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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011103
受付番号 R000013005
科学的試験名 ワーファリン服用非弁膜症性心房細動患者における周術期の新規経口抗凝固療法剤(リバーロキサバン)への変更の検討―忍容性・診療コストの観点から―
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/03
最終更新日 2019/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ワーファリン服用非弁膜症性心房細動患者における周術期の新規経口抗凝固療法剤(リバーロキサバン)への変更の検討―忍容性・診療コストの観点から― The investigation of the tolerability and the cost, due to the drug change to novel oral anticoagurants (rivaroxaban) from warfarin in patients with nonvalvular atrial fibrillation in the perioperative period
一般向け試験名略称/Acronym ワーファリン服用非弁膜症性心房細動患者における周術期の新規経口抗凝固療法剤(リバーロキサバン)への変更の検討―忍容性・診療コストの観点から― The investigation of the tolerability and the cost, due to the drug change to novel oral anticoagurants (rivaroxaban) from warfarin in patients with nonvalvular atrial fibrillation in the perioperative period
科学的試験名/Scientific Title ワーファリン服用非弁膜症性心房細動患者における周術期の新規経口抗凝固療法剤(リバーロキサバン)への変更の検討―忍容性・診療コストの観点から― The investigation of the tolerability and the cost, due to the drug change to novel oral anticoagurants (rivaroxaban) from warfarin in patients with nonvalvular atrial fibrillation in the perioperative period
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ワーファリン服用非弁膜症性心房細動患者における周術期の新規経口抗凝固療法剤(リバーロキサバン)への変更の検討―忍容性・診療コストの観点から― The investigation of the tolerability and the cost, due to the drug change to novel oral anticoagurants (rivaroxaban) from warfarin in patients with nonvalvular atrial fibrillation in the perioperative period
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非弁膜症性心房細動患者 Nonvalvular Atrial Fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ワーファリン服用非弁膜症性心房細動患者において周術期にイグザレルトに経口凝固剤を変更することが忍容性や診療コストに与える影響を検討すること To investigate the tolerability and the cost affected by the oral anticoagurants change to Xarelto from warfarin in patients with nonvalvular atrial fibrillation in the perioperative period
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)入院日数
2)医療コスト(外来から入院までの)
1)Inpatient days
2)In-hospital medical expense (including outpatient therapy)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 忍容性(出血事象・虚血性イベントの有無) Tolerability (existence or nonexistence of hemorrhage and orischemic events)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ワーファリンをイグザレルトに変更 Xarelto is administered to patients at the dose of 15mg/day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ワーファリン服用非弁膜症性心房細胞患者で、ヘパリン置換が推奨されている手術を予定している患者
2)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意文書が得られた患者
1)The patients with nonvalvular atrial fibrillation who are scheduled to undergo surgery recommended to use Heparin
2)Patients who received sufficient explanation before participation in this study, understood it and gave written consent based on their free will
除外基準/Key exclusion criteria 1)イグザレルト禁忌項目に該当する患者
2)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1)The patients with contraindication of Xarelto
2)The patients who are not allowed to participate in the trial by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 貴久

ミドルネーム
Takahisa YAMADA
所属組織/Organization 大阪府立急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
所属部署/Division name 心臓内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka
電話/TEL 06-6692-1201
Email/Email kenkyusien@gh.opho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 貴久

ミドルネーム
Takahisa YAMADA
組織名/Organization 大阪府立急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
部署名/Division name 心臓内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka
電話/TEL 06-6692-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenkyusien@gh.opho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立急性期・総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
従来のワーファリン置換に比して、入院期間の日数は短縮。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 03
最終更新日/Last modified on
2019 01 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013005
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013005

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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