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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000011107
受付番号 R000013006
科学的試験名 食道癌に対するDocetaxel、Cisplatin、5-FU併用化学療法施行時における経腸栄養剤投与による副作用抑制効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/03
最終更新日 2015/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌に対するDocetaxel、Cisplatin、5-FU併用化学療法施行時における経腸栄養剤投与による副作用抑制効果に関するランダム化比較試験 Randomized study of clinical effect of enteral nutrition support during neoadjuvant chemotherapy on chemotherapy-related toxicity in patients with esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 経腸栄養剤の抗がん剤毒性発現抑制効果の検討 Impact of enteral nutrition during chemotherapy on chemotherapy-related toxicity and response in patients with advanced esophageal cancers
科学的試験名/Scientific Title 食道癌に対するDocetaxel、Cisplatin、5-FU併用化学療法施行時における経腸栄養剤投与による副作用抑制効果に関するランダム化比較試験 Randomized study of clinical effect of enteral nutrition support during neoadjuvant chemotherapy on chemotherapy-related toxicity in patients with esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経腸栄養剤の抗がん剤毒性発現抑制効果の検討 Impact of enteral nutrition during chemotherapy on chemotherapy-related toxicity and response in patients with advanced esophageal cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前化学療法(DCF)時に経腸栄養による栄養介入を行うことにより、その化学療法に伴う有害事象の軽減効果、および栄養学的効果を検討することである。 The aim of this study is to evaluate whether enteral nutrition during chemotherapy for advanced esophageal cancers decreases advere chemotherapy-related adverse side effect and improves nutrition status
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法に伴う有害反応(血液毒性)の度合い frequency of chemotherapy-related adverse effects, especially hematotoxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes その他の化学療法に伴う有害反応
栄養評価
化学療法の忍容性
frequency of other chemotherapy-related adverse effects
nutrition status
feasibility of agjuvant chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 食道癌患者に対する化学療法施行の3日前より化学療法終了後7日までの計15日間、経腸栄養剤(ラコール@)を600ml投与する栄養介入を行う。 An amount of 600ml/day of enteral nutritional supplement(Racol@ )is administerd for patients who receive chemotherapy consisting of 5-FU, cisplatin and docetaxel for advanced esophageal cancers are administered.This nutrition intervention is performed for 15 days, from 3 days before the start of chemotherapy to 7 days after the completion of chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2 食道癌患者に対する化学療法施行の3日前より化学療法終了後7日までの計15日間、経腸栄養剤(エンシュアリキッド@)を600ml投与する栄養介入を行う。 An amount of 600ml/day of enteral nutritional supplement(Ensure Liquid@ )is administerd for patients who receive chemotherapy consisting of 5-FU, cisplatin and docetaxel for advanced esophageal cancers are administered.This nutrition intervention is performed for 15 days, from 3 days before the start of chemotherapy to 7 days after the completion of chemotherapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病理組織学的に診断された初発食道癌患者
-一般状態(P.S.)が0~2
-心臓、肺、骨髄、肝臓、及び腎臓の機能に重篤な障害を有していない
Patients who have primary esophageal cancer which is histologically confirmed
-Performance status is 0-2
-No serious abnormality in heart, lung, bone marrow, liver, and renal functions
-obtain informed consent
除外基準/Key exclusion criteria -腸管狭窄を有する
-重篤な牛乳アレルギー既往のある
-重篤な肝・腎疾患を有する
Patients who have:
-narrowing of esophago-intestinal lumen
-Serious milk allergy
-Serious abnormality in liver and renal
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土岐 祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Doki
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6859-3251
Email/Email ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮田 博志

ミドルネーム
Hiroshi Miyata
組織名/Organization 大阪大学大学院 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmurakami@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Osaka University, Department of Gastroenterological Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学大学院 消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Graduate School of Medicine, Osaka University, Department of Gastroenterological Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学大学院 消化器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部付属病院(大阪府)、大阪府立成人病センター(大阪府)、近畿大学医学部付属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 03
最終更新日/Last modified on
2015 07 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013006
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013006

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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