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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011140
受付番号 R000013045
科学的試験名 消化管内視鏡組織生検における細径生検鉗子の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/08
最終更新日 2018/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管内視鏡組織生検における細径生検鉗子の有効性と安全性の検討 Evaluation of safety and efficacy for endoscopic biopsy using thin forceps
一般向け試験名略称/Acronym 細径鉗子安全性試験 Safety and efficacy of thin forceps
科学的試験名/Scientific Title 消化管内視鏡組織生検における細径生検鉗子の有効性と安全性の検討 Evaluation of safety and efficacy for endoscopic biopsy using thin forceps
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 細径鉗子安全性試験 Safety and efficacy of thin forceps
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化管腫瘍性病変 Neoplasms in upper GI tract
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 細径生検鉗子が通常径生検鉗子と同等の組織診断率が得られることを確認する。 Evaluation of efficacy of thin biopsy forceps compared to normal biopsy forceps
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 適正検体採取率 Rate of specimens which can be evaluated appropriately.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内視鏡的出血時間 Endoscopic bleeding time.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 細径鉗子を用いた内視鏡的組織生検 Endoscopic biopsy using thin forceps normal forceps
介入2/Interventions/Control_2 通常鉗子を用いた内視鏡的組織生検 Endoscopic biopsy using normal forceps
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (A)胃または食道の腫瘍性病変に対する内視鏡治療が予定されている。
(B)腫瘍性病変の肉眼型が表面隆起型・表面平坦型・表面陥凹型である。
(C)画像強調内視鏡または色素内視鏡で病変範囲が同定可能である。
(D)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られ
ている。
(E)Performance status: ECOGの基準にて0、1、2である。
(A)Scheduled endoscopic treatment of neoplasms in stomach or esophagus.
(B)Neoplasm gross type is 0-IIa/IIb/IIc.
(C)Demarcation line is detectable.
(D)Informed consent.
(E)Performance status(ECOG):0-2.
除外基準/Key exclusion criteria (A)血液疾患(Hb7.0g/dL未満またはPlt10万/μL未満)・肝疾患(AST(GOT)、ALT(GPT)が100 U以上もしくはChildPugh score7点以上)・腎疾患(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)など出血傾向を伴う
ような重篤な合併症を有する。
(B)治療対象疾患以外に予後を規定しえる重篤な疾患を合併している。
(C)抗癌剤投与中である。
(D)コンプライアンスに問題がある
(A)Severe hematological, hepatological, or renal disorder accompanied with hemorrhagic tendency.
(B)Other severe comorbidities.
(C)During anticancer chemotherapy.
(D)Poor compliance.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小野敏嗣

ミドルネーム
Satoshi Ono
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email satoshi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小野敏嗣

ミドルネーム
Satoshi Ono
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, BUnkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Department of Gastroenterology, the University of Tokyo Hospital.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 07
最終更新日/Last modified on
2018 01 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013045
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013045

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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