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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011126
受付番号 R000013024
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用化学療法後のペメトレキセド維持療法とエルロチニブ維持療法の有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索 - Randomized Phase II study -
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/05
最終更新日 2019/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用化学療法後のペメトレキセド維持療法とエルロチニブ維持療法の有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索
- Randomized Phase II study -
A randomized Phase II study of Carboplatin + Pemetrexed followed by Pemetrexed versus Carboplatin+Pemetrexed followed by Erlotinib in patients with advanced Non-squamous and Non- Small Cell Lung Cancer without EGFR mutations
一般向け試験名略称/Acronym LOGIK1301 LOGIK1301
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用化学療法後のペメトレキセド維持療法とエルロチニブ維持療法の有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索
- Randomized Phase II study -
A randomized Phase II study of Carboplatin + Pemetrexed followed by Pemetrexed versus Carboplatin+Pemetrexed followed by Erlotinib in patients with advanced Non-squamous and Non- Small Cell Lung Cancer without EGFR mutations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LOGIK1301 LOGIK1301
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陰性の進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用化学療法後のペメトレキセド維持療法とエルロチニブ維持療法の有効性と安全性の検討とバイオマーカーの検索
- Randomized Phase II study -
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of carboplatin + pemetrexed followed by pemetrexed and carboplatin+pemetrexed followed by erlotinib in patients with advanced non-squamous and non- small cell lung cancer without EGFR mutations. Another purpose is to explore the biomarkers predicting the treatment efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
安全性
バイオマーカーの解析
抗腫瘍効果(ORR)

Overall Survival
Safety
Biomarker analysis
Objective Response Rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Pemetrexed 500mg/sqm+CBDCA AUC 6:3週毎投与 4コース
Pemetrexed 500mg/sqm:3週毎投与



Pemetrexed 500mg/sqm+CBDCA AUC 6: intravenous q3w 4cycles
Pemetrexed 500mg/sqm:intravenous q3w
介入2/Interventions/Control_2 Pemetrexed 500mg/sqm+CBDCA AUC 6:3週毎投与 4コース
Erlotinib 150mg/day:連日投与
Pemetrexed 500mg/sqm+CBDCA AUC 6: intravenous q3w 4cycles
Erlotinib 150mg/day, oral daily
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本プロトコールの被験者となることを本人より文書で同意が得られている症例
2)組織診または細胞診で非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)と診断された、前治療として化学療法(EGFR-TKIを含む)を受けていない症例
3)RECIST(version 1.1)に基づく測定可能病変を有する
4)StageⅢB/Ⅳあるいは術後再発の非小細胞肺癌
5)EGFR遺伝子変異陰性
6)年齢が20歳以上の症例
7)ECOG PS 0-1
8)主要臓器に高度の障害がない症例
9)3ヶ月以上の生存が期待できる症例
1) Provided written informed consent
2) Histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC,prior chemotherapy (containing EGFR-TKIs) is not accepted
3) Measurable lesions (RECIST)
4) StageIIIB/IV or postoperative recurrence NSCLC
5) EGFR mutation negative
6) Age>=20years
7) ECOG PS 0-1
8) Adequate function of main organ
9) Expected survival over 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併症を有する症例
2)CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
3)有症状脳転移を有する症例
4)活動性の重複癌を有する症例
5)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
6)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
7)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
8)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
9)葉酸およびビタミンB12製剤が投与できない、又は投与を望まない症例
10)一次登録の時点でEML4-ALK融合遺伝子陽性であることが判明している症例
11)その他担当医が不適切と判断した症例
1) Active severe comorbidity disease.
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT scans.
3) Patients with symptomatic Brain metastases.
4) Active concomitant malignancy.
5) History of grave drug allergic reaction.
6) Pregnant or breast-feeding females.
7) Unstable psychic disorder.
8) Accepted continuous use of steroid.
9) Administration of folic acid and vitamin B12 is not received.
10) Diagnosed EML4-ALK fusion gene positive.
11) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝治
ミドルネーム
井上 
Koji
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 北九州市立医療センター Kitakyushu Municipal Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 802-0077
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1 2-1-1 Basyaku, Kokurakita-ku,Kitakyushu, JPAN, 802-0077
電話/TEL 093-541-1831
Email/Email ikyoku019@c15xvmg3.securesites.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正文
ミドルネーム
竹下 
Masafumi
ミドルネーム
Takeshita
組織名/Organization 北九州市立医療センター Kitakyushu Municipal Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code 802-0077
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1 2-1-1 Basyaku, Kokurakita-ku,Kitakyushu, JPAN, 802-0077
電話/TEL 093-541-1831
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Ikyoku175@kmmc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州肺癌研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北九州市立医療センター 倫理委員会 Kitakyushu Municipal Medical Center IRB
住所/Address 802-0077福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1 2-1-1 Basyaku, Kokurakita-ku,Kitakyushu, JPAN, 802-0077
電話/Tel 093-541-1831
Email/Email Ikyoku175@kmmc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北九州市立医療センター(福岡県)
九州大学(福岡県)
飯塚病院(福岡県)
国立病院機構大牟田病院(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
福岡大学(福岡県)
福岡赤十字病院(福岡県)
原三信病院(福岡県)
福岡青州会病院(福岡県)
佐賀県立病院好生館(佐賀県)
健康保険諫早総合病院(長崎県)
日本赤十字社 長崎原爆病院(長崎県)
熊本地域医療センター(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大分大学(大分県)
新別府病院(大分県)
国立病院機構 宮崎東病院(宮崎県)
宮崎県立宮崎病院(宮崎県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
国立病院機構沖縄病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 05
最終更新日/Last modified on
2019 07 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013024

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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