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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011127
受付番号 R000013036
科学的試験名 大分県急性心筋梗塞症例登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/08
最終更新日 2014/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大分県急性心筋梗塞症例登録研究 Oita Acute Myocardial Infarction Registry
一般向け試験名略称/Acronym 大分県急性心筋梗塞症例登録研究 Oita AMI Registry
科学的試験名/Scientific Title 大分県急性心筋梗塞症例登録研究 Oita Acute Myocardial Infarction Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大分県急性心筋梗塞症例登録研究 Oita AMI Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大分県内における急性心筋梗塞の発症,入院ならびに治療の全体像を把握することにより,発症率・死亡率低下対策に寄与する因子を検討すること. The purpose is to elucidate the factors which may contribute to the decline the number of myocardial infarction patients and its mortality rate, by grasping the picture of the development, hospitalization, and the treatment in Oita Prefecture.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others そして,その結果を医療機関や県民に還元し,心筋梗塞発症予防や予後の改善に役立てること. And we will make the doctors and the inhabitants in Oita Prefecture know the study result for making use of it for the prevention of myocardial infarction and the improvement of its prognosis.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高齢者(特に75歳以上)の急性心筋梗塞の特徴 The characteristics of elderly patients with acute myocardial infarction (especially 75 years of age or older)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)非高齢者(65歳未満)の急性心筋梗塞の特徴
2)発症からの経過時間と予後の関係
1)The characteristics of non-elderly patients with acute myocardial infarction (less than 65years old)
2)The relation between the elapsed time from the development and the prognosis of the patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症1週間以内に大分県愛の施設を受診し,急性心筋梗塞と診断され,入院加療を受けた症例 The patients who visit the hospitals in Oita Prefecture within a week after the development, and are hospitalized with the diagnosis of myocardial infarction.
除外基準/Key exclusion criteria 冠動脈インターベンションの合併症としての心筋梗塞症例 The patients with myocardial infarction as a complication associated with percutaneous coronary intervention.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原 政英

ミドルネーム
Masahide Hara
所属組織/Organization 大分大学医学部 Oita University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科・臨床検査診断学講座 Department of Cardiology and Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地 1-banchi, 1-chome, idai-ga-oka, Hasama-machi, Yufu city, Oita Prefecture
電話/TEL 097-586-6289
Email/Email m-hara@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原 政英

ミドルネーム
Masahide Hara
組織名/Organization 大分大学医学部 Oita University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 循環器内科・臨床検査診断学講座 Cardiology and Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地 1-banchi, 1-chome, idai-ga-oka, Hasama-machi, Yufu city, Oita Prefecture
電話/TEL 097-586-6289
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-hara@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oita University, Faculty of Medicine,
Department of Cardiology and Laboratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部循環器内科・臨床検査診断学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Oita Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大分県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions あおぞら病院(大分県),臼杵市医師会立コスモス病院(大分県),大分医療センター(大分県),大分岡病院(大分県)大分県厚生連鶴見病院(大分県),大分県済生会日田病院(大分県),大分県立病院(大分県),大分循環器病院(大分県),大分赤十字病院(大分県),大分大学付属病院(大分県),大久保病院(大分県),杵築中央病院(大分県),健康保険南海病院(大分県),新別府病院(大分県),津久見中央病院(大分県),天心堂へつぎ病院(大分県),豊後大野市民病院(大分県),別府医療センター,村橋病院(大分県),湯布院厚生年金病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 01 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 01 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 02 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information 急性期:入院日から退院までに説明と同意取得を行う.調査項目は患者背景は生年月日・性・発症場所・来院日時・来院法・発症前胸痛・冠危険因子を調査する.理学所見は身長・体重・ウエスト径を入力する.臨床検査項目は血液生化学検査(TC/TG/HDL-C/LDL-C/BS/HbA1c/maxCK/BNP/NT-proBNP)・心電図・左室駆出率とする.画像/治療については冠動脈造影・再灌流療法・合併症,およびディバイス植込みについて調査する.予後は 院内死亡の有無を調べる.慢性期調査は発症後8-14ヶ月に行い,臨床検査項目は前述の血液生化学検査と左室駆出率について調べる.
画像/治療としてディバイス植込みを,予後は慢性期死亡について調査する.


Written informed consent are obtained during acute phase hospitalization. Investigation items are patient background, physical findings, laboratory data, diagnostic imaging, treatment, and prognosis. Patient backgrounmd include date of birth, gender, development place, date of visit, way of visit, chest pain before development, and coronary risk factors. Laboratory data consist of TC, TG, HDL-C, LDL-C, BS, HbA1c, maxCK, BNP, NT-proBNP, elctrocardiogram, and ejection fraction. Diagnostic imaging are coronary
arteriogram revascularization therapy, complications, and device implantation. Prognostic item is in-hospital death. The investigation in chronic phase is done between 8 to 14 months after the onset regarding above-mentioned laboratory data, device implantation, and the chronic phase death.




管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 05
最終更新日/Last modified on
2014 02 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013036

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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