UMIN試験ID | UMIN000011131 |
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受付番号 | R000013041 |
科学的試験名 | 浅大腿動脈病変に対する血管内治療後のプレタールOD錠による再狭窄抑制効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/06 |
最終更新日 | 2013/07/06 02:12:03 |
日本語
浅大腿動脈病変に対する血管内治療後のプレタールOD錠による再狭窄抑制効果の検討
英語
A study to evaluate the effect of cilostazol after endovascular therapy for SFA lesions
日本語
浅大腿動脈病変に対する血管内治療後のプレタールOD錠による再狭窄抑制効果の検討
英語
A study to evaluate the effect of cilostazol after endovascular therapy for SFA lesions
日本語
浅大腿動脈病変に対する血管内治療後のプレタールOD錠による再狭窄抑制効果の検討
英語
A study to evaluate the effect of cilostazol after endovascular therapy for SFA lesions
日本語
浅大腿動脈病変に対する血管内治療後のプレタールOD錠による再狭窄抑制効果の検討
英語
A study to evaluate the effect of cilostazol after endovascular therapy for SFA lesions
日本/Japan |
日本語
慢性動脈閉塞症
英語
Peripheral arterial disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SFA病変に対する血管内治療後の再狭窄をシロスタゾールが予防しうるかを評価すること
英語
To determine whether cilostazol prevents restenosis following endovascular therapy for SFA lesions.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血管造影による再狭窄率(12ヶ月±1ヶ月)
英語
Angiographic restenosis rate (12 months)(-1month+1month)
日本語
開存率、ABPI、心血管イベント、下肢血管イベント、全死亡
英語
Patency rate, ABPI, Cardiovascular events (death, MI, stroke), Lower limb vascular events, all cause mortality
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アスピリン群
(バイアスピリン錠100mg)
英語
Aspirin group (aspirin 100mg/day)
日本語
プレタール群
(プレタールOD錠100~200mg)
英語
Cilostazol group
(cilostazol 100-200mg/day BID)
日本語
プレタール・プラビックス群
(プレタールOD錠100~200mg・プラビックス錠75mg併用)
尚、どの群もEVT実施の3~7日以上前よりバイアスピリン100mgとプラビックス75mgの経口投与を開始し、血管内治療後60日間継続投与する。
英語
Cilostazol/Clopidogrel group
(cilostazol 100-200mg/day BID, clopidogrel 75mg/day)
In every group, oral treatment with aspirin 100mg/day and clopidogrel 75mg/day must be started 3-7 days prior to EVT, and continued until 60 days after EVT.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
患者選択基準
次の全ての条件を満たす患者を研究対
象とする。
1.大腿膝窩動脈領域病変(Rutherford
分類2~4)を有する慢性閉塞性動脈硬
化症の患者。ただし急性(7日以内)・
亜急性(1か月以内)の下肢虚血症例は
除外する。
2.年齢:20歳以上(同意取得時)
3.性別:不問
4.術後24ヶ月以上の観察が可能な患者
病変選択基準
1. 浅大腿動脈に有意な窄または閉塞病
変でかつ新規病変に限る。
2. 膝下動脈のrun-offが1本以上とし、
flow limitingのない狭窄病変であれば
可能とする。さらに、両側に病変を合併
する患者、大動脈-腸骨動脈領域病変を合
併する患者も対象とする。
3. 閉塞病変も対象とする。
英語
Patient criteria
Patients who meet all of the following criteria will be included in the study:
1. Chronic arteriosclerosis obliterans afflicting the SFA area*
(Rutherford classification 2-4)
*Except for patients with acute (within 1 week after onset)/subacute (2 weeks to 1 month after onset) lower limb ischemia
2. Age: 20 years or older at the time of consent
3. Gender: Male or female
4. Patients who can be monitored for at least 24 months after surgery
Lesion criteria
1. New significant superficial femoral artery stenosis or occlusive lesions.
2. At least 1 arterial runoff below the knee; stenosis lesions not limiting flow may be included.
In addition, patients with bilateral lesions or aorta-iliac artery lesions may be included.
3. Occlusive lesions may be included.
日本語
患者除外基準
次のいずれかの条件に該当する患者は研究対象外とする。
①出血している又は出血傾向のある患者(血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血等の出血)
②妊婦又は妊娠している可能性のある患者
③急性・亜急性下肢虚血の患者
④その他、担当医の判断により、研究対象として不適切と考えられる患者
病変除外基準
次のいずれかの条件に該当する病変は研究対象外とする。
①Inflow(大動脈-腸骨動脈病変)病変が残存しているもの
②高度石灰化症例(拡張不十分が予想される病変)
③膝下動脈のrun-offが1本未満
英語
Patient criteria
Patients who meet any of the following criteria should be excluded from the study:
1.Patients with or at risk of hemorrhagic complications or patients with bleeding* tendency
*Bleeding such as hemophilia, capillary fragility, intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, or vitreous hemorrhage may be aggravated.
2.Pregnant or potentially pregnant women
3.Patients with acute lower limb ischemia
4. Patients who are not eligible for the study in the opinion of the attending physician.
Lesion criteria
Lesions that meet any of the following criteria should be excluded from the study:
1.Remnant inflow (aorta-iliac artery lesion)
2.Severe calcification (lesions not expected to be appropriately expanded)
3.No arterial runoff below the knee
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阪本 泰成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunari Sakamoto |
日本語
済生会横浜市東部病院
英語
Saiseikai yokohama city eastern hospital
日本語
循環器内科
英語
cardiology
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1
英語
3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumi-ku Yokohama Kanagawa
045-576-3000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阪本 泰成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunari Sakamoto |
日本語
済生会横浜市東部病院
英語
Saiseikai yokohama city eastern hospital
日本語
循環器内科
英語
cardiology
日本語
英語
y_sakamoto@tobu.saiseikai.or.jp
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その他
英語
Saiseikai yokohama city eastern hospital
日本語
済生会横浜市東部病院
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013041
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013041
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |