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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011180
受付番号 R000013023
科学的試験名 高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) 導入療法のランダム化第II 相試験(JCOG1105、IMPROVE-MPB study)
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/12
最終更新日 2016/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) 導入療法のランダム化第II 相試験(JCOG1105、IMPROVE-MPB study) Randomized phase II study of two induction treatments of melphalan, prednisolone, plus
bortezomib, JCOG-MPB versus modified PETHEMA-MPB, in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma(JCOG1105, IMPROVE-MPB study)
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) 導入療法のランダム化第II 相試験(JCOG1105、IMPROVE-MPB study) Randomized phase II study of two induction treatments, JCOG-MPB versus modified PETHEMA-MPB, in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma(JCOG1105, IMPROVE-MPB study)
科学的試験名/Scientific Title 高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) 導入療法のランダム化第II 相試験(JCOG1105、IMPROVE-MPB study) Randomized phase II study of two induction treatments of melphalan, prednisolone, plus
bortezomib, JCOG-MPB versus modified PETHEMA-MPB, in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma(JCOG1105, IMPROVE-MPB study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) 導入療法のランダム化第II 相試験(JCOG1105、IMPROVE-MPB study) Randomized phase II study of two induction treatments, JCOG-MPB versus modified PETHEMA-MPB, in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma(JCOG1105, IMPROVE-MPB study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫 Elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対する導入療法としてのmelphalan+prednisolone+bortezomib (MPB)療法の投与スケジュールとして、modified PETHEMA-MPB 療法とJCOG-MPB 療法の有効性、安全性、および実施可能性を評価・比較し、より優れたレジメンを選択する。 The objective of this trial is to compare complete response rate of modified PETHEMA-melphalan+prednisolone+bortezomib (MPB) with that of JCOG-MPB for selecting more effective induction regimen in elderly patients or non-elderly patients refusing transplant with untreated symptomatic myeloma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全奏効割合 Complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療完遂割合、全奏効割合、厳密な完全奏効割合、全生存期間、無増悪生存期間、
次治療開始までの期間(TNT :time to next treatment)、有害事象発生割合、重篤
な有害事象発生割合、染色体転座関連遺伝子発現病型別の治療効果
proportion of treatment completion, overall response rate, stringent complete response rate, overall survival, progression-free survival, time to next treatment, adverse events, serious adverse events, efficacy according to chromosomal translocation-associated protooncogene expression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群: 1コース(6週間):ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 原則として皮下注(静注も許容) day 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32、メルファラン 9 mg/m2 内服 day 1-4、プレドニゾロン 60 mg/m2 内服 day 1-4、2-9コース(5週間)ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 原則として皮下注(静注も許容) day 1, 8, 15, 22、メルファラン 9 mg/m2 内服 day 1-4、プレドニゾロン 60 mg/m2 内服 day 1-4 Arm A: modified PETHEMA-MPB therapy consists of nine cycles: one cycle of subcutaneous or intravenous bortezomib given twice per week for 6 weeks (1.3 mg/m2 on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, and 32), plus oral melphalan 9 mg/m2 and oral prednisolone 60 mg/m2 on days 1-4, followed by eight cycles of subcutaneous or intravenous bortezomib once per week for 5 weeks (1.3 mg/m2 on days 1, 8, 15, and 22) plus the same doses of oral melphalan and prednisolone.
介入2/Interventions/Control_2 B群: 1-9コース(4週間)ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 原則として皮下注(静注も許容) day 1, 8, 15、メルファラン 7 mg/m2 内服 day 1-4、プレドニゾロン 60 mg/m2 内服 day 1-4 Arm B: JCOG-MPB therapy consists of nine cycles of subcutaneous or intravenous bortezomib give once per week for 4 weeks (1.3 mg/m2 on days 1, 8 and 15), plus oral melphalan 7 mg/m2 and oral prednisolone 60 mg/m2 on days 1-4.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 症候性骨髄腫患者
2) 65 歳以上79 歳以下の患者、または20 歳以上64 歳以下だが自家移植を拒否した患者
3) 骨髄腫に対する治療を受けていない
4) 測定可能M 蛋白病変を有する
5) 形質細胞性白血病ではない
6) 心アミロイドーシスまたは腸管アミロイドーシスを合併していない
7) ECOG-PS が0~2 の患者。骨病変によるPS 3は適格
8)検査値
① 好中球数(ANC)≧1,000 /mm3
② 血小板数 ≧7.5×104 /mm3
③ ヘモグロビン ≧8.0 g/dL
④ AST ≦100 IU/L
⑤ ALT ≦100 IU/L
⑥ 総ビリルビン ≦1.8 mg/dL
⑦ 血清クレアチニン ≦2.5 mg/dL
⑧ 安静時十二誘導心電図で虚血性変化および治療を要する不整脈のいずれも認めない
⑨ PaO2 ≧ 70 torr(room air)
⑩ 心エコーで左室駆出率 ≧50%
9) Grade 2 以上の神経系障害(末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー)、もしくはGrade 1以上の神経痛を合併していない
10) 試験参加および避妊の実施について患者本人から文書による同意が得られている
1) Diagnosed as having symptomatic multiple myeloma
2) Aged 65 to 79 years old, or 20 to 64 years old who refused high-dose therapy followed by autologous stem-cell transplantation
3) Untreated for multiple myeloma
4) Having measurable paraprotein defined as serum monoclonal immunoglobulin concentration of at least 1.0 g/dL of IgG, or at least 0.5 g/dL of absolute serum concentration of IgA/IgD, or urinary excretion of at least 0.2 g of paraprotein per 24 hours regardless of the type of myeloma
5) Not having plasma cell leukemia
6) Having neither of cardiac amyloidosis nor gastrointestinal amyloidosis
7) Performance status: 0-2, or 3 due to osteolytic lesions alone
8) Absolute neutrophil count: no less than 1,000/mm3, platelet count: no less than 75,000/mm3, hemoglobin concentration: at least 8.0 g/dL, AST/ALT: no more than 100IU/L, total bilirubin: 1.8 mg/dL or below, serum creatinene: 2.5 mg/dL or below, PaO2 (room air) at least 70 torr, ECG: neither ischemic change nor arrhythmia requiring medical intervention, cardiac ejection fraction: at least 50%
9) Peripheral neuropathy of grade 1 or less and no neuralgia
10) Written informed consent by the patient including contraception
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する
2) 全身的治療を要する感染症を有する
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
5) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
6) コントロール不良の糖尿病を合併している
7) コントロール不良の高血圧症を合併している
8) HBs 抗原陽性またはHCV 抗体陽性である
9) HIV 抗体陽性である
10)明らかな間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、あるいは症状緩和のため穿刺排液が必要な程の胸水貯留のいずれかを合併している
11) コントロール困難な緑内障を有する
12) ボロンまたはマンニトールによる薬物アレルギーの既往を有する
1) Synchronous or metachronous malignancy
2) Active infection
3) Pregnant or nursing women
4) Psychiatric disease
5) Continuous systemic treatment with steroids for non-malignant disorders
6) Insulin-dependent or uncontrollable diabetes mellitus
7) Uncontrollable hypertension
8) HBs-Ag positive or HCV-Ab positive
9) HIV-Ab positive
10) Interstitial pneoumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema, or severe pleural effusion on chest CT
11) Uncontrollable Glaucoma
12) Allergic history to borate or mannitol
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
飯田真介

ミドルネーム
Shinsuke Iida
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 血液・膠原病内科 Division of Hematology & Collagen Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸山 大

ミドルネーム
Dai Maruyama
組織名/Organization JCOG1105研究事務局 JCOG1105 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター中央病院 血液腫瘍科 Department of Hematology, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan.
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
秋田大学医学部(秋田県)
太田西ノ内病院(福島県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学第三病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
金沢医科大学(石川県)
福井大学医学部附属病院(福井県)
浜松医科大学(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知医科大学附属病院(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
京都府立医科大学(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学医学部(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大分県立病院(大分県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)
今村病院分院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 12
最終更新日/Last modified on
2016 05 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013023
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013023

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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