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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011171
受付番号 R000013018
科学的試験名 要介護高齢者等の口腔機能向上による 生活の質の向上に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/11
最終更新日 2015/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 要介護高齢者等の口腔機能向上による
生活の質の向上に関するパイロット研究
Pilot Study for ORAl myofunctional CLinical Evidence: elderly
一般向け試験名略称/Acronym ORACLE パイロット, 椿 ORACLE Pilot, TSUBAKI
科学的試験名/Scientific Title 要介護高齢者等の口腔機能向上による
生活の質の向上に関するパイロット研究
Pilot Study for ORAl myofunctional CLinical Evidence: elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ORACLE パイロット, 椿 ORACLE Pilot, TSUBAKI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 要介護高齢者 Elders who need care
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 要介護高齢者に対して口腔筋機能トレーニングによる睡眠への効果検証のためのパイロットを行う。また、要介護高齢者のADL, QOL改善という観点から、口腔筋機能トレーニング効果の指標を探索する。 To perform pilot study for creating evidence of oral myofunctional training in elders who need care in sleeping condition. To evaluate indicators from viewpoints of improving activities of daily living (ADL) and quality of life (QOL).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠構築, 無呼吸低呼吸 (睡眠ポリグラフを用いる) Sleeping stage, apnea and hypopnea assessed by polysomnography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧、脈拍、便回数、身長、体重、握力、6分間歩行、FIM, Vitality index, barthel index, Mini-Mental State 試験 (MMSE) による高次認知機能の評価、GDS, PHQ9, 口腔内検査, 唾液量、心血管イベント・脳卒中の有無、死亡 Blood pressure, pulse, frequency of stool, height, weight, grip strength, functional independence measurement (FIM), Mini-Mental State (MMSE), GDS, depressive state (PHQ9), oral examination, amount of saliva, cardiovascular and other vascular events, death by all cause

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 口腔周囲筋トレーニングプログラム Oral myofunctional training program
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 社会福祉法人椿ヶ丘特別養護老人ホーム椿ヶ丘荘に入所中または通所中の者
2) 65歳以上
3) 要介護度認定患者
1) Person who lives or visits regularly in Social Welfare Corporation Tsubakigaoka, an Intensive Care Home for the Elderly.
2) Person whoare age from 65.
3) Person who is qualified as a Person Requiring Lon-Term Care.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 人工呼吸器装着中の患者
2) 口腔内に重篤な疾患がある患者
3) 本人に同意意志確認ができない患者
1) Person who is mechanically-entilated.
2) Person who has serious conditions in the oral cavity
3) who is unable to obtain agreement.
目標参加者数/Target sample size 13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井手 友美

ミドルネーム
Tomomi Ide
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 81-92-642-5360
Email/Email tomomi_i@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田川麻里

ミドルネーム
Mari Tagawa
組織名/Organization 株式会社FFC FFC inc.
部署名/Division name 事業推進本部 Business Promotion Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市界1-3-12 1-3-12, Sakai, Nagasaki-city
電話/TEL 095-801-8023
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@ffc-p.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 社会福祉法人椿ヶ丘特別養護老人ホーム椿ヶ丘荘

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 02 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 06 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 11
最終更新日/Last modified on
2015 08 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013018
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013018

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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