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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011123
受付番号 R000013032
科学的試験名 乳頭小窩黄斑症における視神経乳頭上膜様組織の病理学的解析
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/05
最終更新日 2018/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳頭小窩黄斑症における視神経乳頭上膜様組織の病理学的解析 Histopathological analyses of the membrane tissues on the optic disc in patients with optic disc pit-maculopathy (ODP-M).
一般向け試験名略称/Acronym 乳頭小窩黄斑症における乳頭上膜様組織の病理学的解析 Histopathological analyses of the membrane tissues on the optic disc in ODP-M.
科学的試験名/Scientific Title 乳頭小窩黄斑症における視神経乳頭上膜様組織の病理学的解析 Histopathological analyses of the membrane tissues on the optic disc in patients with optic disc pit-maculopathy (ODP-M).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳頭小窩黄斑症における乳頭上膜様組織の病理学的解析 Histopathological analyses of the membrane tissues on the optic disc in ODP-M.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 視神経乳頭小窩黄斑症候群
朝顔症候群
緑内障
optic disc pit-maculopathy
morning glory syndrome
glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ODP-Mおよびその類縁疾患において、合併する網膜分離/剥離が生じる病態を調べるため、視神経乳頭上膜様組織に対して病理組織学的解析を行い、通常存在しない網膜色素上皮細胞の有無を検討する To examine histopathologically whether retinal pigment epithelial cells are present in the membrane tissues on the optic disc to investigate the mechanism causing retinal schisis/detachment associated with ODP-M and associated diseases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視神経乳頭上膜様組織における網膜色素上皮細胞成分の付着の有無 The presence of retinal pigment epithelial cells in the membrane tissues on the optic disc
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(2)膜様組織が採取できたODP-Mおよびその類縁疾患合併網膜分離を生じた患者
(3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られた患者
(1) Patients over 20 years of the ages when agreements were taken.
(2) Patients with retinal schisis associated with ODP-M or associated diseases who received the removal of the membrane tissues on the optic disc pit.
(3) Patients that could get agreements by free will of patients themselves following enough understanding after having received enough explanation on participating of this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)手術で除去した膜様組織が小さすぎたために標本を作成できなかった患者
(2)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
(1) Patients with difficulty regarding making of these specimens because the membrane tissues removed by operation were too small.
(2) In addition, patients whom principal investigator judged to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤 航

ミドルネーム
Wataru Saito
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 眼科 opthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Nishi5-chome,Kita14-jou,Kitaku,Sapporoshi,Hokkaido
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email watasai716@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 敦

ミドルネーム
Atsushi Tanaka
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido university
部署名/Division name 眼科 opthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Nishi5-chome,Kita14-jou,Kitaku,Sapporoshi,Hokkaido
電話/TEL 08050804592
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atanaka55@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido university opthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学 眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hokkaido university opthalmology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学 眼科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Immunoreactivity for S100 protein and glial fibrillary acidic protein, markers of astrocytes, was positive in the resected membrane tissues
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし Journal of Ophthalmology, vol. 2018, Article ID 5680503, 12 pages, 2018.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 04
最終更新日/Last modified on
2018 05 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013032
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013032

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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