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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011114
受付番号 R000013021
科学的試験名 好酸球性食道炎の内視鏡診断能についての調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/04
最終更新日 2015/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 好酸球性食道炎の内視鏡診断能についての調査研究 Survey of the endoscopic diagnostic capability on eosinophilic esophagitis
一般向け試験名略称/Acronym 好酸球性食道炎の内視鏡診断能についての調査研究 Survey of the endoscopic diagnostic capability on eosinophilic esophagitis
科学的試験名/Scientific Title 好酸球性食道炎の内視鏡診断能についての調査研究 Survey of the endoscopic diagnostic capability on eosinophilic esophagitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 好酸球性食道炎の内視鏡診断能についての調査研究 Survey of the endoscopic diagnostic capability on eosinophilic esophagitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 好酸球性食道炎(EoE) eosinophilic esophagitis (EoE)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 好酸球性食道炎に特徴的とされる縦走溝や白斑、多発輪状狭窄などの所見について好酸球性食道炎における感度や特異度を明らかとする目的。 Endoscopic findings such as longitudinal linear furrows, multiple concentric ring and whitish exudates might indicate the presence of EoE. We aimed to determine the sencitivity, specificity and diagnostic utility of endoscopic features of EoE.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道粘膜内の好酸球性浸潤の数 eosinophilis infiltration of esophageal epithelium (EoE is diagnosed with 15 eosinophilis/ highpowered field (HPF))
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 何らかの自覚症状を有し、その検査を目的として上部消化管内視鏡検査を受ける患者を対象とする。 We targeted outpatients who had been examined with endoscopy for chest and epigastric symptoms.
除外基準/Key exclusion criteria グルココルチコイド製剤を2か月以上連用している例や出血のリスクが高く生検検査が危険であると判断された例は除外した。 Patients taking glucocorticoid over 2 months and having high risk of bleeding for biopsy were excluded.
目標参加者数/Target sample size 100000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木下芳一

ミドルネーム
Yoshikazu Kinoshita
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya-cho 89-1, Izumo-shi, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2190
Email/Email shimurashino@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石村典久

ミドルネーム
Norihisa Ishimura
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University School of Medicine
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Enya-cho 89-1, Izumo-shi, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL 0852-23-2190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimurashino@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimane University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部(島根県)、島根県立中央病院(島根県)、松江赤十字病院(島根県)、松江市立病院(島根県)、松江生協病院(島根県)、松江記念病院(島根県)、出雲市立総合医療センター(島根県)、出雲市民病院(島根県)、玉造厚生年金病院(島根県)、雲南市立病院(島根県)、大田市立病院(島根県)、町立奥出雲病院(島根県)、益田地域医療センター医師会病院(島根県)、加藤病院(島根県)、鳥取生協病院(鳥取県)、鳥取市立病院(鳥取県)、市立加西病院(兵庫県)、倉敷成人病センター(岡山県)、姫路愛和病院(兵庫県)、森医院(島根県)、吉田医院(島根県)、乃木クリニック(島根県)、合原病院(島根県)、門脇内科胃腸科医院(島根県)、三原医院(島根県)、山根病院(島根県)、たまゆ内科クリニック(島根県)、津田小学校前よしの医院(島根県)、泉胃腸科医院(島根県)、はしもと内科クリニック(島根県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
319例において食道好酸球浸潤の頻度は8例(2.5%)で、3例(0.9%)が好酸球性食道炎と診断された。食道好酸球浸潤の診断において、症状は有用性が低く、内視鏡所見では縦走溝の存在が関連性が高い所見であることが示された。
A total of 319 patients with abdominal symptoms, 8 (2.5%) had EE, and 3 (0.9%)were finally diagnosed with EoE. The most useful endoscopic findings for diagnosis of EE was linear furrows, whereas subjective symptoms were not supportive.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 04
最終更新日/Last modified on
2015 01 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013021
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013021

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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