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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011129
受付番号 R000013038
科学的試験名 心房細動患者におけるリバーロキサバンによる抗動脈硬化作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/05
最終更新日 2013/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動患者におけるリバーロキサバンによる抗動脈硬化作用の検討 Effect of rivaroxaban for anti-atherosclerotic response in atrial fibrillation patients
一般向け試験名略称/Acronym 心房細動患者におけるリバーロキサバンによる抗動脈硬化作用の検討 Effect of rivaroxaban for anti-atherosclerotic response in atrial fibrillation patients
科学的試験名/Scientific Title 心房細動患者におけるリバーロキサバンによる抗動脈硬化作用の検討 Effect of rivaroxaban for anti-atherosclerotic response in atrial fibrillation patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心房細動患者におけるリバーロキサバンによる抗動脈硬化作用の検討 Effect of rivaroxaban for anti-atherosclerotic response in atrial fibrillation patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心房細動を有する患者を対象に、同剤の動脈硬化抑制効果について検証する。 The purpose of this study is to examine the effect of rivaroxaban for anti-atherosclerotic actions
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症性サイトカインの変化量と変化率
血液凝固・線溶マーカーの推移
Change of inflammatory cytokine
Transition of blood coagulation and fibrinolysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頸動脈エコーによる内膜中膜複合体の評価
光干渉断層撮影によるプラーク量・性状の評価
Evaluation of IMT by carotid artery echo
Evaluation of atherosclerotic plaque volume and character

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 腎機能に応じリバーロキサバンを15mg 1xもしくは10㎎ 1xにて投与を行う Pescribe rivaroxaban15mg or 10mg once daily , according to renal function
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非弁膜症性心房細動患者 nonvalvular atrial fibrillation
除外基準/Key exclusion criteria 出血のリスクの高い患者
肝障害を伴う患者
腎不全の患者
妊娠又は妊娠している可能性のある女性
重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者
HIVプロテアーゼ阻害剤を投与中の患者
アゾール系抗真菌剤を投与中の患者
リバーロキサバンに対する過敏症の既往を有する患者
その他担当医師が不適切と判断した患者
High risk for bleeding
Liver dysfunction
Renal failure
Pregnancy
severe infection and trauma, perioperation
Treatment with HIV protease inhibitors
Treatment with azole antifungal agents
History of allergy to rivaroxaban
Ineligible in the opinion of investigators
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
道下 一朗

ミドルネーム
Ichiro Michshita
所属組織/Organization 横浜栄共済病院 Yokohama Sakae Kyosai Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市栄区桂町132 132 Katsura-cho, Sakae-ku, Yokohama, 247-8581, Japan
電話/TEL 045-891-2171
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中田 靖

ミドルネーム
Sei Nakata
組織名/Organization 横浜栄共済病院 Yokohama Sakae Kyosai Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市栄区桂町132 132 Katsura-cho, Sakae-ku, Yokohama, 247-8581, Japan
電話/TEL 045-891-2171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email i-michishita@yokohamasakae.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama Sakae Kyosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜栄共済病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 05
最終更新日/Last modified on
2013 07 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013038
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013038

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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