 g/dL 以上
血小板数:100,000/mm3 以上
総ビリルビン値:2.0 mg/dL 以下
ASTおよびALT値:150 U/L 以下
血清クレアチニン値:1.2 mg/dL 以下
クレアチニンクリアランス:50mL/min 以上
7)経口摂取が可能な症例。
8)登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
9)患者本人から文書による同意が得られている症例。
1) Pancreatic carcinoma histologically determined to be adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
2) Advanced unresectable pancreatic cancer.
3) Patients with no previous treatment (radiotherapy, chemotherapy etc) for pancreatic cancer, except resection.
4) Age: between 20 and 79 years at registration.
5) ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1.
6) Sufficient function of major organs as defined below.
White blood cell count: 3500/mm3
Neutrophil count: 2000/mm3
Hemoglobin: 9.0 g/dL
Platelet count: 100000/mm3
Total bilirubin: 2.0 mg/dL
AST and ALT: 150 U/L
Serum creatinine: 1.2 mg/dL
Creatinine clearance: 50mL/min
7) Able to take capsules orally.
8) No clinically abnormal ECG findings within 28 days before registration.
9) Voluntarily signed the written consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
2)水様性の下痢を有する症例。
3)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例。
4)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
5)中等度以上の腹水、胸水を認める症例。
6)中枢神経系への転移を有する症例。
7)活動性の重複癌を有する症例。
8)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
9)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
10)重症の精神障害がある症例。
11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
2) Watery diarrhoea.
3) Active infections, excluding viral hepatitis.
4) Serious complications (e.g. heart failure, renal failure, hepatic failure, haemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction or poorly controlled diabetes).
5) Moderate or severe ascites or pleural effusion requiring treatment.
6) Metastasis in the CNS.
7) Active double cancer.
8) Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
10) Severe mental disorder.
11) Judged ineligible by physicians for participation in the study from a safety viewpoint.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安田 一朗

ミドルネーム
Ichiro Yasuda
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University graduate school of medicine
所属部署/Division name 消化器病態学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu city
電話/TEL 058-230-6308
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土井 晋平

ミドルネーム
Shinpei Doi
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University graduate school of medicine
部署名/Division name 消化器病態学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu city
電話/TEL 058-230-6308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email doisin@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岐阜県総合医療センター
岐阜市民病院
久留米大学医学部附属病院
名古屋第二赤十字病院
名古屋市立大学医学部附属病院
三重大学医学部附属病院
Gifu Prefectural Medical Center
Gifu Municipal Hospital
Kurume University Hospital
Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
Nagoya City University Hospital
Mie University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
岐阜県総合医療センター(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
久留米大学医学部附属病院(福岡県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
名古屋市立大学医学部附属病院(愛知県)
三重大学医学部附属病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 12
最終更新日/Last modified on
2018 01 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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