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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011152
受付番号 R000013048
科学的試験名 1回以上のベンダムスチンを含む治療レジメンが投与された再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン+リツキシマブ併用療法の安全性と有効性を検討する多施設協同臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/11
最終更新日 2014/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1回以上のベンダムスチンを含む治療レジメンが投与された再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン+リツキシマブ併用療法の安全性と有効性を検討する多施設協同臨床第II相試験 Phase II study to evaluate efficacy and safety of retherapy with bendamustine and rituximab regimens in patients with relapsed/refractory indolent B-cell lymphomas and mantle cell lymphomas
一般向け試験名略称/Acronym 再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン+リツキシマブ再投与試験 B-SRIM Study
科学的試験名/Scientific Title 1回以上のベンダムスチンを含む治療レジメンが投与された再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン+リツキシマブ併用療法の安全性と有効性を検討する多施設協同臨床第II相試験 Phase II study to evaluate efficacy and safety of retherapy with bendamustine and rituximab regimens in patients with relapsed/refractory indolent B-cell lymphomas and mantle cell lymphomas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン+リツキシマブ再投与試験 B-SRIM Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫 relapsed/refractory indolent B-cell lymphomas and mantle cell lymphomas
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1回以上のベンダムスチンを含む治療レジメンが投与された再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン+リツキシマブ併用療法の安全性と有効性を検討する。 To evaluate efficacy and safety of retherapy with bendamustine and rituximab regimens in patients with relapsed/refractory indolent B-cell lymphomas and mantle cell lymphomas
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最良総合効果(奏効率) overall response rate (ORR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 完全奏功率
2. 無増悪生存期間
3. 安全性
4. 治療レジメン毎の有効性および安全性評価
1. complete response rate (CRR)
2. progression free survival (PFS)
3. safety
4. evaluation of efficacy and safety for each regimens

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リツキシマブ 375 mg/m2 (Day1)+ベンダムスチン 90 mg/m2(Day1及びDay2)
その後、26日間(Day3~Day28)の経過観察を行う。これを1サイクル(原則28日間)とし繰り返し投与する(最大6サイクル)。
rituximab 375 mg/m2 (Day1)+bendamustine 90 mg/m2 (Day1, Day2)
Typically, courses are administered at an interval of 28 days (a maximum of 6 cycles).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織診において病理学的に低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫と診断された患者。なお、病理判定は原則として再発時に再生検を実施すること。
②前治療にてベンダムスチンを含む化学療法が実施された患者。
③ 直近のベンダムスチンを含む化学療法にて6ヶ月以上の奏効持続[最良奏効がPR以上で奏効持続期間(投与終了からPDが確認されるまでの期間)が6ヶ月以上]の患者。
④ 測定可能病変(CTによる長径:> 1.5 cm)を有する患者。
⑤ 年齢20歳以上、85歳未満の患者(登録時年齢)。
⑥ ECOG Performance Statusが0~2の患者。
⑦ 下記の基準を全て満たす患者。
好中球数:1,000 /mm3以上
ヘモグロビン:8.0g /dL以上
血小板数:75,000 /mm3以上
血清AST, ALT:施設正常上限の2.5倍未満
血清総ビリルビン値 :≦2.0 mg/dl
血清クレアチニン:≦2.0 mg/dl
⑧3ヶ月以上の生存が期待される患者。
⑨本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。
1. Patients who have been diagnosed as histologically confirmed low-grade B cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma. Typically, a re-biopsy is required for histological diagnosis at the time of a recurrence.
2. Patients who have received bendamustine containing chemotherapy
3. Patients who have maintained response (greater than PR) to the last bendamustine containing regimen for over 6 months
4. Patients who have at least one measurable disease (> 1.5cm diameter) with CT scanning
5. Patients over 20 years old and less than 85 years old (at the registration)
6. Patients whose performance status are 0-2 by ECOG criteria
7. Patients who meet all of the following condition
Neutrophil >= 1,000 /mm3
Hb >= 8.0g /dL
Plt >= 75,000 /mm3
AST, ALT < x 2.5 ULN
T-Bil =< 2.0 mg/dl
Cr =< 2.0 mg/dl
8. Patients who are evaluated to survive more than three months
9. Patients who give written informed consent following sufficient explanation.
除外基準/Key exclusion criteria ①妊婦あるいは授乳婦、妊娠の可能性がある、または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で、治療薬投与期間中、適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
②活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
③精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される患者。
④末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者(25,000 /μL以上)。
⑤間質性肺炎または肺線維症のある患者。
⑥中枢神経系への浸潤を認める患者。
⑦重篤な薬剤過敏症を有する患者
⑧その他,担当医師が不適格であると判断した患者
1. Patients who are pregnant or in the location period, and who are not able to, or not willing to prevent conception during the therapeutic period of this clinical study
2. Patients who have coinciding active cancer
3. Patients who have psychiatric disorder
4. Patients who have circulating lymphoma cells >= 25,000 /uL in peripheral blood
5. Patients who have interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6. Patients who have central nerve system lymphoma
7. Patients who have severe allergic reaction to medication
8. Patients who are considered as inappropriate to register by physician
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 文彦

ミドルネーム
Fumihiko Kimura
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2995-1617
Email/Email fkimura@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 真一

ミドルネーム
Shinichi Kobayashi
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2995-1617
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobashin@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 B-SRIM Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
B-SRIM Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
N/A
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 09
最終更新日/Last modified on
2014 05 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013048

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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