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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000011131
受付番号 R000013041
科学的試験名 浅大腿動脈病変に対する血管内治療後のプレタールOD錠による再狭窄抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/06
最終更新日 2013/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 浅大腿動脈病変に対する血管内治療後のプレタールOD錠による再狭窄抑制効果の検討 A study to evaluate the effect of cilostazol after endovascular therapy for SFA lesions
一般向け試験名略称/Acronym 浅大腿動脈病変に対する血管内治療後のプレタールOD錠による再狭窄抑制効果の検討 A study to evaluate the effect of cilostazol after endovascular therapy for SFA lesions
科学的試験名/Scientific Title 浅大腿動脈病変に対する血管内治療後のプレタールOD錠による再狭窄抑制効果の検討 A study to evaluate the effect of cilostazol after endovascular therapy for SFA lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 浅大腿動脈病変に対する血管内治療後のプレタールOD錠による再狭窄抑制効果の検討 A study to evaluate the effect of cilostazol after endovascular therapy for SFA lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性動脈閉塞症 Peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SFA病変に対する血管内治療後の再狭窄をシロスタゾールが予防しうるかを評価すること To determine whether cilostazol prevents restenosis following endovascular therapy for SFA lesions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管造影による再狭窄率(12ヶ月±1ヶ月) Angiographic restenosis rate (12 months)(-1month+1month)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 開存率、ABPI、心血管イベント、下肢血管イベント、全死亡 Patency rate, ABPI, Cardiovascular events (death, MI, stroke), Lower limb vascular events, all cause mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アスピリン群
(バイアスピリン錠100mg)
Aspirin group (aspirin 100mg/day)
介入2/Interventions/Control_2 プレタール群
(プレタールOD錠100~200mg)
Cilostazol group
(cilostazol 100-200mg/day BID)
介入3/Interventions/Control_3 プレタール・プラビックス群
(プレタールOD錠100~200mg・プラビックス錠75mg併用)
尚、どの群もEVT実施の3~7日以上前よりバイアスピリン100mgとプラビックス75mgの経口投与を開始し、血管内治療後60日間継続投与する。
Cilostazol/Clopidogrel group
(cilostazol 100-200mg/day BID, clopidogrel 75mg/day)
In every group, oral treatment with aspirin 100mg/day and clopidogrel 75mg/day must be started 3-7 days prior to EVT, and continued until 60 days after EVT.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者選択基準
次の全ての条件を満たす患者を研究対
象とする。
1.大腿膝窩動脈領域病変(Rutherford
分類2~4)を有する慢性閉塞性動脈硬
化症の患者。ただし急性(7日以内)・
亜急性(1か月以内)の下肢虚血症例は
除外する。
2.年齢:20歳以上(同意取得時)
3.性別:不問
4.術後24ヶ月以上の観察が可能な患者

病変選択基準
1. 浅大腿動脈に有意な窄または閉塞病
変でかつ新規病変に限る。
2. 膝下動脈のrun-offが1本以上とし、
flow limitingのない狭窄病変であれば
可能とする。さらに、両側に病変を合併
する患者、大動脈-腸骨動脈領域病変を合
併する患者も対象とする。
3. 閉塞病変も対象とする。
Patient criteria
Patients who meet all of the following criteria will be included in the study:
1. Chronic arteriosclerosis obliterans afflicting the SFA area*
(Rutherford classification 2-4)
*Except for patients with acute (within 1 week after onset)/subacute (2 weeks to 1 month after onset) lower limb ischemia
2. Age: 20 years or older at the time of consent
3. Gender: Male or female
4. Patients who can be monitored for at least 24 months after surgery

Lesion criteria
1. New significant superficial femoral artery stenosis or occlusive lesions.
2. At least 1 arterial runoff below the knee; stenosis lesions not limiting flow may be included.
In addition, patients with bilateral lesions or aorta-iliac artery lesions may be included.
3. Occlusive lesions may be included.
除外基準/Key exclusion criteria 患者除外基準
次のいずれかの条件に該当する患者は研究対象外とする。
①出血している又は出血傾向のある患者(血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血等の出血)
②妊婦又は妊娠している可能性のある患者
③急性・亜急性下肢虚血の患者
④その他、担当医の判断により、研究対象として不適切と考えられる患者

病変除外基準
次のいずれかの条件に該当する病変は研究対象外とする。
①Inflow(大動脈-腸骨動脈病変)病変が残存しているもの
②高度石灰化症例(拡張不十分が予想される病変)
③膝下動脈のrun-offが1本未満
Patient criteria
Patients who meet any of the following criteria should be excluded from the study:
1.Patients with or at risk of hemorrhagic complications or patients with bleeding* tendency
*Bleeding such as hemophilia, capillary fragility, intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, or vitreous hemorrhage may be aggravated.
2.Pregnant or potentially pregnant women
3.Patients with acute lower limb ischemia
4. Patients who are not eligible for the study in the opinion of the attending physician.

Lesion criteria
Lesions that meet any of the following criteria should be excluded from the study:
1.Remnant inflow (aorta-iliac artery lesion)
2.Severe calcification (lesions not expected to be appropriately expanded)
3.No arterial runoff below the knee
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阪本 泰成

ミドルネーム
Yasunari Sakamoto
所属組織/Organization 済生会横浜市東部病院 Saiseikai yokohama city eastern hospital
所属部署/Division name 循環器内科 cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1 3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumi-ku Yokohama Kanagawa
電話/TEL 045-576-3000
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阪本 泰成

ミドルネーム
Yasunari Sakamoto
組織名/Organization 済生会横浜市東部病院 Saiseikai yokohama city eastern hospital
部署名/Division name 循環器内科 cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_sakamoto@tobu.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai yokohama city eastern hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会横浜市東部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 06
最終更新日/Last modified on
2013 07 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013041
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013041

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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