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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011113
受付番号 R000013020
科学的試験名 炎症性腸疾患の免疫学的プロファイリングに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/04
最終更新日 2013/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炎症性腸疾患の免疫学的プロファイリングに関する研究 A study on the classification of inflammatory bowel disease by the patterns of immunological profiles
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患の免疫学的プロファイリング研究 Classification of inflammatory bowel disease by the patterns of immunological profiles
科学的試験名/Scientific Title 炎症性腸疾患の免疫学的プロファイリングに関する研究 A study on the classification of inflammatory bowel disease by the patterns of immunological profiles
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性腸疾患の免疫学的プロファイリング研究 Classification of inflammatory bowel disease by the patterns of immunological profiles
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病、潰瘍性大腸炎 Crohn's Disease, ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎、クローン病患者および健常ボランティアから得られた腸管粘膜と血清におけるサイトカイン、ケモカイン等の測定による免疫学的なプロファイリングを行い、各疾患内で免疫学的病型の細分化が可能かを検討する。 In this study, the array of immunological makers, such as cytokines and chemokines, will be measured in the intestinal tissue and the serum samples of patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis and Crohn's disease) and healthy volunteers to test if those diseases can be categorized into subgroups by the patterns of immunological skewing.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1.炎症性腸疾患患者における免疫学的プロファイリングによる病型分類の検討
2.免疫学的病型による治療選択への応用の可能性の検討
1. Classification of inflammatory bowel disease by the patterns of immunological profiles.
2. The feasibility of the immunological classification of inflammatory bowel disease for the selection of proper therapeutic strategy.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清と腸管組織内のサイトカイン、ケモカイン等を測定し、この測定値により各患者の免疫学的プロファイリングを決定する。このプロファイルの違いを免疫学的病型としてグループに分け、内視鏡所見、臨床所見、治療に対する反応性と抵抗性の相関関係を解析する。 The immunological profiling will be determined by the measurement of cytokines, chemokines and other factors in the serum and intestinal tissue samples. The patients will be classified into subgroups by the immunological features, and the correlation of endoscopical disease activity, clinical course, and the responsiveness and/or resistance to therapy protocol with those subgroups will be analyzed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫学的病型による治療選択の可能性評価ならびに臨床経過予測 The feasibility of immunological profiling for the selection of proper therapeutic strategy and prediction of the clinical course.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 患者、ボランティア一人あたり、1回につき血液5 mlの採取と、腸管粘膜(生検検体)3個を採取する。 5 ml of blood sample and 3 biopsy samples of the intestinal tissue will be collected from each person.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 炎症性腸疾患患者と健常ボランティア Patients with inflammatory bowel disease and healthy volunteers.
除外基準/Key exclusion criteria 〔患者〕
妊婦は除外する。悪性新生物や感染性腸炎、自己免疫性疾患など、クローン病と潰瘍性大腸炎以外の原因により、明らかに腸管粘膜や全身性に病的炎症をともなう病気を有する患者は除外する。生検後出血のリスクが高いと判断される患者は除外する。
〔健常ボランティア〕
妊婦は除外する。生検後出血のリスクが高いと判断される場合は除外する。
[Patients]
Pregnant women are excluded.
Patients who have obvious intestinal disease and/or systemic inflammation caused by other than inflammatory bowel disease, such as advanced cancer, systemic autoimmune disease, and infections are excluded.
Patients with bleeding tendency are excluded.
[Healthy volunteers]
Pregnant women are excluded.
Persons with bleeding tendency are excluded.

目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
星 奈美子

ミドルネーム
Namiko Hoshi
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-1 7-5-1 Kusunoki, Chuo-Ward, Kobe, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
星 奈美子

ミドルネーム
Namiko Hoshi
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 078-382-5774
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 04
最終更新日/Last modified on
2013 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013020
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013020

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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