UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011114
受付番号 R000013021
科学的試験名 好酸球性食道炎の内視鏡診断能についての調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/04
最終更新日 2015/01/19 11:43:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
好酸球性食道炎の内視鏡診断能についての調査研究


英語
Survey of the endoscopic diagnostic capability on eosinophilic esophagitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
好酸球性食道炎の内視鏡診断能についての調査研究


英語
Survey of the endoscopic diagnostic capability on eosinophilic esophagitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
好酸球性食道炎の内視鏡診断能についての調査研究


英語
Survey of the endoscopic diagnostic capability on eosinophilic esophagitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
好酸球性食道炎の内視鏡診断能についての調査研究


英語
Survey of the endoscopic diagnostic capability on eosinophilic esophagitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
好酸球性食道炎(EoE)


英語
eosinophilic esophagitis (EoE)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
好酸球性食道炎に特徴的とされる縦走溝や白斑、多発輪状狭窄などの所見について好酸球性食道炎における感度や特異度を明らかとする目的。


英語
Endoscopic findings such as longitudinal linear furrows, multiple concentric ring and whitish exudates might indicate the presence of EoE. We aimed to determine the sencitivity, specificity and diagnostic utility of endoscopic features of EoE.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道粘膜内の好酸球性浸潤の数


英語
eosinophilis infiltration of esophageal epithelium (EoE is diagnosed with 15 eosinophilis/ highpowered field (HPF))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
何らかの自覚症状を有し、その検査を目的として上部消化管内視鏡検査を受ける患者を対象とする。


英語
We targeted outpatients who had been examined with endoscopy for chest and epigastric symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
グルココルチコイド製剤を2か月以上連用している例や出血のリスクが高く生検検査が危険であると判断された例は除外した。


英語
Patients taking glucocorticoid over 2 months and having high risk of bleeding for biopsy were excluded.

目標参加者数/Target sample size

100000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木下芳一


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
Enya-cho 89-1, Izumo-shi, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2190

Email/Email

shimurashino@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石村典久


英語

ミドルネーム
Norihisa Ishimura

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
Enya-cho 89-1, Izumo-shi, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0852-23-2190

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimurashino@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimane University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shimane University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部(島根県)、島根県立中央病院(島根県)、松江赤十字病院(島根県)、松江市立病院(島根県)、松江生協病院(島根県)、松江記念病院(島根県)、出雲市立総合医療センター(島根県)、出雲市民病院(島根県)、玉造厚生年金病院(島根県)、雲南市立病院(島根県)、大田市立病院(島根県)、町立奥出雲病院(島根県)、益田地域医療センター医師会病院(島根県)、加藤病院(島根県)、鳥取生協病院(鳥取県)、鳥取市立病院(鳥取県)、市立加西病院(兵庫県)、倉敷成人病センター(岡山県)、姫路愛和病院(兵庫県)、森医院(島根県)、吉田医院(島根県)、乃木クリニック(島根県)、合原病院(島根県)、門脇内科胃腸科医院(島根県)、三原医院(島根県)、山根病院(島根県)、たまゆ内科クリニック(島根県)、津田小学校前よしの医院(島根県)、泉胃腸科医院(島根県)、はしもと内科クリニック(島根県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
319例において食道好酸球浸潤の頻度は8例(2.5%)で、3例(0.9%)が好酸球性食道炎と診断された。食道好酸球浸潤の診断において、症状は有用性が低く、内視鏡所見では縦走溝の存在が関連性が高い所見であることが示された。


英語
A total of 319 patients with abdominal symptoms, 8 (2.5%) had EE, and 3 (0.9%)were finally diagnosed with EoE. The most useful endoscopic findings for diagnosis of EE was linear furrows, whereas subjective symptoms were not supportive.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究


英語
prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 04

最終更新日/Last modified on

2015 01 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013021


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名