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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011124
受付番号 R000013035
科学的試験名 膵腫瘍性病変診断における造影ハーモニック超音波内視鏡検査の有用性を検討する多施設共同コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/20
最終更新日 2017/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵腫瘍性病変診断における造影ハーモニック超音波内視鏡検査の有用性を検討する多施設共同コホート研究 Utility of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography for diagnosis of pancreatic tumors: a prospective multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym 造影ハーモニック超音波内視鏡の有用性を検討する研究 Utility of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography
科学的試験名/Scientific Title 膵腫瘍性病変診断における造影ハーモニック超音波内視鏡検査の有用性を検討する多施設共同コホート研究 Utility of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography for diagnosis of pancreatic tumors: a prospective multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造影ハーモニック超音波内視鏡の有用性を検討する研究 Utility of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵腫瘍 Pancreatic tumors
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、膵病変に対して造影ハーモニックEUSを行い、造影後に得られた画像による診断能を評価することを目的とする多施設共同コホート研究である。本研究では、造影による膵病変の典型像を検討した上でその診断精度を評価し、他の診断法と比較することにより、その臨床的有用性を検討する。 The aim of the present study is to evaluate the diagnostic accuracy of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography for pancreatic tumors by comparing with the other modalities.
A multicenter cohort study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造影ハーモニックEUS検査の各疾患に対する診断精度を検討する。
造影ハーモニックEUS検査の各疾患に対する診断精度を、MDCTと比較する。
To measure the accuracy of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography in diagnosing pancreatic tumors.
To compare the diagnostic accuracy of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography with that of contrast-enhanced computed tomography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 造影ハーモニック超音波内視鏡 Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 超音波内視鏡により、膵に3cm以下の腫瘤性病変が指摘されている患者
試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
ADLが良好である症例 (ECOGのperformance statusにて0-2の症例)
Pancreatic mass of 3cm or less to be depicted by conventional endoscopic ultrasonography
Written informed consent
ECOG performance status = 0-2
除外基準/Key exclusion criteria EUS施行困難例
内視鏡挿入が困難な症例
胃切除後など消化管吻合術の既往があり、膵の病変部をEUSで描出ができない症例
他臓器に重篤な合併症をもつ症例(ASAのGrade 3以上)
卵アレルギー、ヨードアレルギーをもつ症例
腎不全症例
インフォームド・コンセントの得られない例
Inapropriate to perform endoscopic ultrasonography
Impossible to perform endoscopy
Surgically altered digestive tract
Failure of other organs (ASA: Grade 3, 4)
Allergy to iodine or eggs
Renal failure
Inability to obtain informed consent
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北野雅之

ミドルネーム
Masayuki Kitano
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email m-kitano@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北野 雅之

ミドルネーム
Masayuki Kitano
組織名/Organization 近畿大学 Kinki University Faculty of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-kitano@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study Group for Contrast-enhanced Harmonic Endoscopic Ultrasonography
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
造影ハーモニック超音波内視鏡研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本内視鏡医学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学医学部附属病院(宮城県)、横浜市立大学総合医療センター(神奈川県)、山梨大学医学部附属病院(山梨県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、岡山大学医学部附属病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 05
最終更新日/Last modified on
2017 02 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013035
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013035

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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