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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011117
受付番号 R000013027
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるシタグリプチン50mgとアログリプチン25mgの血糖低下作用・血管内皮機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/04
最終更新日 2015/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるシタグリプチン50mgとアログリプチン25mgの血糖低下作用・血管内皮機能に及ぼす影響 The effect of sitagliptin or alogliptin on blood glucose levels and vascular endothelial function in type2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym SILVER SILVER
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるシタグリプチン50mgとアログリプチン25mgの血糖低下作用・血管内皮機能に及ぼす影響 The effect of sitagliptin or alogliptin on blood glucose levels and vascular endothelial function in type2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SILVER SILVER
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シタグリプチンとアログリプチンの血糖低下作用・血糖関連以外の作用を比較検討する。 To compare blood glucose levels and vascular endothelial function under treatment by Aloglirtin or sitagliptin using CGM in type 2 diabetes patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c値の変化量・変化率 The change of HbA1c levels and rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン先行群(n=10)期間3か月 Sitagliptin Group (Sample size 10 ) 3Months
介入2/Interventions/Control_2 アログリプチン先行群(n=10)期間3か月 Alogliptin Group (Sample size 10 ) 3Months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者(HbA1c 6.5%以上: NGSP値) type 2 diabetes mellitus
hemoglobin A1c 6.5% and above (NGSP)

除外基準/Key exclusion criteria 1)中程度腎機能障害
(sCr 男性1.5mg/dl以上、女性1.3mg/dL以上の
患者)以上を有する患者。
2)速効型インスリン分泌促進薬、GLP-1アナロ
グ製剤、インスリンを使用中の患者。
3)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性
昏睡又は前昏睡の既往のある患者。
4)重症感染症、重篤な外傷のある患者。
5)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び
授乳中の患者。
6)研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある
患者。
7)DPP4阻害薬使用中の患者。
その他、研究責任医師が被験者として不適当
と判断した者
1)Serum creatine levels are 1.5mg/dL
(male)and 1.3mg/dL(female) or more.
2)Patients with taking glinides or GLP-1
3) Patients sufferd from severe ketosis,
diabetic coma or semi-coma within 6-
month before participating the study 4)
Patients sufferd from severe infection
or trauma, and perioperative
5)Possible or definitive pregnant women
or nursing mother
6) Patients with history of
hypersensitivity to any ingredients of
sitagliptin and alogliptin tablets
7)Patients with taking DPP-4
Inhibitor

Other patients deemed not appropliate for participating to the study by investigators
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下村 英紀

ミドルネーム
Hideki Shimomura
所属組織/Organization 福岡徳洲会病院 Fukuoka Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県春日市須玖北4丁目5番地 Sugukita 4-5 Kasuga city,Fukuoka Japan
電話/TEL 092-573-6622
Email/Email t-chiken@csf.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 賢裕

ミドルネーム
Yoshihiro Yamada
組織名/Organization 福岡徳洲会病院 Fukuoka Tokushukai Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県春日市須玖北4丁目5番地 Sugukita 4-5 Kasuga city,Fukuoka Japan
電話/TEL 092-573-6622
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_yuko@csf.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka Tokushukai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡徳洲会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 04
最終更新日/Last modified on
2015 02 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013027
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013027

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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