UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011131
受付番号 R000013041
科学的試験名 浅大腿動脈病変に対する血管内治療後のプレタールOD錠による再狭窄抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/06
最終更新日 2013/07/06 02:12:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
浅大腿動脈病変に対する血管内治療後のプレタールOD錠による再狭窄抑制効果の検討


英語
A study to evaluate the effect of cilostazol after endovascular therapy for SFA lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
浅大腿動脈病変に対する血管内治療後のプレタールOD錠による再狭窄抑制効果の検討


英語
A study to evaluate the effect of cilostazol after endovascular therapy for SFA lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
浅大腿動脈病変に対する血管内治療後のプレタールOD錠による再狭窄抑制効果の検討


英語
A study to evaluate the effect of cilostazol after endovascular therapy for SFA lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
浅大腿動脈病変に対する血管内治療後のプレタールOD錠による再狭窄抑制効果の検討


英語
A study to evaluate the effect of cilostazol after endovascular therapy for SFA lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性動脈閉塞症


英語
Peripheral arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SFA病変に対する血管内治療後の再狭窄をシロスタゾールが予防しうるかを評価すること


英語
To determine whether cilostazol prevents restenosis following endovascular therapy for SFA lesions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管造影による再狭窄率(12ヶ月±1ヶ月)


英語
Angiographic restenosis rate (12 months)(-1month+1month)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
開存率、ABPI、心血管イベント、下肢血管イベント、全死亡


英語
Patency rate, ABPI, Cardiovascular events (death, MI, stroke), Lower limb vascular events, all cause mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスピリン群
(バイアスピリン錠100mg)


英語
Aspirin group (aspirin 100mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プレタール群
(プレタールOD錠100~200mg)


英語
Cilostazol group
(cilostazol 100-200mg/day BID)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プレタール・プラビックス群
(プレタールOD錠100~200mg・プラビックス錠75mg併用)
尚、どの群もEVT実施の3~7日以上前よりバイアスピリン100mgとプラビックス75mgの経口投与を開始し、血管内治療後60日間継続投与する。


英語
Cilostazol/Clopidogrel group
(cilostazol 100-200mg/day BID, clopidogrel 75mg/day)
In every group, oral treatment with aspirin 100mg/day and clopidogrel 75mg/day must be started 3-7 days prior to EVT, and continued until 60 days after EVT.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者選択基準
次の全ての条件を満たす患者を研究対
象とする。
1.大腿膝窩動脈領域病変(Rutherford
分類2~4)を有する慢性閉塞性動脈硬
化症の患者。ただし急性(7日以内)・
亜急性(1か月以内)の下肢虚血症例は
除外する。
2.年齢:20歳以上(同意取得時)
3.性別:不問
4.術後24ヶ月以上の観察が可能な患者

病変選択基準
1. 浅大腿動脈に有意な窄または閉塞病
変でかつ新規病変に限る。
2. 膝下動脈のrun-offが1本以上とし、
flow limitingのない狭窄病変であれば
可能とする。さらに、両側に病変を合併
する患者、大動脈-腸骨動脈領域病変を合
併する患者も対象とする。
3. 閉塞病変も対象とする。


英語
Patient criteria
Patients who meet all of the following criteria will be included in the study:
1. Chronic arteriosclerosis obliterans afflicting the SFA area*
(Rutherford classification 2-4)
*Except for patients with acute (within 1 week after onset)/subacute (2 weeks to 1 month after onset) lower limb ischemia
2. Age: 20 years or older at the time of consent
3. Gender: Male or female
4. Patients who can be monitored for at least 24 months after surgery

Lesion criteria
1. New significant superficial femoral artery stenosis or occlusive lesions.
2. At least 1 arterial runoff below the knee; stenosis lesions not limiting flow may be included.
In addition, patients with bilateral lesions or aorta-iliac artery lesions may be included.
3. Occlusive lesions may be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者除外基準
次のいずれかの条件に該当する患者は研究対象外とする。
①出血している又は出血傾向のある患者(血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血等の出血)
②妊婦又は妊娠している可能性のある患者
③急性・亜急性下肢虚血の患者
④その他、担当医の判断により、研究対象として不適切と考えられる患者

病変除外基準
次のいずれかの条件に該当する病変は研究対象外とする。
①Inflow(大動脈-腸骨動脈病変)病変が残存しているもの
②高度石灰化症例(拡張不十分が予想される病変)
③膝下動脈のrun-offが1本未満


英語
Patient criteria
Patients who meet any of the following criteria should be excluded from the study:
1.Patients with or at risk of hemorrhagic complications or patients with bleeding* tendency
*Bleeding such as hemophilia, capillary fragility, intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, or vitreous hemorrhage may be aggravated.
2.Pregnant or potentially pregnant women
3.Patients with acute lower limb ischemia
4. Patients who are not eligible for the study in the opinion of the attending physician.

Lesion criteria
Lesions that meet any of the following criteria should be excluded from the study:
1.Remnant inflow (aorta-iliac artery lesion)
2.Severe calcification (lesions not expected to be appropriately expanded)
3.No arterial runoff below the knee

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
阪本 泰成


英語

ミドルネーム
Yasunari Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院


英語
Saiseikai yokohama city eastern hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1


英語
3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumi-ku Yokohama Kanagawa

電話/TEL

045-576-3000

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阪本 泰成


英語

ミドルネーム
Yasunari Sakamoto

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院


英語
Saiseikai yokohama city eastern hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y_sakamoto@tobu.saiseikai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saiseikai yokohama city eastern hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
済生会横浜市東部病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 06

最終更新日/Last modified on

2013 07 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013041


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名