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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000011130
受付番号 R000013039
科学的試験名 限局性リンパ管腫(lymphangioma circumscriptum)に対する無水エタノール注入硬化療法のパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/08
最終更新日 2019/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 限局性リンパ管腫(lymphangioma circumscriptum)に対する無水エタノール注入硬化療法のパイロット研究 Pilot study of absolute ethanol injection sclerotherapy for lymphangioma circumscriptum
一般向け試験名略称/Acronym 限局性リンパ管腫に対する無水エタノール硬化療法 Absolute ethanol sclerotherapy for lymphangioma circumscriptum
科学的試験名/Scientific Title 限局性リンパ管腫(lymphangioma circumscriptum)に対する無水エタノール注入硬化療法のパイロット研究 Pilot study of absolute ethanol injection sclerotherapy for lymphangioma circumscriptum
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 限局性リンパ管腫に対する無水エタノール硬化療法 Absolute ethanol sclerotherapy for lymphangioma circumscriptum
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 限局性リンパ管腫 lymphangioma circumscriptum
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 血管外科学/Vascular surgery
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 限局性リンパ管腫(lymphangioma circumscriptum)に対する無水エタノール注入硬化療法の有用性・安全性を検討すること To study the safety and the efficacy of the absolute ethanol injection sclerotherapy for lymphangioma circumscriptum
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病変の改善 improvement of the lesion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 症状の改善 improvement of the symptom

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 病変部に対する1回毎の無水エタノール局注治療(複数箇所穿刺) Absolute ethanol injections at a time into the lesion
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 皮膚の限局性リンパ管腫(lymphangioma circumscriptum)と診断され病変の治療を希望する患者のうちで本臨床研究への参加の同意が得られたもの。 Any lymphangioma circumscriptum patients requiring treatment who had given us an informed consent to participate in this clinical study
除外基準/Key exclusion criteria アルコール過敏症でないこと。
Not hypersensitive to alcohol
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明浩
ミドルネーム
藤野
Akihiro
ミドルネーム
Fujino
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 臓器・運動器病態外科部 外科 Department of Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5494-7144
Email/Email fujino-a@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明浩
ミドルネーム
藤野
Akihiro
ミドルネーム
Fujino
組織名/Organization 国立成育医療研究医療センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 臓器・運動器病態外科部 外科 Department of Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5494-7144
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujino-a@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 臓器・運動器病態外科部 外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Child Health and Development
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-Ku, Tokyo Tokyo
電話/Tel 03-3416-0181
Email/Email rinken@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)、国立成育医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 9
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 治療を継続している患者がおり観察期間が延長されるため Some patients still take the procedure and the observation term is extended.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 07 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 01 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 05
最終更新日/Last modified on
2019 07 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013039
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013039

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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