UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011140
受付番号 R000013045
科学的試験名 消化管内視鏡組織生検における細径生検鉗子の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/08
最終更新日 2018/01/09 10:53:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管内視鏡組織生検における細径生検鉗子の有効性と安全性の検討


英語
Evaluation of safety and efficacy for endoscopic biopsy using thin forceps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
細径鉗子安全性試験


英語
Safety and efficacy of thin forceps

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管内視鏡組織生検における細径生検鉗子の有効性と安全性の検討


英語
Evaluation of safety and efficacy for endoscopic biopsy using thin forceps

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
細径鉗子安全性試験


英語
Safety and efficacy of thin forceps

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管腫瘍性病変


英語
Neoplasms in upper GI tract

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
細径生検鉗子が通常径生検鉗子と同等の組織診断率が得られることを確認する。


英語
Evaluation of efficacy of thin biopsy forceps compared to normal biopsy forceps

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
適正検体採取率


英語
Rate of specimens which can be evaluated appropriately.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡的出血時間


英語
Endoscopic bleeding time.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
細径鉗子を用いた内視鏡的組織生検


英語
Endoscopic biopsy using thin forceps normal forceps

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常鉗子を用いた内視鏡的組織生検


英語
Endoscopic biopsy using normal forceps

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(A)胃または食道の腫瘍性病変に対する内視鏡治療が予定されている。
(B)腫瘍性病変の肉眼型が表面隆起型・表面平坦型・表面陥凹型である。
(C)画像強調内視鏡または色素内視鏡で病変範囲が同定可能である。
(D)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られ
ている。
(E)Performance status: ECOGの基準にて0、1、2である。


英語
(A)Scheduled endoscopic treatment of neoplasms in stomach or esophagus.
(B)Neoplasm gross type is 0-IIa/IIb/IIc.
(C)Demarcation line is detectable.
(D)Informed consent.
(E)Performance status(ECOG):0-2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(A)血液疾患(Hb7.0g/dL未満またはPlt10万/μL未満)・肝疾患(AST(GOT)、ALT(GPT)が100 U以上もしくはChildPugh score7点以上)・腎疾患(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)など出血傾向を伴う
ような重篤な合併症を有する。
(B)治療対象疾患以外に予後を規定しえる重篤な疾患を合併している。
(C)抗癌剤投与中である。
(D)コンプライアンスに問題がある


英語
(A)Severe hematological, hepatological, or renal disorder accompanied with hemorrhagic tendency.
(B)Other severe comorbidities.
(C)During anticancer chemotherapy.
(D)Poor compliance.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小野敏嗣


英語

ミドルネーム
Satoshi Ono

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

satoshi-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小野敏嗣


英語

ミドルネーム
Satoshi Ono

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, BUnkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoshi-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
Department of Gastroenterology, the University of Tokyo Hospital.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 10 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 07 07

最終更新日/Last modified on

2018 01 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名