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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011195
受付番号 R000013002
科学的試験名 開腹術後疼痛管理におけるフェンタニルまたはモルヒネIV-PCAの比較対照研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/20
最終更新日 2013/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開腹術後疼痛管理におけるフェンタニルまたはモルヒネIV-PCAの比較対照研究 Comparison of IV-PCA of fentanyl and morphine in management of postoperative pain after abdominal surgery
一般向け試験名略称/Acronym フェンタニルまたはモルヒネIV-PCAの比較研究 IV-PCA fentanyl vs. morphine
科学的試験名/Scientific Title 開腹術後疼痛管理におけるフェンタニルまたはモルヒネIV-PCAの比較対照研究 Comparison of IV-PCA of fentanyl and morphine in management of postoperative pain after abdominal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フェンタニルまたはモルヒネIV-PCAの比較研究 IV-PCA fentanyl vs. morphine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開腹手術症例 major abdominal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開腹術の術後鎮痛法としてフェンタニルまたはモルヒネを用いた静静脈内自己調節鎮痛法(IV-PCA: intravenous patient controlled analgesia)を用い,その効果および安全性について検討する The aim of this study is to assess the efficacy and adverse effects of fentanyl IV-PCA compared with morphine IV-PCA in patients after major abdominal surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛スコア
追加鎮痛薬使用状況
副作用(嘔気,鎮静,呼吸抑制)
Pain score
Additional analgesia
Adverse effects(nausea, sedation, respiratory dysfunction)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Group F (フェンタニル群):n=20
Group Fentanyl(n=20)
介入2/Interventions/Control_2 Group M (モルヒネ群):n=20
Group Morphine(n=20)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アメリカ麻酔学会の全身状態分類でⅠ-Ⅱの開腹術を予定された成人患者で、何らかの理由で硬膜外麻酔を施行できない症例の中で.同意が得られた40症例 After obtaining approval from the institutional review board of our hospital and written informed consent from each patient, 40 patients (American Society of Anesthesiologists physical status I-II) scheduled for elective major abdominal laparotomy under general anesthesia were enrolled in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 18歳未満および80歳以上の症例,1週間以上のオピオイド使用歴のある症例,薬剤濫用歴のある症例,オピオイドに対してアレルギーの既応のある症例,PCAを自己判断で使用できない症例 Patients were excluded if they were younger than 18 years or older than 80 years of age, had a history of allergy to opioids, had daily intake of opioids for a period of more than 1 week, had known or suspected drug abuse, were pregnant, or were unable to understand a pain scale or use a PCA device.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新山 幸俊

ミドルネーム
Yukitoshi Niiyama
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 South 1 West 16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8556, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University, School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 outh 1 West 16 Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8556, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 16
最終更新日/Last modified on
2013 07 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013002
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013002

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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