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一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的冠動脈形成術施行患者における冠動脈血管内プラーク組成及び、炎症性サイトカインに対するEPA･DHA製剤（ロトリガ）の効果に関する研究

英語
Research on the efficacy of LOTRIGA on coronary plaque formation and inflammatory cytokine in patients undergoing percutaneous coronary intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈プラーク及び炎症性サイトカインに対するEPA･DHA製剤（ロトリガ）の効果

英語
The efficacy of LOTRIGA on coronary plaque formation and inflammatory cytokine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈形成術施行患者における冠動脈血管内プラーク組成及び、炎症性サイトカインに対するEPA･DHA製剤（ロトリガ）の効果に関する研究

英語
Research on the efficacy of LOTRIGA on coronary plaque formation and inflammatory cytokine in patients undergoing percutaneous coronary intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈プラーク及び炎症性サイトカインに対するEPA･DHA製剤（ロトリガ）の効果

英語
The efficacy of LOTRIGA on coronary plaque formation and inflammatory cytokine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スタチンを最低６カ月以上服用中の脂質異常症を合併する経皮的冠動脈形成術施行予定患者

英語
Patients undergoing percutaneous coronary intervention, complicated with dyslipidemia and who are treated with statins under at least six months or more

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スタチン製剤を既に服用中で経皮的冠動脈形成術施行予定患者を対象に、EPA･DHA製剤（ロトリガ）を追加内服治療した場合における「冠動脈内プラーク及び炎症性サイトカインに対する影響」について検討する

英語
This study compares the effect on coronary plaque and inflammatory cytokine of statin therapy to that of statin combined with LOTRIGA in patients undergoing percutaneous coronary intervention

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IB-IVUS検査による投薬前後における冠動脈プラークの組成、体積、不安定性の変化

英語
Evaluation of changes in plaque formation before and after medication by integrated backscatter intravascular ultrasound (IB-IVUS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢血における各種炎症マーカーの変化

英語
Changes in blood inflammation markers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１）スタチン継続群

英語
Continuing statin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
２）EPA・DHA製剤併用群：スタチン製剤＋EPA・DHA製剤4g/日

英語
Combined application of LOTRIGA 4g a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）冠動脈造影等で1～2枝に75％以上の狭窄が認められ、経皮的冠動脈形成術（PCI）により、ステントを留置した患者
２）年齢は20歳以上85歳未満の患者
３）スタチンを既に服用中（最低６ヶ月以上）で、LDL コレステロールが100mg/dl 以下の患者
４）PCI後6～8ヶ月間フォローアップが可能な患者
５）性別は問わない
６）試験期間中はn-3不飽和脂肪酸を含有するサプリメントの服用予定がない患者
７）文書による同意が得られた患者

英語
1)Patients in which stenosis is found to exceed 75% in 1-2 vessels, prompting implantation of a stent by percutaneous coronary intervention (PCI)
2)Age of patients is 20 years or older and less than 85 years
3)Patients of LDL cholesterol of 100 or less mg/dl, and who are treated with statin (under at least six months or more)
4)Patients who is possible to follow up for 6-8 months after PCI
5)Sex does not ask
6)Patients without the administration schedule of the supplement containing n-3 polyunsaturated fatty acid during exam time
7)Patients who have given written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）EPA＋DHA製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
２）脳卒中発症から6ヶ月以内の患者
３）左室駆出率（ejection fraction）40%以下の患者
４）透析中の患者
５）出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等）
６）消化性潰瘍のある患者
７）その他、本試験参加が不適当と判断される患者

英語
1)Patients with a past history of hypersensitivity to LOTRIGA
2)Patients suffering a stroke within the previous 6 months
3)Patients with a left vetricular ejection fraction of 40% or less
4)Patients on dialysis
5)Patients with bleeding (hemophilia, capilary fragility, gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, hemoptysis, vitreous hemorrhaging etc.)
6)Patients with peptic ulcers
7)Patients considered unsuitable for other reasons

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐田 政隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Sata

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部

英語
The Institute of Health Bio-Sciences,The University of Tokushima Graduate School

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口 浩司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima university hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiovascular

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1, Kuramoto-cho

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of cardiovascular medicine,The Institute of Health Bio-Sciences,The University of Tokushima Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 循環器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

03

日

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日本語
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