UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011104
受付番号 R000013007
科学的試験名 気管支超音波内視鏡画像の周波数解析による胸腔内リンパ節診断補助システムの構築
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/10
最終更新日 2017/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支超音波内視鏡画像の周波数解析による胸腔内リンパ節診断補助システムの構築 Spectrum analysis of endobronchial ultrasound for the support of lymph node diagnosis during endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration
一般向け試験名略称/Acronym 気管支超音波内視鏡画像の周波数解析 Spectrum analysis of endobronchial ultrasound image
科学的試験名/Scientific Title 気管支超音波内視鏡画像の周波数解析による胸腔内リンパ節診断補助システムの構築 Spectrum analysis of endobronchial ultrasound for the support of lymph node diagnosis during endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支超音波内視鏡画像の周波数解析 Spectrum analysis of endobronchial ultrasound image
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸腔内リンパ節腫脹 Intrathoracic adenopathy
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、EBUS-TBNAのリンパ節の超音波画像解析することでリンパ節内の周波数解析結果からみた特徴量をリアルタイムで表示し病理診断結果を予測し、針生検の補助となる機能画像を構築する方法の開発を目的する。 To evaluate the clinical benefit of spectrum analysis of convex probe endobronchial ultrasound during endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) for the diagnosis of intrathoracic adenopathy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周波数解析結果(周波数特徴量)による病理診断予測的中率:感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率 In comparing each spectrum parameter and pathological results, the primary outcome measures will be;
1) Sensitivity, 2) Specificity, 3) Positive predictive value, 4) Negative predictive value, 5) Accuracy in detecting nodal metastasis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria EBUS-TBNA適応症例 candidate for EBUS-TBNA
除外基準/Key exclusion criteria 同意の得られない症例 Inability to give informed consent.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野一郎

ミドルネーム
Ichiro Yoshino
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 呼吸器病態外科学 Department of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email tnakajima76@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島崇裕

ミドルネーム
Takahiro Nakajima
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 呼吸器病態外科学 Department of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahiro.nakajima@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information EBUS-TBNAを施行する症例群に対し、検査中に得られる胸腔内リンパ節の超音波画像を保存する際に、その画像の元データとなるRAWデータを記録し、その周波数特徴量である(1)Midland-fit、(2) Slope、(3) Interceptを解析し、リンパ節の病理診断結果と周波数特徴量を比較検討することで、リンパ節内の病理診断結果をリアルタイムに推定するシステムを開発する。 In comparing each spectrum parameter and pathological results, the primary outcome measures will be;
1) Sensitivity, 2) Specificity, 3) Positive predictive value, 4) Negative predictive value, 5) Accuracy in detecting nodal metastasis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 03
最終更新日/Last modified on
2017 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013007
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013007

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。