UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011142
受付番号 R000013019
科学的試験名 特発性肺線維症における疾患特異的質問票を用いた健康関連QOL評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/08
最終更新日 2018/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性肺線維症における疾患特異的質問票を用いた健康関連QOL評価 Assessment of Health Related Quality of Life by SGRQ-I in patients with idiopathic pulmonary fibrosis
一般向け試験名略称/Acronym 特発性肺線維症におけるSGRQ-Iの評価 Assessment of SGRQ-I in IPF
科学的試験名/Scientific Title 特発性肺線維症における疾患特異的質問票を用いた健康関連QOL評価 Assessment of Health Related Quality of Life by SGRQ-I in patients with idiopathic pulmonary fibrosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性肺線維症におけるSGRQ-Iの評価 Assessment of SGRQ-I in IPF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 Idiopathic Pulmonary Fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性肺線維症の経時的な病勢評価における、疾患特異的質問票SGRQ-Iおよび血液バイオマーカーの有用性について明らかにすること。 To investigate the usefulness of SGRQ-I and blood biomarkers in the longitudinal assessment of disease severity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others IPFにおける病勢と健康関連QOLの関連 Association between severity and HRQL in IPF
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SGRQ-Iスコア
血清MMP7濃度
Scores of SGRQ-I
Serum MMP7 concentrations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アメリカ胸部疾患学会/ヨーロッパ呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会によるガイドラインに基づき特発性肺線維症と診断された症例で治療内容は問わない。 Patients diagnosed with idiopathic pulmonary fibrosis based on guidelines of an official ATS/ERS/JRS/ALAT statement. Regardless of treatment history.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
①悪性腫瘍を合併している、ただし寛解導入後3年以上を経過している症例は登録可能とする。
 ②精神病または精神症状を有し、登録が困難と判断される。
 ③4週間以内に急性増悪、気道感染症、新規発症の気胸、慢性気胸の悪化を合併している。
Exclusion criteria included: (1) Patients with complication of malignant disease. But, the patients keeping remission for more than three years are eligible. ; (2) Patients with psychiatric disease or unstable mental status. (3) Patients with acute exacerbation of IPF, respiratory infection, or pneumothorax within 4 weeks.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平井豊博

ミドルネーム
Toyohiro Hirai
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54, Kawahara-cho, Hyogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto
電話/TEL 075-751-3830
Email/Email t_hirai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
半田知宏

ミドルネーム
Tomohiro Handa
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Kawahara-cho, Hyogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hanta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
特発性肺線維症において、SGRQ-Iの総スコアーはmMRC、HADS、6分間歩行時の酸素低下と関連し、臨床的悪化の独立した予測因子であった。
mMRC dyspnea scale, the HADS anxiety or depression, and minimum oxygen saturation during a six-minute walk test significantly contributed to the Total and three components of the SGRQ-I. In multivariate Cox proportional-hazards analyses, the Total score of SGRQ-I predicted clinical deterioration independent of forced vital capacity, the six-minute walk distance, or partial pressure of arterial oxygen on room air. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特発性肺線維症患者における疾患特異的な質問票SGRQ-Iの縦断的評価。 Longitudinal assessment of SGRQ-I in patients with idiopathic pulmonary fibrosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 07
最終更新日/Last modified on
2018 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013019
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013019

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。