UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011116
受付番号 R000013025
科学的試験名 子宮左方転位および下肢挙上が帝王切開術における脊髄くも膜下麻酔中の母体脳血流低下および脳内組織低酸素に及ぼす影響;前向きランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/08
最終更新日 2019/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮左方転位および下肢挙上が帝王切開術における脊髄くも膜下麻酔中の母体脳血流低下および脳内組織低酸素に及ぼす影響;前向きランダム化並行群間比較試験 Effect of left uterine displacement and leg elevation on decrease in maternal cerebral blood flow and oxygenation during spinal anesthesia for cesarean section; prospective randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym 子宮左方転位および下肢挙上が帝王切開術における脊髄くも膜下麻酔中の母体脳血流低下および脳内組織低酸素に及ぼす影響 Effect of left uterine displacement and leg elevation on decrease in maternal cerebral blood flow and oxygenation during spinal anesthesia for cesarean section
科学的試験名/Scientific Title 子宮左方転位および下肢挙上が帝王切開術における脊髄くも膜下麻酔中の母体脳血流低下および脳内組織低酸素に及ぼす影響;前向きランダム化並行群間比較試験 Effect of left uterine displacement and leg elevation on decrease in maternal cerebral blood flow and oxygenation during spinal anesthesia for cesarean section; prospective randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮左方転位および下肢挙上が帝王切開術における脊髄くも膜下麻酔中の母体脳血流低下および脳内組織低酸素に及ぼす影響 Effect of left uterine displacement and leg elevation on decrease in maternal cerebral blood flow and oxygenation during spinal anesthesia for cesarean section
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正期産妊娠 Full term pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 帝王切開術の脊髄くも膜下麻酔後における母体脳血流低下および脳内低酸素に対する子宮左方転位および下肢挙上の抑制効果 Suppressive effect of left uterine displacement and leg elevation on decrease in maternal cerebral blood flow and oxygenation during spinal anesthesia for cesarean section
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 近赤外分光法(NIRS)の評価による帝王切開術に対する脊髄くも膜下麻酔後の母体脳血流および脳内組織酸素化の経時変化 Change in maternal cerebral blood flow and oxygenation after spinal anesthesia for cesarean section evaluated by near infrared spectroscopy (NIRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ブピバカインの脊髄くも膜下投与後20分間における仰臥位維持(対照群) Keep the horizontal supine position during 20 min after intrathecal infusion of bupivacaine
介入2/Interventions/Control_2 ブピバカインの脊髄くも膜下投与後20分間における手術台ローテンションによる子宮左方転位 Left uterine displacement by surgical bed rotation during 20 min after intrathecal infusion of bupivacaine
介入3/Interventions/Control_3 ブピバカインの脊髄くも膜下投与後20分間における30°下肢挙上 Leg elevation at an angle of 30 degrees to the horizontal during 20 min after intrathecal infusion of bupivacaine
介入4/Interventions/Control_4 ブピバカインの脊髄くも膜下投与後20分間における子宮左方転位と下肢挙上の併用 Combination of left uterine displacement and leg elevation during 20 min after intrathecal infusion of bupivacaine
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 脊髄くも膜下麻酔下にて帝王切開術が予定された 18 歳以上の健常正期産妊婦 Healthy full-term pregnant woman aged over 18, undergoing elective cesarean section under spinal anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠性の高血圧症、糖尿病および腎機能障害を有する患者、BMI >30の肥満患者 Patient with a diagnosis of hypertension, diabetes and renal dysfunction due to pregnancy, and obese patient whose BMI >30
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤裕子

ミドルネーム
Yuko Kondo
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学系麻酔科学分野 Division of Anesthesiology, Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicin
部署名/Division name 麻酔科学系麻酔科学分野 Division of Anesthesiology, Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学医学部附属板橋病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 04
最終更新日/Last modified on
2019 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013025
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013025

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。