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一般向け試験名/Public title

日本語
重症および最重症再生不良性貧血患者に対するウサギ抗胸腺細胞グロブリン(サイモグロブリン, Genzyme)前方視的ランダム化用量比較多施設共同研究

英語
A prospective randomized dose comparison multicenter study of the rabbit anti-thymocyte globulin (thymoglobulin, Genzyme) for patients with severe and very severe aplastic anemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
APBMT AAWG-01

英語
APBMT AAWG-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症および最重症再生不良性貧血患者に対するウサギ抗胸腺細胞グロブリン(サイモグロブリン, Genzyme)前方視的ランダム化用量比較多施設共同研究

英語
A prospective randomized dose comparison multicenter study of the rabbit anti-thymocyte globulin (thymoglobulin, Genzyme) for patients with severe and very severe aplastic anemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
APBMT AAWG-01

英語
APBMT AAWG-01

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
特発性再生不良性貧血

英語
Acquired Aplastic Anemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、重症および最重症再生不良性貧血患者に対するウサギ抗胸腺グロブリン（ATG；サイモグロブリン）による免疫抑制療法の安全性・有効性を評価することである。

英語
The objective of this study is to evaluate the feasibility and effectiveness of immunosuppressive therapy (IST) using rabbit anti-thymocyte globulin (ATG) (Thymoglobuline, Genzyme) for patients with very severe aplastic anemia (VSAA) and severe aplastic anemia (SAA) as a primary therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫抑制療法開始後１８０日時点での治療反応率（ＣＲ＋ＰＲ）

英語
The primary endpoint is the response rate (complete response (CR) + partial response (PR)) at day 180 after the start of IST.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EBV再活性化およびEBV-LPDの発症率、CMV再活性化およびCMV感染症発症率、免疫抑制療法開始後360日時点での治療反応率（CR+PR）、再発率、全生存率。

英語
Secondary endpoints include evaluation of the presence and frequency of Epstein-Barr virus (EBV)-reactivation and EBV-associated lymphoproliferative disorder (EBV-LPD), Cytomegalovirus(CMV)-reactivation and CMV associated diseases, the response rate (CR+PR) on Day 360 after the start of IST, relapse rate and overall survival.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サイモグロブリン 2.5mg/kg/day 5日間

英語
2.5 mg/kg/day of Thymoglobulin for 5 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サイモグロブリン 3.5mg/kg/day 5日間

英語
3.5 mg/kg/day of Thymoglobulin for 5 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・特発性再生不良性貧血
・７０歳未満
・重症度：重症および最重症
・診断から６か月未満である。
・書面による患者あるいは保護者からの同意が得られていること。

英語
Acquired aplastic anemia
Age: younger than 70 years old
Severity: SAA, VSAA.
Interval between diagnosis and registration <6 months.
Written informed consent from the caretakers and/or whenever possible consent from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

320

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勢二
ミドルネーム
姓	小島

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞６５

英語
65, tsuruma-cho, showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2294

Email/Email

kojimas@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀城
ミドルネーム
姓	村松

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Muramatsu

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞６５

英語
65, tsurumai-cho, showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部

英語
Center for Advanced Medicine and Clinical Research

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, tsurumai-cho, showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-1958

Email/Email

center@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01844635

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
NIH

英語
NIH

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31206607

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

222

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013015

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