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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011111
受付番号 R000013014
科学的試験名 各種神経疾患における脊髄循環代謝の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/15
最終更新日 2014/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 各種神経疾患における脊髄循環代謝の検討 Spinal blood flow and metabolism in neurological diseases
一般向け試験名略称/Acronym 神経疾患における脊髄循環代謝の検討 Spinal blood flow and metabolism in neurological diseases
科学的試験名/Scientific Title 各種神経疾患における脊髄循環代謝の検討 Spinal blood flow and metabolism in neurological diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経疾患における脊髄循環代謝の検討 Spinal blood flow and metabolism in neurological diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ALSを含めた運動ニューロン疾患、多発性硬化症などの神経免疫疾患患者、脳卒中、パーキンソン病関連疾患、脊髄小脳変性症、多系統萎縮症、 motor neuron disease including ALS, multiple sclerosis, stroke, Parkinson disease, spinocerebellar degeneration, multiple system atrophy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄血流、代謝、残存神経細胞数を評価する方法の確立 Assessment of spinal blood flow, metabolism, and neuronal loss in neurological diseases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各種神経疾患を評価することでその病態メカニズムの理解につなげる。 Understanding pathophysiological mechanism of each neurological disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脊髄C1-6内における11C-フルマゼニル、18F- FDGと15O-H2OのPET画像上のシグナル強度 Signal intensity of each PET image (11C- flumazenil,18F- FDG, 15O-H2O) (spinal cord C1-C6 level)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 11C-flumazenilを用いたPET検査 PET scan study with 11C-flumazenil
介入2/Interventions/Control_2 18F- FDGを用いたPET検査 PET scan study with 18F- FDG
介入3/Interventions/Control_3 15O-H2Oを用いたPET検査 PET scan study with 15O-H2O
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 岡山大学病院神経内科外来に通院中および研究実施期間に外来受診した患者または
岡山大学病院神経内科に入院中および研究実施期間に入院した患者で
ALSを含めた運動ニューロン疾患、多発性硬化症などの神経免疫疾患患者、脳卒中、パーキンソン病関連疾患、脊髄小脳変性症、多系統萎縮症と診断された患者。
Inpatient or ambulatory patient of Department of Neurology, Okayama University Hospital.
And these patienets are diagnosised as motor neuron disease incluiding ALS, multiple sclerosis, stroke, parkinson disease, spinocerebellar ataxia, and multiple system atrophy
除外基準/Key exclusion criteria None None
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阿部 康二

ミドルネーム
Koji Abe
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 脳神経内科学 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho, Okayama
電話/TEL 81-86-235-7365
Email/Email tooy@d1.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下 徹

ミドルネーム
Toru Yamashita
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho, Okayama
電話/TEL 086-235-7365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toruyamashita@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 03
最終更新日/Last modified on
2014 02 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013014
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013014

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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