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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023596
受付番号 R000013022
科学的試験名 早期食道癌診断におけるレーザー光を用いた新規内視鏡の有用性に関するランダム化非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/15
最終更新日 2019/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期食道癌診断におけるレーザー光を用いた新規内視鏡の有用性に関するランダム化非盲検試験 Randomized study for the diagnosis of early esophageal cancer using the blue laser imaging endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 早期食道癌レーザー光内視鏡診断 Randomized study for the diagnosis of early esophageal cancer using BLI endoscopy
科学的試験名/Scientific Title 早期食道癌診断におけるレーザー光を用いた新規内視鏡の有用性に関するランダム化非盲検試験 Randomized study for the diagnosis of early esophageal cancer using the blue laser imaging endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期食道癌レーザー光内視鏡診断 Randomized study for the diagnosis of early esophageal cancer using BLI endoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規画像強調内視鏡BLIとNBIによる早期食道癌の拾い上げ、および深達度診断能を比較検討すること To clarify the usefulness of magnifying endoscopy using blue laser imaging for detection of early esophageal squamous cell carcinoma compared with narrow band imaging
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NBI拡大観察画像とBLI拡大観察画像による食道学会分類WHO分類をもちいた癌/非癌の鑑別正診率の比較 compare the detection ability of early esophageal squamous cell carcinoma in narrow band imaging and blue laser imaging
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 白色光とNBI、BLIの病変拾い上げ能の比較
ヨード染色法とNBI,BLIの拾い上げ能の比較
画像診断者間のNBI,BLIの拡大診断の一致率
有害事象の有無


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 白色光のあとにNBIで観察する群
検査日のみ介入
1回
White light and NBI study
介入2/Interventions/Control_2 白色光のあとにBLIで観察する群
検査日のみ介入
White light and BLI study
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道表在癌で内視鏡切除を行い半年以上経過した患者、頭頸部癌治療前ないし治療後の経過観察患者
本研究の参加について十分な説明をうけ十分な理解のもと患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者であること
以前研究に参加し、参加したすべての試験で検出すべき5mm以上のヨード不染が発見されていない
current or previous head and neck cancer or
previous (moreover six months before) superficial esophageal cancer
Informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 食道への放射線照射歴のある患者
食道腺癌症例
ヨードアレルギーのある患者
抗凝固剤の内服で生検ができない患者
研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
自己判断能力のない患者
esophageal adenocarcinoma
allergies of iodine
medication of anticoagulant
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
辰幸
ミドルネーム
河野 辰幸
Tatsuyuki
ミドルネーム
Kawano
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 消化管外科 Gastrointestinal surgery
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyoku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5254
Email/Email kawano.srg1@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
研郎
ミドルネーム
川田 
kenro
ミドルネーム
kawada
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 消化管外科 Gastrointestinal surgery
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima
電話/TEL 03-5803-5254
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawada.srg1@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TokyoMedical and dental universit
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 消化管外科 Department of gastrointestinal surgery, Tokyo medical and dental university
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyoku, Tokyo ,Japan
電話/Tel 0358035254
Email/Email kawano.srg1@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 513
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 04 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 12
最終更新日/Last modified on
2019 03 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013022
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013022

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/03/13 実施計画書2013.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/03/13 NBI・BLI研究概要.pptx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/03/13 NBI-BLI study data固定.xlsx


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